Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

Datum

23.04.2024

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Tuttlingen

Inhalte

Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Muss ich diese immer in einem Reinraum produzieren oder gibt es noch andere Möglichkeiten? Und warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus, um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen?

In diesem praxisorientierten Grundseminar erhalten die Teilnehmer einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden, aber auch Einblicke in besonders wichtige Aspekte.

Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen sehr intensiv, insbesondere auch in Bezug auf die EU-MDR – deshalb ist es sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen. Genau dort unterstützt das Seminar die Teilnehmer, die das Erarbeitete und Gelernte gut in ihrem Arbeitsalltag bei steril ausgelieferten Medizinprodukten umsetzen können.

Themenüberblick

  • Grundlegende Anforderungen aus MDD zu EU-MDR
  • Produktentwicklung/Risikomanagement
  • Produktionshygiene/-überwachung
  • Produktreinheit/-reinigung (einschl. DIN TS 5343 und zukünftige ISO 8250)
  • Sterilisationsverpackung (einschl. Neufassung DIN EN ISO 11607-1/2)
  • Sterilisation
  • Biologische Verträglichkeit (einschl. Neufassungen ISO 10993-1, -12 und -18)
  • Prozessqualifizierung/Technische Dokumentation
  • Prozess- und Produktfreigabe
  • Zusammenfassung/Diskussion

Zielgruppe

Neueinsteiger in die Medizintechnik sowie Hersteller von steril ausgelieferten Medizinprodukten, Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs, wie auch in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions-, Verpackungs-, Endreinigungs- und/oder Sterilisationsdienstleistern.

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.

Fördermöglichkeit




Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.

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Ticket: Ticketmenge Preis je Ticket:
Präsenz-Teilnahme
590,00 
Menge: Gesamt (exkl. MwSt.):

  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 23.04.2024  |  09:00   -  17:00

Ansprechperson

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