21 CFR 820 und die Einführung der ISO 13485 in den USA – Die Final Rule und wie ist diese zu verstehen?
Nun ist es so weit. Es kommt die ISO 13485 für die USA. Für jeden Hersteller, der für den US-amerikanischen Markt Medizinprodukte entwickelt, herstellt, verpackt, sterilisiert, lagert oder sonst eine Tätigkeit im Lebenszyklus eines Medizinprodukts auf der Seite von Industrie und Handel durchführt, gilt zwingend die 21 CFR 820. Nun führt die USA zum 2. Februar 2026 die ISO 13485 ein. Wie genau, schauen wir uns in dem Seminar an. Es wurde eine sogenannte “Final Rule” durch die US FDA publiziert.
- Struktur der 21 CFR 820
- Vergleich 21 CFR 820 mit ISO 13485
- Wie ist die “Final Rule” zu verstehen?
- Wie kann die “Final Rule” in das eigene QM-System implementiert werden?
Hersteller, die bereits in den USA vertreten sind oder den Markteintritt planen bzw. sich auf eine FDA-Inspektion vorbereiten möchten.
Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und deren Anwendung sind von Vorteil.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
26.03.2025
Online
09:00 – 13:00