Shop
Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen. Durchdachte Unterstützungsdokumente im Shop für Ihren Alltag als Arbeitshilfe: Gemeinschaftlich aufbereitete, anwenderfreundliche Bausteindokumente wie z. B. Klinische Literaturauswertungen, Mustervorlagen und Praxis-Ratgeber bieten Ihnen zeitliche, personelle und finanzielle Entlastung. Gleichzeitig erhalten Sie proaktiv mehr Sicherheit im Umgang mit den Rahmenbedingungen in der Medizintechnik. Alle Angebote werden zielgenau auf die Anforderungen der Medizintechnik-Unternehmen abgestimmt und bei Bedarf weiterentwickelt.

Kompetenz, Sicherheit und Erleichterung für Ihr Business
Ihre Abkürzung zu mehr Zeit- und Kosteneffizienz
- Bausteindokumente
Die Veröffentlichungen helfen Ihnen, die interne Dokumentation gemäß den regulatorischen Anforderungen aufzubauen. - Mustervorlagen
Mit den Vorlagen erhalten Sie Grundgerüste, um Verträge und Vereinbarungen ebenso wie Verfahren und Prozesse aufzusetzen und anzupassen. - Praxis-Ratgeber
Checklisten und Informationsblätter vermitteln fundierte Hintergründe und praxisnahe Hinweise zu verschiedenen Bereichen der Medizintechnik.
Regulatorische Anforderungen sind eine Herausforderung für Unternehmen jeder Größe. Wir erstellen kontinuierlich Unterstützungsangebote zu relevanten Themengebieten in der Medizintechnik, entwickeln diese bedarfsorientiert weiter und bauen unser Angebot stetig weiter aus. Wir machen Sie fit für regulatorische Anforderungen!
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Impact of MDR and IVDR – Results of the industry survey (Oct. 2025)
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Auswirkungen von MDR und IVDR – Ergebnisse der Branchenumfrage (Okt. 2025)
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Towards MDR 2.0: Further proposals for proportional regulatory reforms to ensure availability of essential medical devices (Jun. 2025)
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Entwicklung und Einsatz von KI in der Medizintechnik (Mai 2025)
150,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -

Position zur geplanten Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz (Apr. 2025)
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Position on the planned classification of ethanol as a CMR substance (Apr. 2025)
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eIFU comments from MedicalMountains on draft implementing regulation amending (EU) 2021/2226 (Mar. 2025)
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DMA (Doppelte Wesentlichkeitsanalyse) leicht gemacht (Dez. 2024)
320,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -

Konformitätserklärung (DoC) unter Art. 120 MDR (Okt. 2024)
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Suggestions for changes when implementing the MDR (Jul. 2024)
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Änderungsvorschläge zur Umsetzung der MDR (Jul. 2024)
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Regulatory Digitalization Playbook
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Kooperationsvereinbarung (Feb. 2024)
840,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -

Survey on the EU Medical Devices Regulation (2022)
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Current assessment of medical device manufacturers on the effects of the EU Medical Device Regulation (MDR) Dec. 2023
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Aktuelle Bilanz der Hersteller von Medizinprodukten zu den Auswirkungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) (Dez. 2023)
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Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Nov. 2023)
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eIFU for medical devices (Nov. 2023)
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eIFU for medical devices (Jul. 2020)
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Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Juli 2020)
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