Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Endreinigung und Überwachung – einschl. DIN TS 5343

Inhalte

Was heißt rein? Wie kann ich reine Medizinprodukte erreichen? Und wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Reinheit sicher? In diesem praxisorientierten Seminar haben die Teilnehmer*innen die Möglichkeit zur gemeinsamen Diskussion, aber auch viele Fragen zu stellen, unter anderem zu Anforderungen an die Produktkeimbelastung, die im Vorfeld der Sterilisation zu erfüllen sind und welche weiteren Parameter (z. B. Endotoxin-/Pyrogenbelastung, Partikelbelastung, Zytotoxizität, chemische Analyse) ebenfalls berücksichtigt werden müssen. Welches Reinigungsverfahren ist geeignet, um produktionsbedingte Verschmutzungen zu entfernen und wie Reinigungsverfahren überhaupt zu qualifizieren sind. Nicht nur für KMU ist es wichtig, vor Anschaffung und Qualifizierung einer Reinigungsanlage, Anforderungen, sinnvolle Lösungsansätze und No-Gos zu erkennen.
Ebenfalls ein wichtiger Bestandteil des Seminars werden die bereits gesetzten Maßstäbe der DIN TS 5343 und der neuen ISO 10993-18 sein wie auch, was die Normung zur Reinheit noch bringen wird (ISO 8250).

Themenüberblick

• Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen Substanzen
• Grundkonzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus (im Reinraum, mit Endreinigung, …)
• Produktion im Reinraum (einschl. Qualifizierung)
• Produktreinheit/-reinigung (einschl. Qualifizierung) unter dem Gesichtspunkt der mit ISO 19227: 2018 eingeführten und mit DIN TS 5343: 2022 fortgeführten Philosophie, die bereits auch ISO 10993-18: 2020 berücksichtigt
• Überwachung der Produktqualität (einschl. Strategien, Parameter, Grenzwerte, Korrekturmaßnahmen, Laboruntersuchungen und Dokumentation)
• Zusammenfassung/Diskussion

Zielgruppe

Neueinsteiger*innen in die Medizintechnik sowie Mitarbeiter*innen im Bereich Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung sowie Zulassung und Begutachtung von Medizinprodukten.

Vorkenntnisse

Der Besuch des Seminars “Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten” wird empfohlen.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.