Material Compliance Manager

REACH, RoHS und POP gehören dazu, nicht zuletzt auch die MDR: Eine große Anzahl von gesetzlichen sowie kundenspezifischen Vorgaben
machen es heute unerlässlich, dass sich Medizintechnik-Unternehmen mit dem Thema Material Compliance beschäftigen. Werden die
Anforderungen nicht eingehalten, drohen Abweichungen und Rückrufe, Haftungsrisiken und Imageverlust – sowohl für Hersteller als auch
Lieferanten. Umso wichtiger ist es daher, ein umfassendes Wissen aufzubauen und Prozesse zu etablieren, mit denen die Konformität
sichergestellt und überwacht werden kann.

Die Lehrgangsteilnehmer lernen zunächst die wichtigsten internationalen Regelungen sowie deren Auswirkungen u.a. auf die Kommunikation
entlang der Lieferkette kennen. Ebenso großen Raum nimmt die Umsetzung im Unternehmen ein, denn Material Compliance zieht sich durch
nahezu alle Bereiche – von der Entwicklung bis zum Einkauf. Referenten aus Medizintechnik-Unternehmen stellen aus ihren Erfahrungen heraus
wertvollen Praxisbezug her und vermitteln die Inhalte anhand von Fallbeispielen und praktischen Übungen.

Themenüberblick
  • Einstieg, Definition, Rollen und Pflichten | Rahmenbedingungen: EU-weite Richtlinien und Vorgaben
    (MDR, RoHS, REACH)
  • Rahmenbedingungen: EU-weite Richtlinien und Vorgaben (u.a. POP-Verordnung, Biozidprodukte,
    Verpackungen, etc.)
  • Schnittstellen zu Nachhaltigkeitsanforderungen (Kreislaufwirtschaft, Eco-Design,
    Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz) | weitere Vorgaben wichtiger Märkte (USA, China RoHS, Tipps zum
    Umgang mit Regularien) | Mehrfachregulierungen und deren Auswirkungen | Material Compliance aus
    juristischer Sicht (gesetzliche Grundlagen, Folgen bei Nichteinhaltung)
  • Umsetzung: Betroffene Bereiche und Prozesse im Unternehmen, Risikomanagement, Beschaffungsprozess,
    Produktentwicklungsprozess, Biokompatibilität, Change-Management | Material-Compliance-Prozesse |
    Stakeholder | Compliance
  • Scoping & Quellen: Wichtige Quellen für Vorgaben, relevante Datenbanken, Bewertung von Änderungen
    von Richtlinien oder Vorgaben, Konsultationen | Nachweise & Berechnung: Berechnungsgrundlagen
    (REACH, RoHS, MDR) | Analytik: Methoden, Aus- und Bewertung
Zielgruppe

Mitarbeiter aus Entwicklung, Einkauf, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktion,
Biokompatibilität und Risikomanager von (Medizinprodukte-) Herstellern und deren Lieferanten.

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft.
Die Anmeldung zur Prüfung erfolgt über unseren Terminkalender. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer
ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.

Material Compliance Manager

08.04.2025 – 15.05.2025

Tuttlingen & Reutlingen & Online