Lieferantenqualifizierung aus Sicht des Herstellers

Datum

05.07.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen

Inhalte

Das Seminar zeigt die Auswirkungen der DIN EN ISO 13485 und der EU-MDR auf die Lieferantenqualifizierung in der Medizintechnik für Hersteller/Inverkehrbringer. Im Seminar wird dargestellt, wie die Klassifizierung der Medizinprodukte erfolgen kann. Anhand von praktischen Beispielen wird die Kritikalität der Lieferanten ermittelt, die Risikobewertung durchgeführt und die Einstufung der Lieferanten nach Risikoklassen bestimmt. Weiterhin wird die Qualitätssicherungsvereinbarung in einem Beispiel auf die Kritikalität der Medizinprodukte betrachtet. Die Auswirkung der Kritikalität auf die Technische Dokumentation und auf Lieferantenaudits wird dargestellt.

Themenüberblick

  • Kritikalität der Lieferanten nach DIN EN ISO 13485, Kap. 4.1.2 und 4.1.3, der Lenkung von Prozessen des Qualitätsmanagements und den damit verbundenen Prozessergebnissen
  • Risikobewertung der Prozesse im Einkauf/Bewertungskriterien
  • Einstufung der Lieferanten nach Risikoklassen der Medizinprodukte
  • Auswirkungen auf Außer-Haus-Prozesse
  • Einfluss auf die Qualitätssicherungsvereinbarung und die Technische Dokumentation
  • Auswirkungen auf Lieferantenaudits

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Einkauf, QM und Geschäftsleitung, Lieferantenauditoren.

Vorkenntnisse

DIN EN ISO 13485, EU-MDR.

Hier Ticket buchen:

Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 530,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 05.07.2023  |  09:00   -  17:00

Referent

Ansprechperson

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