Der Usability-Prozess für Medizinproduktehersteller – Methoden und Dokumentation
Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt eine hohe Gebrauchstauglichkeit sowie ein optimales Risikomanagement voraus. Um Benutzungsfehler zu vermeiden und die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen, fordert die IEC 62366-1 die Anwender in den Entwicklungsprozess mit einzubeziehen. Die Norm verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Durchführung eines Usability Engineering Prozess sowie dessen Dokumentation in einem Usability Engineering File. Das Seminar führt in die Begrifflichkeiten der Usability ein und informiert über das von der Norm geforderte Vorgehen im Entwicklungsprozess sowie die begleitende Dokumentation mithilfe der Gebrauchstauglichkeitsakte.
- Einführung, Begriffe und Definitionen (Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience, etc.)
- Regulatorische Anforderungen, Normen und Standards, welche die Entwicklung von Medizinprodukten betreffen
- Anforderungen durch MDR und IVDR in Bezug auf Usability Engineering
- Aufbau und Anforderungen der IEC 62366-1
- Der Usability Engineering Prozess nach IEC 62366-1 (Analyse des Nutzungskontextes, Analysieren von Use Errors und gefährdungsbezogenen Use Scenarios, Erstellung von User Interface Spezifikationen, User Interface unbekannter Herkunft)
- Planung und Durchführung der formativen und summativen Evaluationen des User Interfaces
- Verknüpfung von Usability Engineering und Risikomanagement
- Normenkonforme Dokumentation (Usability Engineering File)
- Ein Ausblick in die USA: Anforderungen der FDA bezüglich Human Factors Engineering
Mitarbeitende in der Entwicklung von Medizinprodukten, die unter die IEC 62366-1 fallen.
Nicht erforderlich.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
24.06.2025
Online
09:00 – 17:00