Leistungsbewertung von IVDs – ein praxisorientierter Leitfaden

Datum

22.06.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen

Inhalte

Dieser eintägige Intensivkurs soll ein besseres Verständnis für die Leistungsbewertung von IVDs und deren praktischer Umsetzung unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) vermitteln.
Eine Leistungsbewertung von IVDs war zwar bereits unter der europäischen Richtlinie über IVDs (IVDD) gefordert. Die IVD-Verordnung (IVDR) wartet jetzt aber mit konkreteren und strengeren Anforderungen an die Leistungsbewertung und vor allem deren Dokumentation auf.

Dieses Seminar bietet einen praxisorientierten Leitfaden, der:

  • das Konzept der Leistungsbewertung im Rahmen der IVDR erläutert
  • sich auf das Zusammenspiel der erforderlichen Elemente der Leistungsbewertung und den Anforderungen an diese konzentriert
  • unterschiedliche Szenarien der Leistungsbewertung für verschiedene IVD Produktarten mit Hilfe aktueller MDCG Guidances beleuchtet
  • vermittelt, ob und wie Sie alte Leistungsdaten in die Leistungsbewertung einfließen lassen können und
  • auf die Besonderheiten der Leistungsbewertung von Klasse D Produkten eingeht (gemeinsame Spezifikationen, Expert Panels)

Themenüberblick

  • Konzept der Leistungsbewertung nach IVDR, inklusive Best Practices
  • Elemente der Leistungsbewertung – z.B. klinischer Nachweis, klinischer Nutzen, klinische Leistung, State of the Art
  • MDCG Guidances zur Leistungsbewertung, verschiedene Szenarien, verschiedene Produktarten
  • Verwendung von „alten“ Leistungsdaten, „sonstige Studien“
  • Besonderheiten von Klasse D Produkten: Gemeinsame Spezifikationen, Expert Panels

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung und Wiederverwendung vorgesehen sind oder vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden müssen sowie Mitarbeiter*innen aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 530,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 22.06.2023  |  09:00   -  17:00

Ansprechperson

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