MedTalk: 21 CFR 820 und die Einführung der ISO 13485 in den USA – Die Final Rule und wie ist diese zu verstehen?
Datum
01.10.2025
Uhrzeit:
16:00
Ort:
Online
Die regulatorische Landschaft in den USA steht vor einem bedeutenden Wandel: Mit Inkrafttreten der „Final Rule“ durch die US Food and Drug Administration (FDA) wird die international anerkannte ISO 13485 ab dem 2. Februar 2026 zum verbindlichen Qualitätsstandard für Medizinproduktehersteller in den Vereinigten Staaten. Damit wird die bisherige 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) grundlegend überarbeitet und an das globale Regelwerk angeglichen.
Was bedeutet das konkret für Unternehmen, die Medizinprodukte für den US-Markt entwickeln, herstellen, verpacken, sterilisieren, lagern oder in anderer Weise im Produktlebenszyklus beteiligt sind?
In diesem MedTalk beleuchten wir die wichtigsten Hintergründe, Anforderungen und Auswirkungen dieser Umstellung. Dabei geht es nicht nur um die formalen Änderungen – wir diskutieren auch, welche praktischen Konsequenzen sich für Qualitätsmanagementsysteme, Prozesse und Zertifizierungen ergeben.