8 Zertifikatslehrgänge Regulatory Affairs Manager Inhalte Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden Andererseits unterstützen sie intensiv das Risiko und Qualitätsmanagement Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten Zielgruppe Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen Entwicklungsleiter Mitarbeiter die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind sowie Geschäftsführer Prüfung und Abschluss Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft Die Anmeldung zur Prüfung erfolgt über unseren Terminkalender Nach erfolgreichem Abschluss beider Module erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat ausgestellt von der MedicalMountains GmbH Hinweis Die Module können einzeln gebucht werden Werden diese innerhalb von 2 Jahren abgeschlossen erhält man ein Zertifikat Bei Buchung der beiden Module auf einmal wird ein Sonderpreis von 6 750 00 EUR gewährt 11 04 2024 bis 26 09 2024 6 750 00 zzgl MwSt inkl Prüfungsgebühr inkl Zertifikatwww Details Modul 1 11 04 Technische Dokumentation nach EU MDR 25 04 Risikomanagement Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 08 05 Biokompatibilität und biologische Sicherheit 16 05 Klinische Bewertung und klinische Prüfung 05 06 Post Market Surveillance und Vigilanz 13 06 Der Usability Prozess für Medizinproduktehersteller 19 06 Europäische Zulassung und UDI für Medizinprodukte Details Modul 2 25 06 Grundlagen Regulatory Affairs international 09 10 07 Zulassungsverfahren in den USA 2 tägig 11 09 Zulassungsverfahren in China und Japan 26 09 Zulassungsverfahren in Brasilien Mexiko Kanada und Australien Bei Einzelbuchung Modul 1 3 950 00 Modul 2 2 950 00 zzgl MwSt 10 Rabatt bei Buchung bis 4 Wochen vor Beginn

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