Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)
Datum
18.04.2023
Uhrzeit:
09:00
Ort:
Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen & Online
Inhalte
Im zweitägigen Seminar „Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR“ werden zwei Themenbereiche behandelt:
- Ausgestaltung der Rolle der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC)
- Handwerkszeug für die PRRC
Im Themenbereich Ausgestaltung der Rolle des PRRC werden die Schwerpunkte auf folgende Themen gelegt:
- Pflichten des PRRC
- Auffrischung der wesentlichen regulatorischen Anforderungen und Strukturen (u.a. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), EU-Konformitätserklärung, Technische Dokumentation, Produktregistrierung (EUDAMED/Basis-UDI-DI/UDI))
- Darlegung der Pflichten des Herstellers und der Benannten Stellen
- Ausgestaltung der PRRC im Unternehmen: Schnittstellen der PRRC, PRRC im Kontext der Prozesslandschaft im Unternehmen
Im Themenbereich Handwerkszeug für die PRRC geht es um die Vermittlung von folgenden Themen:
- Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
- Überwachung der regulatorischen Anforderungen
Themenüberblick
- Ausgestaltung der PRRC nach MDR und IVDR im Unternehmen
- Regulatorische Grundlagen für die PRRC, u.a.:
- Pflichten Hersteller / Pflichten der Benannten Stellen
- GSLA / EU-Konformitätserklärung
- Produktregistrierung
- Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
- Änderungsmanagement / Reporting und Maßnahmen / Überwachung der regulatorischen Anforderungen
Zielgruppe
Personen die als PRRC im Unternehmen agieren oder zukünftig agieren werden.
Vorkenntnisse
Allgemeine Vorkenntnisse im Bereich Medizinprodukte.