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Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen. Durchdachte Unterstützungsdokumente im Shop für Ihren Alltag als Arbeitshilfe: Gemeinschaftlich aufbereitete, anwenderfreundliche Bausteindokumente wie z. B. Klinische Literaturauswertungen, Mustervorlagen und Praxis-Ratgeber bieten Ihnen zeitliche, personelle und finanzielle Entlastung. Gleichzeitig erhalten Sie proaktiv mehr Sicherheit im Umgang mit den Rahmenbedingungen in der Medizintechnik. Alle Angebote werden zielgenau auf die Anforderungen der Medizintechnik-Unternehmen abgestimmt und bei Bedarf weiterentwickelt.
Kompetenz, Sicherheit und Erleichterung für Ihr Business
Ihre Abkürzung zu mehr Zeit- und Kosteneffizienz
- Bausteindokumente
Die Veröffentlichungen helfen Ihnen, die interne Dokumentation gemäß den regulatorischen Anforderungen aufzubauen. - Mustervorlagen
Mit den Vorlagen erhalten Sie Grundgerüste, um Verträge und Vereinbarungen ebenso wie Verfahren und Prozesse aufzusetzen und anzupassen. - Praxis-Ratgeber
Checklisten und Informationsblätter vermitteln fundierte Hintergründe und praxisnahe Hinweise zu verschiedenen Bereichen der Medizintechnik.
Regulatorische Anforderungen sind eine Herausforderung für Unternehmen jeder Größe. Wir erstellen kontinuierlich Unterstützungsangebote zu relevanten Themengebieten in der Medizintechnik, entwickeln diese bedarfsorientiert weiter und bauen unser Angebot stetig weiter aus. Wir machen Sie fit für regulatorische Anforderungen!
Zeigt alle 98 Ergebnisse
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“Add-On Klasse Ir” Checkliste EU-MDR
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10-Punkte-Papier zur MDR Publikation
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Aktuelle Bilanz der Hersteller von Medizinprodukten zu den Auswirkungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) (Dez. 2023)
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Änderungsvorschläge zur Umsetzung der MDR
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Anpassung DIN ISO 13485:2016 auf die EU-MDR
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Auswirkung der Medizinprodukteverordnung auf Unternehmen
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Auswirkungen der Corona-Pandemie (Juni 2020)
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Auswirkungen der Corona-Pandemie (Oktober 2020)
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Befragung zur EU-Medizinprodukteverordnung (2022)
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Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
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CleanMed KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten
300,00 € – 1.200,00 € (exkl. MwSt.)zzgl. Versandkosten
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Current assessment of medical device manufacturers on the effects of the EU Medical Device Regulation (MDR) Dec. 2023
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Editierbare Vorlage einer fachgerechten Aufbereitungsanleitung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
1.500,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
eIFU for medical devices (Jul. 2020)
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eIFU for medical devices (Nov. 2023)
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Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Juli 2020)
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Elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (Nov. 2023)
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Explanatory notes on the transitional period in accordance with MDR
600,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
FAQ Implantateregister
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FAQ zur Klasse I/Ir
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FAQ-Dokument für FSCs
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FSC-Länderliste
320,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Geheimhaltungsvereinbarung (NDA)
320,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Gemeinschaftliche Übersetzung IMDRF-Codes
320,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Geplante KI Verordnung der EU
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Gewinnung klinischer Daten von Medizinprodukten – Klinische Studien und Prüfungen –
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Händlervertrag
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Handout PFAS – Hintergründe und Handlungsempfehlungen
600,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klassifizierung/Gruppierung von Medizinprodukten
320,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klinische Bewertung
840,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klinische Literaturauswertung 01: Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
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Klinische Literaturauswertung 02: Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
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Klinische Literaturauswertung 03: Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir
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Klinische Literaturauswertung 04: Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
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Klinische Literaturauswertung 05: Sondierende Instrumente
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Klinische Literaturauswertung 06: Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
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Klinische Literaturauswertung 07: Flexible Endoskope
1.500,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klinische Literaturauswertung 08: Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie
1.500,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klinische Literaturauswertung 09: Starre Endoskope mit und ohne Optiken
1.500,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klinische Literaturauswertung 10: Produkte für chirurgische Koagulation
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Klinische Literaturauswertung 15: Instrumente für die chirurgische Naht
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Klinische Literaturauswertung 16: Generische Prüf- und Messinstrumente
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Klinische Literaturauswertung 17: Schraubendreher und Inbusschlüssel
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Klinische Literaturauswertung 18: Generische Biopsieinstrumente
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Klinische Literaturauswertung 19: Chirurgische Zangen
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Klinische Literaturauswertung 21: Arterienklemmen
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Klinische Literaturauswertung 22: Sterilcontainer
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Klinische Literaturauswertung 28: Produkte für die Sehprüfung
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Klinische Literaturauswertung 29.1: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure interne
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Klinische Literaturauswertung 29.2: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure externe
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Klinische Literaturauswertung 30: Fangsysteme
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Klinische Literaturauswertung 31: Absaugsysteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche
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Klinische Literaturauswertung 33: Gefäßclips
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Klinische Literaturauswertung 34: Führungsdrähte
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Klinische Literaturauswertung 35: Insufflatoren
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Klinische Literaturauswertung 37: Produkte für die Intubation
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Klinische Literaturauswertung 39: Endoskopische Führungsdrähte
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Klinische Literaturauswertung 40: Polypektomieschlingen
1.500,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klinische Literaturauswertung 41: HF-Generatoren
1.500,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klinische Literaturauswertung: Abhaltende Instrumente
840,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Klinische Literaturauswertung: Haltende/greifende Instrumente
1.500,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Knappheit von Kobalt 60
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Konformitätsbewertung
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Kooperationsvereinbarung
600,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Labor-Guidance – Erläuterung gängiger Analysen
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Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1
1.900,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
320,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Lieferanten-Fragenkatalog
150,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Mandatsvertrag externe Verantwortliche Person
150,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Marktstudie Medizintechnik 2020
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Master zur Erstellung der Technischen Dokumentation
320,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Material Compliance: Checkliste und Informationsblatt
320,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
MDCG 2020-5
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MDCG 2020-6
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MDCG 2020-7
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MDCG 2020-8
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OEM/PLM Strategiepapier – 2. Fassung
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Operationssaal der Zukunft
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Personenbezogener NDA für Auditoren
150,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
PMS-Plan und -Report
840,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Position statement by MedicalMountains GmbH on the proposal for a restriction on per- and polyfluoroalkyl substances (PFASs)
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Positionen der MedicalMountains GmbH zum Vorschlag für eine Beschränkung von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS)
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Projektplaner Technische Produkt-Dokumentation nach EU-MDR
600,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Qualitätssicherungsvereinbarung
840,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Regulatory Digitalization Playbook
600,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings
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Standardisierter PMCF-Prozess für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
840,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Suggestions for changes when implementing the MDR
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Survey on the EU Medical Devices Regulation (2022)
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Template “Clinical Investigation Plan”
1.500,00 € (exkl. MwSt.) In den Warenkorb -
Trendreport Corona
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UDI-Basiswissen
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Umfrage unter Anwendern zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (eIFU) (Juli 2020)
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Umfrage unter Herstellern zu elektronischen Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (eIFU) (Juli 2023)
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