CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Inhalte

Abweichungen oder Kundenreklamationen können Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions; CAPA) erforderlich machen. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für CAPA-Verfahren für Europa und USA und stellt erprobte Methoden zur korrekten und effizienten Behandlung von Abweichungen im Rahmen eines CAPA-Verfahrens von der Aufnahme der Reklamation/Abweichung bis zum dokumentierten Abschluss des Verfahrens vor.

Themenüberblick

• Gesetzliche und normative Grundlagen für CAPA-Prozesse
• Bearbeitung von Abweichungen und Kundenreklamationen
• Klassifizierung von Abweichungen unter Einbeziehung des Risikomanagements
• Wann ist ein CAPA-Verfahren erforderlich
• Durchführung CAPA: Korrektur, Korrektur- und Vorbeugemaßnahme
• Methoden der Risiko- und Ursachenanalyse
• Dokumentation eines CAPA-Verfahrens
• Lenkung nicht konformer Produkte (Separierung, Verwendungsentscheid, Risikobetrachtung)

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Reklamationsbearbeitung, Änderungsmanager*innen, Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie interne Auditoren.

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.