Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971

Datum

25.04.2024

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Tuttlingen
& Online

Inhalte

Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige Norm ISO 14971. Das Seminar gibt einen Überblick zu den relevanten Schritten zur Risikoeinschätzung und -minimierung. Die Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 werden ebenso vermittelt wie der Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

  • Übersicht der regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
  • Struktur und Aufbau der ISO 14971
  • Aufbau einer Risikomanagementakte
  • Gefährdungen und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
  • Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation)
  • Risikominimierung
  • Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen
  • Praxisbeispiele

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager, Entwickler, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte, Mitarbeiter aus Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Design Transfer.

Vorkenntnisse

Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten sind empfehlenswert.

Fördermöglichkeit




Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.

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Ticket: Ticketmenge Preis je Ticket:
Präsenz-Teilnahme
590,00 
Online-Teilnahme
590,00 
Menge: Gesamt (exkl. MwSt.):

  • 78532 Tuttlingen

detaillierter Zeitplan

  • 25.04.2024  |  09:00   -  17:00

Ansprechperson

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