Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)

Medizinproduktehersteller haben nach den Medizinprodukterichtlinien und -verordnungen als auch nach der DIN EN ISO 13485:2016 die Pflicht, regelmäßig die Wirksamkeit ihres QM-Systems zu verifizieren, ihre Lieferanten zu überprüfen und werden auch von außenstehenden Organisationen geprüft. Bei dem Seminar erfahren die Teilnehmer, wie interne und externe Audits geplant, vorbereitet, durchgeführt, analysiert und effektiv genutzt werden können. Interne Audits, Lieferantenaudits und Audits durch „third parties“ werden dabei verglichen, Gemeinsamkeiten und Unterschiede herausgearbeitet.  Es werden die unterschiedlichen Auditformen sowie die Anforderungen an die Auditoren und die zu auditierenden Personen dargestellt. Die Vorbereitung auf externe Audits inkl. der Organisation eines „Back Office“ wird thematisiert. Anhand von Fallbeispielen wird vermittelt, wie Audits vorbereitet und durchgeführt werden sowie Konfliktsituationen gemeistert werden können.