Zertifikatslehrgänge 15 Clinical Affairs Manager Inhalte Clinical Affairs Manager beschäftigen sich mit allen Fragestellungen rund um die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten Das Ziel ist es nachzuweisen dass das Medizinprodukt in der Anwendung sicher ist und die klinische Leistungsfähigkeit erbringt Diese Parameter müssen mit klinischen Daten belegt und über den gesamten Produktlebenszyklus beobachtet und bestätigt werden Die EU MDR gibt die klinischen Anforderungen an das Inverkehrbringen von Medizinprodukten im Hinblick auf die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit vor Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen sich in diesen Themenbereichen sicher zu bewegen sowie die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen Clinical und Regulatory Affairs Produktmanagement Business Development Projektleiter Berater Dienstleister für Medizinprodukte Behörden Prüfung und Abschluss Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft Die Anmeldung zur Prüfung erfolgt über unseren Terminkalender Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat ausgestellt von der MedicalMountains GmbH Hinweis Die Module können einzeln gebucht werden Werden diese innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen erhält man ein Zertifikat Bei Buchung beider Module auf einmal wird ein Sonderpreis von 5 690 00 EUR gewährt Wir empfehlen vorab den Besuch von Modul 1 des Regulatory Affairs Managers 27 06 2024 bis 04 12 2024 5 690 00 zzgl MwSt inkl Prüfungsgebühr inkl Zertifikat 10 Rabatt bei Buchung bis 4 Wochen vor Beginn Details Modul 1 27 06 Die klinische Bewertung im Überblick und der Clinical Evaluation Plan CEP 09 07 Literaturrecherche inkl Safety Databases 18 07 Der klinische Bewertungsbericht CER 10 09 PMS PMCF PSUR 25 09 SSCP Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung Details Modul 2 10 10 Die klinische Prüfung im Überblick und Zusammenhang der klinischen Bewertung und der klinischen Prüfung 24 10 ISO 14155 Der klinische Prüfplan CIP Überblick und Deklaration von Helsinki 06 11 Rollen Aufgaben und Pflichten im Rahmen der klinischen Prüfung 19 11 Durchführung und Auswertung einer klinischen Prüfung 04 12 Vertragswesen einer klinischen Prüfung juristische Vereinbarungen zwischen Sponsor und Zentrum Bei Einzelbuchung Modul 1 2 890 00 Modul 2 2 890 00 zzgl MwSt www NE U

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