Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

Datum

26.09.2023

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Beruflichen Bildungsstätte Tuttlingen

Inhalte

Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Muss ich diese immer in einem Reinraum produzieren oder gibt es noch andere Möglichkeiten? Und warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus, um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen? In diesem praxisorientierten Grundseminar erhalten die Teilnehmer*innen einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden, aber auch Einblicke in besonders wichtige Aspekte.

Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen sehr intensiv, insbesondere auch in Bezug auf die EU-MDR – deshalb ist es sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen. Genau dort unterstützt das Seminar die Teilnehmenden, die das Erarbeitete und Gelernte gut in ihrem Arbeitsalltag bei steril ausgelieferten Medizinprodukten umsetzen können.

Der Referent ist Fachexperte für biologische Sicherheit, betreut seit fast 30 Jahren Medizinproduktehersteller im In- und Ausland und ist u.a. seit mehr als 20 Jahren Experte bei DIN und ISO zu Sterilisationsverfahren.

Themenüberblick

  • Grundlegende Anforderungen aus MDD zu MDR
  • Produktentwicklung / Risikomanagement
  • Produktionshygiene / -überwachung
  • Produktreinheit / -reinigung (einschl. neue DIN TS 5343)
  • Sterilisationsverpackung (einschl. Neufassung DIN EN ISO 11607-1/2)
  • Sterilisation
  • Biologische Verträglichkeit (einschl. Neufassungen ISO 10993-1, -12 und -18)
  • Prozessqualifizierung / Technische Dokumentation
  • Prozess- und Produktfreigabe
  • Zusammenfassung / Diskussion

Zielgruppe

Neueinsteiger*innen in die Medizintechnik sowie Hersteller von steril ausgelieferten Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, wie auch in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions-, Verpackungs-, Endreinigungs- und/oder Sterilisationsdienstleistern.

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.

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Ticket:

Präsenz-Teilnahme Ticketmenge
Preis je Ticket: 530,00 
Menge: Gesamt:

  • Max-Planck-Straße 17
  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 26.09.2023  |  09:00   -  17:00

Ansprechperson

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