DIN EN ISO 13485 und MDR 2017/745 für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)

In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR die Anforderungen der ISO 13485 insbesondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern weiter in den Fokus. Von Zulieferern aus diesem Bereich wird von den Kunden vermehrt die Einhaltung der Anforderungen der ISO 13485 und ggf. sogar eine Zertifizierung nach dieser Norm gefordert. Dies vereinfacht den Kunden den Nachweis einer validen Herstellung von Roh- oder Halbfertigteilen anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsystems.

Das Seminar bietet einen Überblick über die Anforderungen der ISO 13485 und der MDR 2017/745. Es werden die regulatorischen Anforderungen an Medizinproduktehersteller thematisiert sowie die Anforderungen und Umsetzungen an bzw. von Lieferanten. Neben dem Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems und einem Risikomanagement steht die Prozessvalidierung im Fokus des Seminars. Hierbei werden praxisnah die notwendigen Schritte behandelt, um effiziente und gleichzeitig auditsichere Prozesse zu etablieren.