Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)

Inhalte

Im zweitägigen Seminar “Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR“ werden zwei Themenbereiche behandelt:

• Ausgestaltung der Rolle der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC)
• Handwerkszeug für die PRRC

Im Themenbereich Ausgestaltung der Rolle der PRRC werden die Schwerpunkte auf folgende Themen gelegt:

• Pflichten der PRRC
• Auffrischung der wesentlichen regulatorischen Anforderungen und Strukturen, u. a. Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA), EU-Konformitätserklärung, Technische Dokumentation, Produktregistrierung (EUDAMED/Basis-UDI-DI/UDI)
• Darlegung der Pflichten des Herstellers und der Benannten Stellen
• Ausgestaltung der PRRC im Unternehmen: Schnittstellen der PRRC, PRRC im Kontext der Prozesslandschaft im Unternehmen

Im Themenbereich Handwerkszeug für die PRRC geht es um die Vermittlung von folgenden Themen:

• Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
• Überwachung der regulatorischen Anforderungen

Themenüberblick

• Ausgestaltung der PRRC nach EU-MDR und IVDR im Unternehmen
• Regulatorische Grundlagen für die PRRC, u. a.:
  • Pflichten Hersteller/Pflichten der Benannten Stellen
  • GSLA/EU-Konformitätserklärung
  • Produktregistrierung
• Kommunikation mit Benannten Stellen und relevanten Behörden
• Änderungsmanagement/Reporting und Maßnahmen/Überwachung der regulatorischen Anforderungen

Zielgruppe

Personen, die als PRRC im Unternehmen agieren oder zukünftig agieren werden.

Vorkenntnisse

Allgemeine Vorkenntnisse im Bereich Medizinprodukte.