Leistungsbewertung von IVDs – ein praxisorientierter Leitfaden

Inhalte

Dieser eintägige Intensivkurs vermittelt ein besseres Verständnis für die Leistungsbewertung von IVDs und deren praktischer Umsetzung unter der Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Eine Leistungsbewertung von IVDs war zwar bereits unter der europäischen Richtlinie über IVDs (IVDD) gefordert. Die IVD Verordnung (IVDR) wartet jetzt aber mit konkreteren und strengeren Anforderungen an die Leistungsbewertung und vor allem deren Dokumentation auf.

Dieses Seminar bietet einen praxisorientierten Leitfaden, der:

• das Konzept der Leistungsbewertung im Rahmen der IVDR erläutert.
• sich auf das Zusammenspiel der erforderlichen Elemente der Leistungsbewertung und den Anforderungen an diese konzentriert.
• unterschiedliche Szenarien der Leistungsbewertung für verschiedene IVD Produktarten mit Hilfe aktueller MDCG Guidances beleuchtet.
• vermittelt, ob und wie alte Leistungsdaten in die Leistungsbewertung einfließen können und
• auf die Besonderheiten der Leistungsbewertung von Klasse D Produkten eingeht (gemeinsame Spezifikationen, Expert Panels).

Themenüberblick

• Konzept der Leistungsbewertung nach IVDR, inklusive Best Practices
• Elemente der Leistungsbewertung – z. B. klinischer Nachweis, klinischer Nutzen, klinische Leistung, State of the Art
• MDCG Guidances zur Leistungsbewertung, verschiedene Szenarien, verschiedene Produktarten
• Verwendung von “alten” Leistungsdaten, “sonstige Studien”
• Besonderheiten von Klasse D Produkten: Gemeinsame Spezifikationen, Expert Panels

Zielgruppe

Fach- und Führungskräfte bei IVD-Herstellern aus Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktentwicklung und Projektmanagement.

Vorkenntnisse

Grundlegende Aspekte der IVDR sind bekannt, wie z. B. Zweckbestimmung, Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Rolle der Benannten Stellen.