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Wir unterstützen Sie bei der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen. Durchdachte Unterstützungsdokumente für Ihren Alltag als Arbeitshilfe: Gemeinschaftlich aufbereitete, anwenderfreundliche Bausteindokumente wie z. B. Klinische Literaturauswertungen, Mustervorlagen und Praxis-Ratgeber bieten Ihnen zeitliche, personelle und finanzielle Entlastung. Gleichzeitig erhalten Sie proaktiv mehr Sicherheit im Umgang mit den Rahmenbedingungen in der Medizintechnik. Alle Angebote werden zielgenau auf die Anforderungen der Medizintechnik-Unternehmen abgestimmt und bei Bedarf weiterentwickelt.
Kompetenz, Sicherheit und Erleichterung für Ihr Business
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“Add-On Klasse Ir” Checkliste EU-MDR
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10 Punkte Papier zur MDR Publikation
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abhaltende Instrumente
1.500,00 € In den Warenkorb -
Anpassung DIN ISO 13485:2016 von der RL 93/42/EWG auf die Verordnung (EU) 2017/745
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Auswirkung der Medizinprodukteverordnung auf Unternehmen
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Auswirkungen der Corona-Pandemie (Juni 2020)
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Auswirkungen der Corona-Pandemie (Oktober 2020)
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Befragung zur EU-Medizinprodukteverordnung (2022)
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Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte
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CleanMed KMU-Leitfaden zur standardisierten Reinigung von chirurgischen Instrumenten
1.500,00 € In den Warenkorb -
Editierbare Vorlage einer fachgerechten Aufbereitungsanleitung für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
1.500,00 € In den Warenkorb -
Elektronische Gebrauchsanweisung eIFU
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FAQ Implantateregister
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FAQ zur Klasse I/Ir
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Geheimhaltungsvereinbarung (NDA)
320,00 € In den Warenkorb -
Gemeinschaftliche Übersetzung IMDRF-Codes
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Geplante KI Verordnung der EU
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Gewinnung klinischer Daten von Medizinprodukten – Klinische Studien und Prüfungen –
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haltende/greifende Instrumente
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Händlervertrag
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Klassifizierung/Gruppierung von Medizinprodukten
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Klinische Bewertung
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Knappheit von Kobalt 60
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Konformitätsbewertung
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L01: Abtragende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
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L02: Kratzende/schabende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
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L03: Mechanische chirurgische Sägen, Klasse Ir
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L04: Penetrierende/führende Instrumente für Weichgewebe, Klasse Ir
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L05: Sondierende Instrumente
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L06: Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir
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L07: Flexible Endoskope
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L08: Lichtquellen und Lichtleiter als akzessorische Medizinprodukte für die Endoskopie
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L09: Starre Endoskope mit und ohne Optiken
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L10: Produkte für chirurgische Koagulation
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L12: Dentalinstrumente
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L15: Instrumente für die chirurgische Naht
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L16: Generische Prüf- und Messinstrumente
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L17: Schraubendreher und Inbusschlüssel
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L18: Generische Biopsieinstrumente
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L19: Chirurgische Zangen
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L21: Arterienklemmen
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L22: Sterilcontainer
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L28: Produkte für die Sehprüfung
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L29.1: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure interne
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L29.2: Produkte für die Osteosynthese – Fixateure externe
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L30: Fangsysteme
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L31 Absaugsysteme mit Zubehör wie Saugrohre und Absaugschläuche
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L33 Gefäßclips
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L34 Führungsdrähte
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L35 Insufflatoren
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L37 Produkte für die Intubation
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L39 Endoskopische Führungsdrähte
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L40 Polypektomieschlingen
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L41 HF-Generatoren
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Leitfaden zur Validierung der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten
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Mandatsvertrag externe Verantwortliche Person
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Marktstudie Medizintechnik 2020
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Master zur Erstellung der Technischen Dokumentation
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Material Compliance: Checkliste und Informationsblatt
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MDCG 2020-5
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MDCG 2020-6
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MDCG 2020-7
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MDCG 2020-8
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MDR-Fahrplan
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Mögliches Verbot von per- und polyfluorierten Alkylsubstanzen (PFAS) in der EU
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OEM/PLM Strategiepapier – 2. Fassung
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Operationssaal der Zukunft
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Personenbezogener NDA für Auditoren
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PMS-Plan und -Report
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Qualitätssicherungsvereinbarung
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Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings
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Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings Kopieren
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schneidende/trennende Instrumente
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Seminare Katalog
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Standardisierter PMCF-Prozess für wiederverwendbare chirurgische Instrumente
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Template “Clinical Investigation Plan”
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Trendreport Corona
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UDI – Basiswissen
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Vertragsvorlage Swiss Authorised Representative
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Zertifikatslehrgänge Katalog
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