Regulatory Affairs Manager

Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler
Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits
unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolventen, sich in diesen
anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu
initiieren und zu begleiten.

Modul 1 beschäftigt sich unter anderem mit Aspekten der Technischen Dokumentation, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung.
Modul 2 fokussiert internationale Zulassungsverfahren. Die Inhalte folgen jeweils einem strengen Praxisbezug.

Themenüberblick

Zielgruppe

Prüfung und Abschluss

Hinweis

Fördermöglichkeit

Frühbucherrabatt

Themenüberblick

Details Modul 1

10.04.2025 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt (hybrid)
29.04.2025 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 (hybrid)
08.05.2025 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten (hybrid)
20.05.2025 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten (hybrid)
03.06.2025 Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte (hybrid)
24.06.2025 Der Usability-Prozess für Medizinproduktehersteller – Methoden und Dokumentation (online)
03.07.2025 Europäische Zulassung und UDI für Medizinprodukte (online)

Details Modul 2

15.07.2025 Grundlagen Regulatory Affairs International (online)
24.07.2025 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan (hybrid)
17.09. & 18.09.2025 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig) (hybrid)
02.10.2025 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko, Kanada und Australien (hybrid)

Zielgruppe

Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen,
Entwicklungsleiter, Mitarbeiter, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind
sowie Geschäftsführer.

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an jedes Modul werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft.
Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an. Nach erfolgreichem Abschluss beider Module
erhalten die Teilnehmer ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren besucht, erhält man ein Zertifikat.
Bei Buchung der beiden Module auf einmal, erhalten Sie einen Sonderpreis von 6.750,00 EUR.

Fördermöglichkeit