Leistungsbewertung von IVDs – ein praxisorientierter Leitfaden

Inhalte

Dieser eintägige Intensivkurs soll ein besseres Verständnis für die Leistungsbewertung von IVDs und deren praktischer Umsetzung unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) vermitteln.
Eine Leistungsbewertung von IVDs war zwar bereits unter der europäischen Richtlinie über IVDs (IVDD) gefordert. Die IVD-Verordnung (IVDR) wartet jetzt aber mit konkreteren und strengeren Anforderungen an die Leistungsbewertung und vor allem deren Dokumentation auf.

Dieses Seminar bietet einen praxisorientierten Leitfaden, der:

• das Konzept der Leistungsbewertung im Rahmen der IVDR erläutert
• sich auf das Zusammenspiel der erforderlichen Elemente der Leistungsbewertung und den Anforderungen an diese konzentriert
• unterschiedliche Szenarien der Leistungsbewertung für verschiedene IVD Produktarten mit Hilfe aktueller MDCG Guidances beleuchtet
• vermittelt, ob und wie Sie alte Leistungsdaten in die Leistungsbewertung einfließen lassen können und
• auf die Besonderheiten der Leistungsbewertung von Klasse D Produkten eingeht (gemeinsame Spezifikationen, Expert Panels)

Themenüberblick

• Konzept der Leistungsbewertung nach IVDR, inklusive Best Practices
• Elemente der Leistungsbewertung – z.B. klinischer Nachweis, klinischer Nutzen, klinische Leistung, State of the Art
• MDCG Guidances zur Leistungsbewertung, verschiedene Szenarien, verschiedene Produktarten
• Verwendung von „alten“ Leistungsdaten, „sonstige Studien“
• Besonderheiten von Klasse D Produkten: Gemeinsame Spezifikationen, Expert Panels

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung und Wiederverwendung vorgesehen sind oder vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden müssen sowie Mitarbeiter*innen aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.

Vorkenntnisse

Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich.