Kompaktkurs “IVDR – Von den Grundlagen bis zur Umsetzung”

Inhalte

Nach einer fünfjährigen Übergangsphase ist die Europäische Verordnung für In-vitro Diagnostika (IVDR) ab dem 26. Mai 2022 für In-vitro-Diagnostika-Hersteller und die Wirtschaftsakteure in der EU verpflichtend anzuwenden – das betrifft das Inverkehrbringen, die Anwendung und die Marktüberwachung. Dadurch kommen massive Änderungen mit weitreichenden Konsequenzen und Herausforderungen auf die IVD-Hersteller zu. Der Kompaktkurs verschafft den Teilnehmenden in den fünf Tagen einen Überblick über die IVDR, die wesentlichen Änderungen von der IVDD auf die IVDR sowie über die gesetzlichen Anforderungen. Hilfestellungen bekommen die Teilnehmenden bei der Technischen Dokumentation, Risikomanagement und Risikoanalyse, Leistungsbewertung und klinischer Evidenz.

Zielgruppe

In-vitro-Diagnostik-Hersteller, insbesondere Geschäftsführung, Vorstände und Führungskräfte. Mitarbeiter*innen in Qualitätsmanagement, Produktentwicklung und -management sowie Regulatory Affairs. Verantwortliche Personen nach Art. 15 IVDR, EU-Repräsentanten und Importeure.

Themenüberblick & Termine

• 14.11.2023 
  Überblick über die In-vitro-Diagnostika-Verordnung | Überblick über den Aufbau der IVDR | Aktualisierte Übergangsfristen nach Verordnung (EU) 2022/112 | Wichtige Definitionen | Aktuelle Guidance Dokumente der Medical Device Coordination Group (MDCG) | Pflichten und Neuerungen für Wirtschaftsakteure | Hersteller, Bevollmächtige, Importeure und Händler

• 15.11.2023 
  Neues Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika | Risikobasierte Klassifizierung (Klasse A, B, C und D), inkl. Beispiele – siehe MDCG | Konformitätsbewertungsverfahren gemäß In-vitro-Diagnostika-Verordnung | IVDR-Anhänge – IX, X, XI | Rolle der Benannten Stelle

• 21.11.2023
  Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation – Teil 1 | Konzept der Grundlegenden Sicherheits- und
  Leistungsanforderungen (GSPR) | Risikomanagement und Usability Engineering | Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit (Unique Device Identification (UDI) und EUDAMED)

• 22.11.2023 
  Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation – Teil 2 | Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung inklusive analytischer und klinischer Leistungsstudien | Überwachung nach dem Inverkehrbringen/Post Market Surveillance (PMS)/Post Market Performance Follow-up (PMPF) | Vigilanz und Marktüberwachung

• 23.11.2023 
  Anforderungen an IVD-Produkte und deren Dokumentation – Teil 3 | Technische Dokumentation | Registrierung der Wirtschaftsakteure und Produkte in EUDAMED | Nationale Anforderungen des MPDG für Deutschland | Prüfung

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.