So ging Prof. Dr. med. Dr. h.c. Uwe Spetzger, Direktor der Klinik für Neurochirurgie am Klinikum Karlsruhe, darauf ein, was in seinem Fachgebiet derzeit für künstliche Intelligenz spricht und was für die humane. Die Maschine kann zwar eindeutige Informationen in Nullkommanichts vergleichen, einen Subkontext aber schwerlich interpretieren: Die „Meta-Kognition“ bleibt eine Domäne des Menschen. Andererseits ist unbestritten hilfreich, dass mit Simulation das OP-Personal schneller geschult werden kann, die KI Vorschläge zur OP-Planung macht und sich für einen Eingriff relevante Informationen als 3D-Animation ins Sichtfeld einblenden lassen. Im Schädel selbst aber, etwa bei einer Tumorentfernung, bleibt „Handarbeit“ das Maß aller Dinge. Die Milliarden Neuronen sollten möglichst unberührt bleiben, sodass Uwe Spetzger seiner Disziplin eher die Bezeichnung „Am-Hirn-vorbei-Chirurgie“ zusprach. An die Medizintechnik-Hersteller hatte er später einen klaren Appell: „Sie müssen sich öffnen. Beschäftigen Sie sich mit KI!“ Viele Unternehmen seien noch zu sehr auf die Haptik, auf die Hardware fokussiert, anstatt sich der „Software“ zuzuwenden.

Daran schloss die Perspektive von Dr. med. Anke Diehl an, ihres Zeichens Chief Transformation Officer an der Universitätsmedizin Essen. Beispielsweise kann KI aus dem Projekt „AutoPiLoT“ heraus die Transfusionsmedizin unterstützen. Da Blutkonserven rar, teuer und nur kurz haltbar sind, prognostiziert das System, wie viele Beutel absehbar benötigt werden – auf Grundlage historischer Daten, aktueller Belegungen als auch der Jahreszeit, wenn etwa mehr Unfälle erwartet werden. Ein solches „Smart Hospital“ stellt aber nur einen Zwischenschritt hin zur „Smart Healthcare“ dar. Anke Diehls Zukunftsbild: Individuelle Gesundheitsdaten aus Krankenhäusern, Praxen oder Reha-Zentren werden mit Messwerten aus Apps, Smartwatches oder Fitnesstrackern per KI analysiert und zu einer personalisierten Präzisionsmedizin verbunden. Fehlende sektorenübergreifende Daten, fehlende Interoperabilität und Telematikinfrastrukturen stehen auf technischer Seite noch im Weg – Fragen der Ethik und Patientenautonomie aus gesellschaftlicher Sicht..

Was beide Keynotes vermittelten: Fortschritt entsteht, wo Vernetzung besteht. Dies ließ sich zum einen in der Trial Area erleben. Der Verein OR.NET e.V. hatte einen OP-Saal mit interagierenden Geräten aufgebaut. Zum anderen sorgte die Kommunikation zwischen den Besuchern, Referenten und Ausstellern für neue Verbindungen. Bei insgesamt rund 530 Teilnehmern gab es mehr potenzielle Gesprächspartner denn je. „Wir waren zum ersten Mal ausgebucht“, zeigte sich Julia Steckeler mehr als zufrieden. Die Zahl sei „ein Vertrauensbeweis für unsere Arbeit“ und das Konzept des Innovation Forum. Es lebe von „der Vielfalt an Perspektiven, einer großen Offenheit und dem Willen, voneinander zu lernen und miteinander zu wachsen.“ Die nächste Gelegenheit dazu gibt es wieder in knapp einem Jahr: Das 18. Innovation Forum Medizintechnik findet am 22. Oktober 2026 statt.

Die Umfragedaten belegen deutliche negative Effekte der MDR und IVDR auf die Innovationskraft und Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen und der Marktverfügbarkeit von Produkten in Deutschland und der EU.

• Rückgang von Forschung und Entwicklung
  53 Prozent der Befragten berichten von einer Reduktion ihrer Projekte aus der Forschung und Entwicklung (FuE) in den letzten fünf Jahren aufgrund der MDR und IVDR. 46 Prozent dieser Unternehmen verzeichnen einen Rückgang von über 75 Prozent. Bei 20 Prozent der antwortenden Unternehmen kam es zusätzlich zu Personalabbau in der FuE. Der Rückgang betrifft besonders die In-vitro-Diagnostika. Trotz dieser Einbrüche findet FuE weiterhin überwiegend in der EU statt.

• Verlagerung der Markteinführung von Innovationen ins Nicht-EU-Ausland
  Über 40 Prozent der antwortenden Unternehmen haben innovative Produkte nicht mehr in der EU in Verkehr gebracht. Stattdessen wurden mehr als die Hälfte dieser Produkte in anderen Märkten eingeführt – allen voran in den USA, gefolgt von Asien, Südamerika und Kanada.

• Nationale Sonderanforderungen innerhalb der EU als Hemmnis innerhalb des Binnenmarkts
  38 Prozent der Antwortenden geben an, bestimmte Produkte aufgrund nationaler regulatorischer Sonderregeln (z. B. Sprachanforderungen, nationale Datenbanken) nicht in allen EU-Mitgliedstaaten anzubieten – unter anderem in der Slowakei, Ungarn, Kroatien und Rumänien.

• Rückgang von Patentanmeldungen
  22 Prozent der Umfrageteilnehmer gaben einen Rückgang bei Patentanmeldungen in der EU an. Als Gründe werden u.a. verlängerte Entwicklungs- und Zulassungsverfahren, steigende Kosten und eine erhebliche Verlagerung von Ressourcen in regulatorische Tätigkeiten benannt.

• Produktionsstandorte in der EU unter Druck
  Rund ein Drittel der antwortenden Unternehmen plant eine teilweise oder vollständige Verlagerung der Produktion außerhalb der EU. Ausschlaggebend seien unter anderem steigende Energiekosten, Fachkräftemangel, hohe Lohnkosten, regulatorische Belastung und zunehmende Bürokratie.

• Instabile Lieferketten
  Knapp drei Viertel der Befragten berichten von Störungen in ihren Lieferketten in den letzten fünf Jahren. Neben globalen Faktoren wie Rohstoffengpässen und Handelszöllen werden insbesondere auch die regulatorischen Anforderungen in der EU als zentraler Belastungsfaktor aufgeführt.

• Orphan Devices besonders gefährdet
  Von den Herstellern, die Orphan Devices produzieren, gaben 64 Prozent an, Produkte aufgrund der MDR/IVDR bereits abgekündigt zu haben. Damit drohen erhebliche Versorgungslücken für besonders vulnerable Patientengruppen.

Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurden mit dem Ziel verabschiedet, einen modernen, transparenten und verlässlichen Rechtsrahmen zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet und zugleich innovationsfördernd wirkt. Seit ihrem verbindlichen Inkrafttreten im Mai 2021 (MDR) bzw. Mai 2022 (IVDR) zeigt sich jedoch: Die Umsetzung stellt die gesamte Branche vor erhebliche Herausforderungen – mit spürbaren Folgen für Innovationskraft, Produktverfügbarkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Resilienz der europäischen Gesundheitsindustrie. Vor diesem Hintergrund haben EU-Parlament, Mitgliedstaaten und Branchenverbände wiederholt eine Vereinfachung und Modernisierung der beiden Rechtsrahmen gefordert.

Die Europäische Kommission hat bereits 2024 begonnen, die beiden Verordnungen zu überprüfen. Die Ergebnisse dieser Überprüfung sollen in konkrete Legislativvorschläge münden. Insbesondere sollen damit die Bürokratie abgebaut, Verfahren beschleunigt, Berechenbarkeit und Kosteneffizienz gesteigert und die Zukunftsfähigkeit des europäischen MedTech- und In-vitro-Diagnostika-Standorts gesichert werden.

Zur Unterstützung dieses Verfahrens führten BVMed, MedicalMountains, SPECTARIS und VDGH im Sommer 2025 eine umfassende Umfrage unter Herstellern in Deutschland, Österreich und der Schweiz durch. Ziel war, ein derzeitiges Lagebild zu den Auswirkungen der MDR und IVDR auf Innovationskraft, Wettbewerbsfähigkeit, Resilienz, Produktverfügbarkeit sowie die besondere Situation der Orphan Devices zu erstellen.

Konkrete Lösungsansätze zu diesem Thema haben die vier Verbänden bereits in separaten Papieren und Stellungnahmen an die Europäische Kommission eingebracht; die MedicalMountains GmbH unter anderem mit dem im Juni 2025 erschienenen Positionspapier „Towards MDR 2.0: Further proposals for proportional regulatory reforms to ensure availability of essential medical devices“, abrufbar unter diesem Link.

Die Online-Befragung fand vom 15. Juni bis 31. August 2025 statt. Insgesamt nahmen 267 Unternehmen teil, davon 245 Hersteller, deren Antworten in die Auswertung eingeflossen sind.

78 Prozent produzieren Medizinprodukte und Zubehör im Sinne der MDR, 10 Prozent In-vitro-Diagnostika gemäß IVDR. 12 Prozent sind Hersteller nach beiden Regelwerken.

Der Hauptsitz von 209 Herstellern liegt in Deutschland, weitere Teilnehmer stammen aus der Schweiz (11), Österreich (5) und aus weiteren EU- und Nicht-EU-Ländern (20). Die Spannbreite reichte von Kleinstunternehmen (<10 Beschäftigte, 9 Prozent), Kleinunternehmen (10 bis 49 Mitarbeitenden, 23 Prozent) über KMU (bis 249 Beschäftigte, 31 Prozent) und Small and Mid-Cap-Unternehmen (bis 750 Mitarbeitende, 13 Prozent) bis zu Großunternehmen (>750 Beschäftigte, 24 Prozent).

84 Prozent der teilnehmenden Unternehmen waren in den vergangenen zehn Jahren im Bereich Forschung und Entwicklung (FuE) aktiv. 91 Prozent betreiben mindestens einen Produktionsstandort in der EU. Damit besitzen die Ergebnisse eine hohe Aussagekraft für den europäischen Markt.

Da deutsche Hersteller mit rund 60 Milliarden Euro – nahezu der Hälfte des EU-weiten Branchenumsatzes – einen überproportionalen Marktanteil halten, lassen sich die Resultate zugleich als Trend für die gesamte europäische MedTech-Branche interpretieren..

Zum Auftakt …: Die Registrierung für das Forum ist ab 08:30 Uhr geöffnet. Ab 09:00 Uhr wird dann das Businessfrühstück serviert, um sich für die kommenden Stunden zu stärken, Gespräche zu führen und einen ersten Blick in die begleitende Ausstellung zu werfen.

… und zum Abschluss: Gegen 18:00 Uhr gehen die letzten Vortragssessions zu Ende, damit aber noch lange nicht das Innovation Forum. Im Donauterrassen-Foyer wartet ein Abendimbiss auf alle Teilnehmer – das Get-together bei Snacks und Getränken bildet den entspannten gemeinsamen Ausklang eines erlebnisreichen Tages.

Das Innovation Forum hat sich der Kommunikation zwischen allen Branchenakteuren verschrieben – und ein Türöffner ist die Guided Tours durch die forumsbegleitende Ausstellung. Sie gewährt ebenso umfassende wie tiefreichende Informationen zu Trends und Technologien, Potenzialen und Perspektiven. Bei dem Rundgang werden mehr als zehn Unternehmen und Institute besucht, die sich in kurzen Pitches vorstellen und dabei praxisnahe, verwertbare Informationen vermitteln. So lassen sich erste Kontakte knüpfen und im Laufe des Tages weiter vertiefen. Die Touren finden mit einer sogenannten „stillen Beschallung“ statt. Bedeutet, dass die Aussteller in ein Mikrofon sprechen und alle Teilnehmer über Kopfhörer ungestört den Ausführungen folgen können.

• Die Guided Tour ist AUSGEBUCHT! Startpunkt ist im Eingangsfoyer.

Bei Innovation Forum kommen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer in Kontakt mit dem Fortschritt – und zwar wortwörtlich, hautnah. In der Trial Area präsentiert OR.NET e.V. den vernetzten OP-Saal der Zukunft.

Im OR.NET e.V. haben sich Akteure aus Industrie, Klinik und Forschung zusammengeschlossen, um gemeinsam die offene und herstellerübergreifende Vernetzung von Medizintechnik in OP-Sälen, Intensivstationen und anderen Bereichen der Akutmedizin zu realisieren. Ziel ist, mit moderner Informations- und Kommunikationstechnologie eine sichere und dynamische Geräte-zu-Geräte-Kommunikation zu etablieren, damit medizintechnische Geräte per Plug–and-Play vom Geräteverbund im OP automatisch erkannt und integriert werden.

Was wird gewonnen, was geht eventuell verloren, wenn es um „Künstliche versus humane Intelligenz in der Neurochirurgie“ geht? Prof. Dr. med. Dr. h.c. Uwe Spetzger beleuchtet ein Thema mit vielen Schattierungen – verbunden mit einem umso klareren Appell zur Zusammenarbeit.

Je nach Blickwinkel schimmert mal ein „helles Dunkelgrau“ durch, mal ein „dunkles Hellgrau“. Wenn der Direktor der Klinik für Neurochirurgie am Klinikum Karlsruhe über künstliche und humane Intelligenz spricht, gibt es kein Schwarz oder Weiß, sondern viele Abstufungen. KI-Support bei monotonen und redundanten Arbeiten im administrativen Bereich – für Uwe Spetzger legitim. KI-Support bei monotonen und redundanten Arbeiten in der Neurochirurgie – das sieht er deutlich differenzierter. Beispiel Tumorsegmentierung: Bildverarbeitende Systeme werden immer besser darin, auf den CT-Scans Gefäße, Knochen, Nerven und Tumorgewebe einzuzeichnen und dreidimensional darzustellen. Fraglos ein Vorteil. Und doch „leidet der didaktische Anspruch“, findet Uwe Spetzger. Wer sich in jungen Berufsjahren durch Einzelaufnahmen kämpft und seine Vorstellungskraft bemühen muss, hat später einen anderen, analytischeren Blick fürs Ganze. Weiteres Beispiel Operationen: Wo Robotik zum Standard wird, können unter Umständen weniger haptische Eindrücke direkt am Patienten gesammelt und ein „Fingerspitzengefühl“ für die Anatomie entwickelt werden. „Routine“ leitet sich von Wiederholung ab, die einer kommenden Ärztegeneration in dieser Form eventuell fehlen wird. Vor diesem Hintergrund sieht Uwe Spetzger die kontinuierliche Aufgabe, „das eigene gegen das computergenierte Weltbild abzugleichen“. „Ground Truth“ nennt er diese menschlich bewertete Grundwahrheit. Die in einer zunehmend maschinell geprägten Zeit immer schwieriger zu ermitteln sein dürfte.

Uwe Spetzger weiß indes nicht zuletzt aus seiner Lehrtätigkeit für Anthropomatik und Robotik am Karlsruher Institut für Technologie (KIT), dass die Fülle an neuen Informationen exponentiell wächst. Ein Mensch allein wäre damit heillos überfordert. Bliebe der Rückgriff auf künstliche Intelligenz – oder eben humane. Nicht jeder muss alles wissen, sondern die richtigen Partner finden. „Wir haben hier so viele Hidden Champions“, bricht Uwe Spetzger eine Lanze für die Medizintechnik-Unternehmen, deren Kompetenzen er unter anderem bereits bei früheren Innovation Foren kennengelernt hat. Die Zusammenarbeit von Industrie und Klinik müsse weiter intensiviert werden, lautet sein Credo – um in einem „gelebten Netzwerk“ aus den vielen Schattierungen von künstlicher und humaner Intelligenz ein allen nutzbringendes Gesamtbild zu formen.

Dr. med. Anke Diehl baut „Digitale Brücken zwischen Klinik und Industrie“: Als Chief Transformation Officer an der Universitätsmedizin Essen reflektiert sie in ihrer Keynote, wie Interoperabilität, Verantwortung und Teamgeist den Innovationsmotor antreiben – und welcher Kulturwandel dem zugrunde liegt.

„Technikaffin“, das ist Anke Diehl nach eigenen Worten schon immer gewesen. Aus den Jahren in der Neuroradiologie sind ihr die Einführung der funktionellen Magnetresonanztomographie ebenso lebhaft in Erinnerung wie des Bildarchivierungs- und Kommunikationssystems PACS. Vielleicht waren diese Erfahrungen nicht allein Auslöser, aber doch Katalysator für ihre Hinwendung zur IT und zum Digitalen – nicht als einzelner großer Sprung, sondern als „schleichende Entwicklung“. Schon früh ging es etwa bei bildgebenden Verfahren darum, ein standardisiertes Format zu finden und Vergleichbarkeit zu ermöglichen. Den Schritt in die Gegenwart, zur heutigen Mustererkennung durch KI, empfindet Anke Diehl als eher gering.

2018 wurde an der Universitätsmedizin Essen die Stabstelle „Digitale Transformation“ neu geschaffen und Anke Diehl zur Digital Change Managerin ernannt. Das Ziel, den „Brückenschlag zwischen Technik und Medizin“ zu vollziehen, hat sich wie ihre Stellenbezeichnung weiterentwickelt: Als Chief Transformation Officer (CTO) unterstützt sie seit 2021 den Wandel zum „Smart Hospital“. Grundlegender Gedanke dahinter ist, alle Arbeitsabläufe, Abteilungen, Institutionen und Mitarbeitende in den Prozess einzubeziehen – was letztlich auch die Medizintechnik einschließt. Ohne eine vernetzte Infrastruktur und das reibungslose Zusammenspiel der verschiedenen Gerätschaften wäre kein smarter Ansatz im Operationssaal und in anderen Klinikbereichen denkbar. So bildet „Interoperabilität“ einen Schwerpunkt ihrer Keynote – und „Verantwortung“ einen weiteren. Je weiter die Digitalisierung, die Entwicklung und Anwendung künstlicher Intelligenz im Krankenhaus voranschreitet, desto mehr kommen auch ethische Fragen auf. „Eine sehr spannende Diskussion“, findet Anke Diehl, inwiefern zum Beispiel ärztliche Entscheidungen künftig nicht mehr aus selbst gemachten Erfahrungen heraus getroffen werden könnten, sondern auf Grundlage KI-gestützter Empfehlungen.

Insgesamt sieht Anke Diehl einen „deutlichen Kulturwandel“, der mit mehr Teamgeist und Partnerschaft eingeht. Nutzerzentrierung ist für sie einer dieser Aspekte. Jenseits des eigenen Elfenbeinturms „brauchen wir viel mehr Entwicklung zusammen mit den Stakeholdern“. Dies gleicht einem Appell an die Medizintechnik-Unternehmen, und vielleicht lassen sich beim Forum bereits tragende Elemente identifizieren – auf dass die Brücke zur Industrie nicht nur aus Bits und Bytes, sondern auch aus handfesten, gemeinsamen Innovationen besteht..