CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen

Inhalte

Abweichungen oder Kundenreklamationen können Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für CAPA Verfahren für Europa und USA und stellt erprobte Methoden zur korrekten und effizienten Behandlung von Abweichungen im Rahmen eines CAPA Verfahrens von der Aufnahme der Reklamation/Abweichung bis zum dokumentierten Abschluss des Verfahrens vor.

Themenüberblick

• Gesetzliche und normative Grundlagen für CAPA Prozesse
• Bearbeitung von Abweichungen und Kundenreklamationen
• Klassifizierung von Abweichungen unter Einbeziehung des Risikomanagements
• Wann ist ein CAPA Verfahren erforderlich
• Durchführung CAPA: Korrektur, Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
• Methoden der Risiko- und Ursachenanalyse
• Dokumentation eines CAPA Verfahrens
• Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Reklamationsbearbeitung, Änderungsmanager*innen, Einkauf- und Lieferantenbetreuung und interne Auditoren.

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.