Workshop: Wie verfasse ich eine (gute) IFU?

Datum

28.02.2024

Uhrzeit:

09:00

Ort:

Online

Mit den Gebrauchsanweisungen ist es so eine Sache: Einerseits gibt es eine Reihe an regulatorischen Leitplanken, die für alle gelten – andererseits muss jedes Medizinprodukt eigene Wege mit individuellen Angaben verfolgen. Und selbst wenn alle Faktoren berücksichtigt sind: Eine vollständige Gebrauchsanweisung ist nicht unbedingt eine gute Gebrauchsanweisung.

Ein Symposium der MedicalMountains GmbH am 05. Dezember hatte sich bereits unter anderem mit den Rahmenbedingungen für Aufbau und Inhalt einer IFU beschäftigt und den Anpassungsbedarf über den Produktlebenszyklus hinweg betrachtet – verbunden mit dem einhelligen Wunsch, das Thema zu vertiefen. Dem trägt der jetzige Online-Workshop Rechnung. Zunächst spiegelt ein Impulsvortrag die Sicht einer Benannten Stelle auf IFUs wider. Danach geht es an den praktischen Teil. In vier Breakout-Sessions werden unter Begleitung von Experten die spezifischen Anforderungen an wiederaufbereitbare, implantiere, sterile und weitere Medizinprodukte gemeinsam ermittelt. Wie können Informationen nutzerfreundlich dargestellt werden? Welche Struktur bietet sich an? Was macht letztlich eine „gute“ IFU aus? Diese und weitere Fragen können im großen Plenum ebenso wie in den Arbeitsgruppen erörtert werden.

Gut zu wissen:

  • Der Workshop baut auf Inhalten des vorangegangenen Symposiums auf. Grundkenntnisse zur IFU und den regulatorischen Rahmenbedingungen sind daher von Vorteil.
  • Gerne können vor dem Workshop Fragen zu IFUs an kempf@medicalmountains.de eingereicht werden. Ebenso besteht die Möglichkeit, eigene (ggf. anonymisierte) Beispiele oder gesamte IFUs dem Teilnehmerkreis vorzustellen und zu diskutieren.

Ablauf

09:00 Uhr Begrüßung

Kurze Zusammenfassung der Inhalte des Symposiums vom 05. Dezember Vorstellung der Referenten Meinrad Kempf, MedicalMountains GmbH

09:25 Uhr - Impulsvortrag: IFU aus Sicht einer Benannten Stelle

Andreas Klotz, TÜV SÜD Product Service GmbH

10:00 Uhr - Zwischen Regulatorik und Anwendernutzen: Wie verfasse ich eine (gute) IFU?

Geclusterter Input aus dem Vorfeld und aus dem Plenum: Welche Fragen bewegen am meisten? Meinrad Kempf, MedicalMountains GmbH Christoph Kiesselbach, Schrack & Partner Markus Balkenhol, Akra Team GmbH Andreas Klotz, TÜV Süd

10:25 Uhr - Pause

10:45 Uhr - Breakout-Sessions #1

Session 1: wiederaufbereitbare Medizinprodukte Session 2: implantierbare Medizinprodukte jeweils mit Experten-Begleitung

12:15 Uhr - Mittagspause

13:15 Uhr Breakout-Sessions #2

Session 1: Sterilprodukte Session 2: Spezialfälle / sonstige Produkte jeweils mit Experten-Begleitung

14:45 Uhr - Zusammenfassungen der Breakout-Sessions

15:30 Uhr - Abschließende Diskussionsrunde: Welche Fragen sind offen geblieben?

Hier Ticket buchen:

Ticket: Ticketmenge Preis je Ticket:
Menge: Gesamt (exkl. MwSt.):

    detaillierter Zeitplan

    • 28.02.2024  |  09:00   -  16:00

    Ansprechperson

    Teilen Sie dieses Event
    In Kalender eintragen