Einschätzungen professioneller Anwender sind bis zum 11. Oktober gefragt / Feedback dient zur Entscheidungsfindung

Tuttlingen/Brüssel – An professionelle Anwender von Medizinprodukten wendet sich eine Umfrage der EU-Kommission: Die Rückmeldungen sollen bei der Entscheidungsfindung helfen, ob elektronischen Gebrauchsanweisungen (eIFU) künftig mehr Spielraum gegeben werden soll. Antworten sind noch bis zum 11. Oktober möglich.

Hersteller müssen nach wie vor für den Großteil ihrer Produkte Gebrauchsanweisungen in Papierform beilegen. Den rechtlichen Rahmen setzt die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Sie gestattet eine elektronische statt einer gedruckten Gebrauchsanweisung lediglich bei implantierbaren und aktiven implantierbaren Medizinprodukte, fest installierten Medizinprodukten sowie Medizinprodukten, in die ein System zur Anzeige der Gebrauchsanweisung eingebaut ist. Voraussetzung: Die genannten Produkte und ihr Zubehör sind ausschließlich für die Verwendung durch professionelle Nutzer bestimmt; mit einer Verwendung durch andere Personen kann „nach vernünftigem Ermessen“ nicht gerechnet werden. Ebenso ist Software von der Pflicht zur gedruckten Gebrauchsanweisung ausgenommen. Anwender sehen diese Einschränkung seit längerem skeptisch. Bereits bei einer Befragung im Jahr 2021 sprachen sie sich 80 Prozent der Antwortenden für eine elektronische Gebrauchsanweisung aus.

Nun erwägt die EU-Kommission, die Verwendung von eIFUs für alle Medizinprodukte für den professionellen Gebrauch (Produkte, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet werden) zuzulassen. Mit einer Umfrage unter Anwendern will die Kommission ein eigenes Meinungsbild einholen. Das Feedback soll für die Entscheidungsfindung der EU-Regulierungsbehörden von entscheidender Bedeutung sein.

• Die Umfrage ist unter diesem Link abrufbar. Sie ist noch bis zum 11. Oktober 2024 geöffnet, umfasst zwölf Fragen und nimmt zur Beantwortung weniger als fünf Minuten Zeit in Anspruch.