Online-Austausch „Die elektronische Gebrauchsanweisung (eIFU): Regularien & Best Practices“

Am 6. Juni hat das Medical Device Committee der Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 zugestimmt – ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg zur Entbürokratisierung der MDR und zu mehr Nachhaltigkeit in der europäischen Medizintechnik. Die nächste Etappe ist nun die formale Annahme durch die Europäische Kommission und die anschließende Veröffentlichung im Amtsblatt der EU. Erst danach tritt die geänderte Verordnung offiziell in Kraft.

Fakt ist aber jetzt schon: Nach einem langen Überzeugungsprozess können künftig endlich alle Medizinprodukte für professionelle Anwender mit elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) ausgestattet werden. Für Hersteller eröffnen sich damit zahlreiche Vorteile: Neben Einsparungen bei Papier und Druck sowie kleineren Verpackungsgrößen ermöglichen eIFUs innovative, nutzerfreundliche Elemente. Gleichzeitig tragen sie zur Reduktion von Ressourcenverbrauch und Transportgewicht bei – ein bedeutender Beitrag zu den europäischen Nachhaltigkeitszielen.

Klar ist: Die Umsetzung stellt Hersteller vor neue Aufgaben. Bis zur vollständigen Ablösung gedruckter Gebrauchsanweisungen wird es sicherlich eine Übergangsphase geben.

Unser Online-Austausch setzt nun zwei Schwerpunkte, dass die Umstellung in die Wege geleitet werden kann und funktioniert:

• Regulatorische Anforderungen – Was verlangt die bestehende und geänderte Rechtslage konkret? (MEDAGENT GmbH)
• Best Practices aus der Praxis – Wie lassen sich eIFUs im Unternehmen effizient umsetzen? Welche Stolperfallen gibt es, und wie können sie vermieden werden? (Lernen Sie von Unternehmen, die die eIFU bereits umgesetzt haben, u.a. Bentley InnoMed GmbH und KARL STORZ SE & Co. KG)

Die Teilnehmenden erhalten ein klares Bild der regulatorischen Anforderungen sowie praxisnahe Impulse, wie sie eIFUs erfolgreich und nachhaltig umsetzen können.

Der aktuelle Entwurf der Verordnung ist unter folgendem Link verfügbar: Draft

Für Nutzer des MedAlliance Vorteils-Pakets ist die Teilnahme kostenfrei!