Technical Documentation Manager
Die EU-MDR verlangt von Medizinprodukteherstellern als Grundlage für die Konformitätsbewertung und damit für die CE-Kennzeichnung
eines Produkts die Erstellung einer Technischen Dokumentation. Diese wird aus allen relevanten Dokumenten aus dem Produktlebenszyklus
zusammengestellt und muss über diesen fortlaufend aktuell gehalten werden.
Der Zertifikatslehrgang zeigt den Teilnehmern, wie Technische Dokumentationen systematisch, strukturiert und vollständig aufgebaut sowie
über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden können.
- Grundlagen MDR, MPDG, Quellen, Neuigkeiten, Workshop Basic UDI-DI
- Projektmanagement für RA Manager – wo spiele ich in der Entwicklung von Produkten eine Rolle? Dokumentation von ausgelagerten Prozessen (Lieferanten)
- Produktlebenszyklus: Produktentwicklung, Design Transfer, Produktion, Änderungsmanagement bei Medizinprodukten
- PMS: Gap-Analysen und State of the Art, Einflüsse auf das Risikomanagement (z. B. im Projektmanagement, Produktänderungen, Klinische Bewertung)
- Digitalisierung – welche Möglichkeiten gibt es zur Strukturierung, Möglichkeiten für verschiedene Tools | Vertiefung von zuvor eingegebenen Fragen
Medizinproduktehersteller und -Inverkehrbringer, Zulieferer aus den Bereichen Zulassung,
Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und Konstruktion, Produktmanagement.
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft.
Die Anmeldung zur Prüfung erfolgt über unseren Terminkalender. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer
ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.
Da der Zertifikatslehrgang für Teilnehmer mit fortgeschrittenen Kenntnissen ist,
empfehlen wir vorab den Besuch des Zertifikatslehrgangs “Regulatory Affairs Manager, Modul 1”.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 4 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
Technical Documentation Manager
01.04.2025 – 26.06.2025
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