MedtecLIVE: Bonus-Standplatz bis zum 29. April sichern!
Mit an Bord statt nur zu Gast: Gemeinschaftsstand steht noch Schnellentschlossenen offen
Tuttlingen/Stuttgart – Für Schnellentschlossene: Am MedicalMountains-Gemeinschaftsstand bei der MedtecLIVE vom 18. bis 20. Juni in Stuttgart hat sich die Möglichkeit eröffnet, eine weitere Ausstellungsfläche zu vergeben. Wer noch mit an Bord kommen möchte, sollte sich bis spätestens 29. April entscheiden, da die Option Ende April verfällt.
Weit mehr als 30 Mitaussteller haben bereits ihren Platz unter dem Mountains-Dach gebucht. Sie decken auf über 300 Quadratmeter Standfläche nahezu die gesamte Prozess- und Wertschöpfungskette ab: Sei es Entwicklung, Elektronik, Maschinenbau, Metall- und Kunststofftechnik, Fertigungsverfahren, Handling, Reinigung, Reinraum, Verpackung, Sprachen oder Software. „Wer hinzukommt, befindet sich also in guter Gesellschaft und kann mit seinen Kompetenzen die Spannweite ergänzen und vertiefen“, sagt Melanie Gebel, bei der MedicalMountains GmbH zuständig für Events und Messen.
Dieser „allerletzte Last Call“ komme zwar kurzfristig, „aber wir wollen die Möglichkeit natürlich niemanden vorenthalten“, so Melanie Gebel. Die heiße Phase in Sachen Messeorganisation und Standplanung habe bereits begonnen, jedoch: Das „Rundum-Service-Paket“ gelte für jeden am Gemeinschaftsstand, unabhängig davon, wann sich ein Unternehmen angemeldet habe.
- Melanie Gebel informiert per Mail gebel@medicalmountains.de oder Tel. 07461 969721-63 über weitere Details und die Konditionen.
Mitaussteller am Gemeinschaftsstand
Am MedicalMountains-Gemeinschaftsstand (Stand 1-316) sind folgende Mitaussteller vertreten (in alphabetischer Reihenfolge):
• AGRODUR Grosalski GmbH & Co. KG (Bad Berleburg)
• BrightHills (Gyor, Ungarn)
• B&W Engineering und Datensysteme GmbH (Stuttgart)
• CamLine GmbH (Petershausen)
• CAQ AG Factory Systems (Rheinböllen)
• CleanControlling Medical GmbH & Co. KG (Emmingen-Liptingen)
• Contact Software GmbH (Leinfelden-Echterdingen)
• DBK EMS GmbH & Co. KG (Rülzheim)
• EVYTRA GmbH (Villingen-Schwenningen)
• Gebrüder Hoerr GmbH (Villingendorf)
• HAILTEC GmbH (Hohenstein)
• ILG + SULZBERGER GmbH (Stuttgart)
• Isoma GmbH (Brügg, Schweiz)
• KH Medical GmbH (Helmbrechts)
• KVT Bielefeld GmbH (Bielefeld)
• LPW Reinigungssysteme GmbH (Riederich)
• MAFAC – E. Schwarz GmbH & Co. KG (Alpirsbach)
• majesty GmbH (Spaichingen)
• Matrix Requirements GmbH (Kehl)
• Medicoplast International GmbH (Illingen)
• mediland GmbH (Rudersberg)
• Meding GmbH (Halver)
• MIKRON Germany GmbH (Rottweil)
• MS Ultraschall Technologie GmbH (Spaichingen)
• MTT GmbH (Lüneburg)
• novineon CRO GmbH (Tübingen)
• OWB Oberschwäbische Werkstätten gem. GmbH – ProMediPac (Mengen)
• Paul Büetiger AG (Biberist, Schweiz)
• PHOTON ENERGY GmbH (Ottensoos)
• PROMESS Montage- und Prüfsysteme GmbH (Berlin)
• seleon gmbh (Heilbronn)
• Siegfried Hofmann GmbH (Lichtenfels)
• SYCOR GmbH (Göttingen)
• Transline Deutschland GmbH (Reutlingen)
• Tschudin AG (Grenchen, Schweiz)
• Veeva MedTech (Frankfurt a. M.)
Tägliches Bus-Shuttle Tuttlingen – Stuttgart – Tuttlingen
Während des gesamten Messezeitraums der MedtecLIVE vom 18. bis 20. Juni wird ein Shuttle-Service von Tuttlingen zur Messe Stuttgart angeboten. Der Bus verlässt Tuttlingen jeweils um 08:30 Uhr; Rückfahrt ist am 18. und 19. Juni um 17:30 Uhr, am 20. Juni um 16:30 Uhr. Das Bus-Shuttle ist kostenfrei, jedoch wird um eine Anmeldung unter diesem Link gebeten.
Podiumsdiskussion “Quo vadis, PFAS?” am 18. Juni
Ein Thema, dass die gesamte Branche derzeit bewegt, ist das EU-weite Beschränkungsverfahren für per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen, kurz PFAS. Hierzu organisiert die MedicalMountains GmbH eine Panel-Diskussion am 18. Juni. „Ohne Fluorpolymere steht die Zukunftssicherheit nicht nur der Medizintechnik auf dem Spiel“, macht Yvonne Glienke keinen Hehl aus ihren Befürchtungen: „Wenn der Vorschlag wie vorliegend in Kraft treten sollte, leiden zuerst die Unternehmen, dann die Patientinnen und Patienten.“ Es gibt also jede Menge Gesprächsstoff, der auch in den folgenden Netzwerkabend einfließen wird.
Alle weiteren Informationen zur MedtecLIVE unter diesem Link.
MEDICA: Vortrags-Vorschläge fürs TECH FORUM willkommen
Bis zum 07. Mai können technologische, regulatorische und Nachhaltigkeits-Themen eingereicht werden
Düsseldorf – Wer heute die Produkte, Prozesse und Perspektiven hat, mit der die Medizintechnik von morgen vorankommt, ist auf dem MEDICA TECH FORUM willkommen: Die MedicalMountains GmbH und der Industrieverband SPECTARIS konzipieren das Programm an den Messetagen in Düsseldorf und nehmen Vortragsvorschläge bis zum 07. Mai entgegen.
Vom 11. bis 14. November 2024 können Experten des Gesundheitsmarktes beim MEDICA TECH FORUM aktuelle Themen aus Wirtschaft, Technologie und Wissenschaft rund um die Medizintechnik präsentieren. Im Fokus sollen dabei technologische Themen (KI, Digitalisierung, VR/AR etc.), Zulassung/Regulatorien sowie Nachhaltigkeit stehen; weitere innovative Themen sind jedoch ebenso willkommen. Um das internationale Publikum zu erreichen, ist die Sprache ist vorzugsweise Englisch; Deutsch ist aber ebenso möglich. Die Möglichkeit der Präsentation ist kostenfrei.
Ansprechpartnerin bei der MedicalMountains GmbH ist Melanie Gebel; sie nimmt die Vorschläge über das Formular unten entgegen. Anschließend werden die eingegangenen Vorträge geprüft und über die Auswahl für das Programm entschieden. Reine Unternehmenspräsentationen werden nicht berücksichtigt. Eine Entscheidung über die Vergabe wird frühestens im September getroffen.
Vortrags-Vorschlag einreichen
Weitere Informationen zum MEDICA TECH FORUM unter diesem Link.
Innovation Forum Medizintechnik: Last Call beim “Call for Proposals” naht
Vortrags-Vorschläge können noch bis zum 28. April eingereicht werden
Tuttlingen – Wer ein Vortragsthema für das Innovation Forum Medizintechnik am 17. Oktober einreichen möchte, hat zwar noch etwas Zeit, aber am 28. April endet die Frist. Die Abstracts für die zehnminütigen Präsentationen können mit allen weiteren Informationen über ein Web-Formular übermittelt werden.
Das Innovation Forum Medizintechnik macht zukunftsweisende Produkte und Prozesse sowie neuartige Verfahren und Materialien erfahrbar – und das bei verschiedenen Fokusthemen :
- Künstliche Intelligenz
- Robotik
- Virtual / Augmented Reality
- Nachhaltigkeit (Produktion / Verpackung / Prozesse)
- Digitalisierung / Smart Systems
- innovative Produktionsprozesse
- neuartige Fertigungsverfahren
- Materialien und Werkstoffe
- Oberflächentechnologien und Beschichtungen
- Additive Fertigung
- Reinigung von Medizinprodukten / Sterilgutversorgung
- Sensorik und Messtechnik
Zu den aufgeführten Fokusthemen, aber auch zu weiteren innovativen Themen sind Vorschläge willkommen. Adressaten der Veranstaltung und der Vorträge sind Geschäftsführer, Manager, (Entwicklungs-)Ingenieure, Wissenschaftler und Investoren aus Industrie und Wissenschaft. Abstracts für Kurzpräsentationen von 10 Minuten Länge können über dieses Online-Formular bis spätestens 28. April eingereicht werden. Ein Gremium prüft alle eingehenden Vorschläge und entscheidet über die Auswahl der Vorträge für das Programm.
Weitere Informationen zum Innovation Forum Medizintechnik gibt es unter diesem Link.
Symposium der Med Alliance BW: Warum die DOC auf uneinheitliche Auslegung stößt
Zahlreiche MDR-Fragen im Fokus / Umgang mit Übergangsbestimmungen benötigt weiteren Klärungsbedarf
Tuttlingen – Es war in gewisser Weise eine Abstimmung auf den Füßen. Auf die Frage von MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler, wer Schwierigkeiten bei der MDR-Umsetzung habe, stand das rund 70-köpfige Auditorium geschlossen auf. Beim Symposium der Med Alliance BW in Tuttlingen konnten zwar nicht alle Fragezeichen beseitigt werden, aber Einschätzungen von Benannten Stellen und der EU-Kommission klarer herausgearbeitet werden.
Neben Julia Steckeler nahmen auf dem Experten-Podium Dr. Peter Diesing (Berlin Cert GmbH), Dr. Royth von Hahn (TÜV SÜD Product Service GmbH) und Dr. Christoph Göttschkes (Kanzlei Lücker MP Recht) Platz. Zugeschaltet war Peter Bischoff-Everding, Legal Officer im Referat „Medizinprodukte“ innerhalb der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (GD SANTE) der Europäischen Kommission. Im Jahr sieben der MDR gibt es weiterhin Diskussionsbedarf, der nicht zuletzt von den Teilnehmenden aufgebracht wurde.
Etwas klarer hebt sich der Weg indes bei EUDAMED ab. Per Videoschaltung blickte Lionel Tussau (Bayard GmbH) auf die absehbar nächsten Schritte. Auch wenn noch nicht feststeht, wann genau die weiteren Module verpflichtend zu nutzen sind: „Warten Sie nicht bis zum letzten Moment“, empfahl Lionel Tussau, für das Jahr 2025 ausreichend Ressourcen einzuplanen und im besten Fall schon jetzt mit Testläufen zu beginnen.
„Nicht bis zum letzten Moment warten.“ Diese Ansage galt ebenso für die Deadline 26. Mai 2024. Bis dahin müssen Medizintechnik-Unternehmen den MDR-Antrag bei ihrer Benannten Stelle eingereicht haben, um für die bestehenden (Legacy-)Produkte von den neuen Übergangsbestimmungen nach Artikel 120 profitieren zu können. „Ein Antrag, der am 27. Mai 2024 eintrifft, ist nicht mehr von Bedeutung“, betonte Dr. Peter Diesing, „dann erlischt die Verkehrsfähigkeit der Produkte.“ Eine Vollständigkeitsprüfung der technischen Dokumentationen müsse bis zum 26. September 2024, der Frist für den Vertragsschluss zwischen Benannter Stelle und Hersteller, nicht erfolgen, waren sich die Vertreter der Benannten Stellen als auch Peter Bischoff-Everding einig. Dies widerlaufe sonst dem Anliegen, allen Beteiligten mehr Zeit zu verschaffen. So weit, so deutlich.
Unsicherheiten bei Konformitätserklärungen
Unsicherheiten gibt es bei Konformitätserklärungen für Produkte, die von den Übergangsbestimmungen erfasst sind. Außerhalb, aber auch innerhalb der EU mangelt es an Verständnis und Akzeptanz bei abgelaufenen Zertifikaten und dem „Confirmation Letter“ der Benannten Stellen. Aus dem Teilnehmerkreis kam die Forderung, das von der Kommission veröffentlichte FAQ-Papier „zwingend und zeitnah“ zu ergänzen und eine einheitliche Form für die Konformitätserklärungen zu gestalteten. Sonst führe „jedes Land mit jedem Hersteller zig Diskussionen“, lautete eine Befürchtung. Peter Bischoff-Everding sah die Möglichkeit, das Thema in die MDCG-Gremien zu tragen. „Diesen Diskurs braucht es“, unterstrich Julia Steckeler.
Wer ist kritischer Lieferant?
Der Experten-Austausch hatte noch weitere Punkte auf der Agenda. So kam etwa die Lieferanten-Hersteller-Beziehung und deren Informationsfluss zur Sprache. „Hat die Aktivität einen Einfluss auf die Qualität?“, diese Frage gelte es in Bezug auf die Kritikalität von Lieferanten zu bewerten. Die Einstufung nach wirtschaftlichen Kriterien reflektiere nicht unbedingt die Sichtweise der Benannten Stelle, so Dr. Royth von Hahn.
Blinder Fleck Behandlungseinheiten
Einen blinden Fleck bei den Übergangsbestimmungen machte Dr. Christoph Göttschkes aus: die Geltung von Artikel 120 für MDD-Zertifikate zu sterilen Behandlungseinheiten. Hier bestehe „keine klare Rechtssituation“, da Artikel 120 hinsichtlich der Geltungsdauer der Zertifikate auf die Risikoklasse eines Produkts abstellt, Systeme und Behandlungseinheiten aber nicht klassifiziert werden. Das in Anbetracht des MDCG-Dokumentes 2018-4 naheliegende Vorgehen, mit dem höchsteingestuften Produkt hilfsweise das gesamte System zu klassifizieren, überzeuge nicht jede Benannte Stelle.
Den weiteren Nachmittag füllten Workshops aus. In Sachen „Biokompatibilität“ und „Internationale Zulassungen“ gingen Mitglieder der Med-Alliance-BW-Arbeitsgruppen in den Austausch mit den Teilnehmenden. Die Dialoge des Tages waren für Julia Steckeler der eigentliche Zugewinn. „Letztlich sind enorm viele Informationen vermittelt worden, was Unternehmen beachten, aber auch wir als MedicalMountains vertiefen sollten“, so Julia Steckeler. Einen Ansatz gibt es bereits: Im Juni findet in Tuttlingen ein UDI- und EUDAMED-Symposium statt, bei dem Lionel Tussau vor Ort sein wird.
MedtecLIVE in Stuttgart: Heimspiel mit Weitblick
MedicalMountains-Gemeinschaftsstand verbucht neuen Rekord / Tägliches Bus-Shuttle ab Tuttlingen
Tuttlingen/Stuttgart – Mit weit über 30 Unternehmen auf mehr als 300 Quadratmeter Fläche stellt der MedicalMountains-Gemeinschaftsstand bei der MedtecLIVE in Stuttgart eine neue Rekordmarke auf. Er ist vom 18. bis 20. Juni Dreh- und Angelpunkt für Informationen, Diskussionen und Begegnungen. An jedem Messetag wird ein Bus-Shuttle von Tuttlingen nach Stuttgart angeboten.
Dass das Herz der europäischen Medizintechnik in Deutschland schlägt, ist in Baden-Württemberg am deutlichsten zu spüren – nicht zuletzt bei einer Messe in der Landeshauptstadt. Vor diesem Hintergrund hat es für die MedicalMountains GmbH eine doppelte Bewandtnis, „am Puls der Medizintechnik“ zu sein. Zum einen geographisch, mit Blick auf das „Herzland“ der Branche. Zum anderen inhaltlich, mit Blick auf die weit mehr als 30 Mitaussteller an Stand 1-316. „Sie zeigen, was in der Medizintechnik und für die Medizintechnik ‚State of the Art‘ ist“, sagt Melanie Gebel, bei der MedicalMountains GmbH verantwortlich für Events und Messen. Sei es Entwicklung, Elektronik, Maschinenbau, Metall- und Kunststofftechnik, Fertigungsverfahren, Handling, Reinigung, Reinraum, Verpackung, Sprachen oder Software: Auf den mehr als 300 Quadratmetern Standfläche spiegelt sich die Prozess- und Wertschöpfungskette nahezu vollständig wider.
Für die MedicalMountains GmbH ist die MedtecLIVE in Stuttgart eine Art Heimspiel. So wird an jedem Messetag ein Bus-Shuttle von Tuttlingen zur Landesmesse und zurück angeboten. Bei aller regionaler Verbundenheit gehört jedoch immer auch Weitblick dazu, betont MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke. Mitaussteller kommen aus Baden-Württemberg, aus anderen Bundesländern, aus der Schweiz und Ungarn: „Unser Anliegen ist, das gesamte Medtech-Netzwerk zu stärken“, so Yvonne Glienke, denn es gehe um den gesamten Innovations- und Industriestandort Europa. Dem Druck von außen – Stichwort internationaler Wettbewerb – und von innen – Stichwort Regularien – könne nur im Schulterschluss begegnet werden. Und je geschlossener man sich als Branche präsentiere, desto mehr Wirkung könne entfaltet werden. „Der Gemeinschaftsstand steht als Sinnbild dafür, zusammen Großes zu erreichen“, ist die MedicalMountains-Geschäftsführerin überzeugt.
Und: Die MedicalMountains GmbH und die Mitaussteller laden die Medtech-Community ein, den ersten Messetag gemeinsam ausklingen zu lassen. „Persönliche Kontakte zu vertiefen und neu zu knüpfen, gehört zu den wertvollsten Elementen einer Messe“, freut sich Melanie Gebel darauf, die Gäste an Stand 1-316 willkommen zu heißen – eine echte Herzensangelegenheit im Herzland der Medizintechnik.
Mitaussteller am Gemeinschaftsstand
Am MedicalMountains-Gemeinschaftsstand (Stand 1-316) sind folgende Mitaussteller vertreten (in alphabetischer Reihenfolge):
• AGRODUR Grosalski GmbH & Co. KG (Bad Berleburg)
• BrightHills (Gyor, Ungarn)
• B&W Engineering und Datensysteme GmbH (Stuttgart)
• CamLine GmbH (Petershausen)
• CAQ AG Factory Systems (Rheinböllen)
• CleanControlling Medical GmbH & Co. KG (Emmingen-Liptingen)
• Contact Software GmbH (Leinfelden-Echterdingen)
• DBK EMS GmbH & Co. KG (Rülzheim)
• EVYTRA GmbH (Villingen-Schwenningen)
• Gebrüder Hoerr GmbH (Villingendorf)
• HAILTEC GmbH (Hohenstein)
• ILG + SULZBERGER GmbH (Stuttgart)
• Isoma GmbH (Brügg, Schweiz)
• KH Medical GmbH (Helmbrechts)
• KVT Bielefeld GmbH (Bielefeld)
• LPW Reinigungssysteme GmbH (Riederich)
• MAFAC – E. Schwarz GmbH & Co. KG (Alpirsbach)
• majesty GmbH (Spaichingen)
• Matrix Requirements GmbH (Kehl)
• Medicoplast International GmbH (Illingen)
• mediland GmbH (Rudersberg)
• Meding GmbH (Halver)
• MIKRON Germany GmbH (Rottweil)
• MS Ultraschall Technologie GmbH (Spaichingen)
• MTT GmbH (Lüneburg)
• novineon CRO GmbH (Tübingen)
• OWB Oberschwäbische Werkstätten gem. GmbH – ProMediPac (Mengen)
• Paul Büetiger AG (Biberist, Schweiz)
• PHOTON ENERGY GmbH (Ottensoos)
• PROMESS Montage- und Prüfsysteme GmbH (Berlin)
• seleon gmbh (Heilbronn)
• Siegfried Hofmann GmbH (Lichtenfels)
• SYCOR GmbH (Göttingen)
• Transline Deutschland GmbH (Reutlingen)
• Tschudin AG (Grenchen, Schweiz)
• Veeva MedTech (Frankfurt a. M.)
Tägliches Bus-Shuttle Tuttlingen – Stuttgart – Tuttlingen
Während des gesamten Messezeitraums der MedtecLIVE vom 18. bis 20. Juni wird ein Shuttle-Service von Tuttlingen zur Messe Stuttgart angeboten. Der Bus verlässt Tuttlingen jeweils um 08:30 Uhr; Rückfahrt ist am 18. und 19. Juni um 17:30 Uhr, am 20. Juni um 16:30 Uhr. Das Bus-Shuttle ist kostenfrei, jedoch wird um eine Anmeldung unter diesem Link gebeten.
Podiumsdiskussion “Quo vadis, PFAS?” am 18. Juni
Ein Thema, dass die gesamte Branche derzeit bewegt, ist das EU-weite Beschränkungsverfahren für per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen, kurz PFAS. Hierzu organisiert die MedicalMountains GmbH eine Panel-Diskussion am 18. Juni. „Ohne Fluorpolymere steht die Zukunftssicherheit nicht nur der Medizintechnik auf dem Spiel“, macht Yvonne Glienke keinen Hehl aus ihren Befürchtungen: „Wenn der Vorschlag wie vorliegend in Kraft treten sollte, leiden zuerst die Unternehmen, dann die Patientinnen und Patienten.“ Es gibt also jede Menge Gesprächsstoff, der auch in den folgenden Netzwerkabend einfließen wird.
Alle weiteren Informationen unter diesem Link.
Simulation in der Medizintechnik: “Zukunftsmusik” war gestern
Symposium “Daten statt raten” vermittelt konkrete Ansätze und Vorteile
Tuttlingen – Veranstaltet von der MedicalMountains GmbH und dem Medical Solution Center CASE4Med, wurde in Tuttlingen das Symposium „Daten statt raten“ seinem Namen gerecht: Entwicklungen und Best Practices aus Industrie und Forschung zeigten, dass Simulation der Medizintechnik bereits sehr reale Chancen bietet, ihre Wettbewerbsfähigkeit auszubauen – und den Patienten ungeahnte Perspektiven eröffnet.
Solange sich ein Knieimplantat außerhalb des Körpers befindet, sind seine Eigenschaften recht einfach vorherzusagen. Sobald es aber seine Funktion als Gelenk übernimmt, steigt die Komplexität exponentiell an. Knochen, Muskeln, Bänder, Vorerkrankungen, Statur, Geschlecht und Alter bringen eine Vielzahl an Variablen und Variationen ins Spiel. Ließe sich im Vorfeld eines Eingriffs simulieren und schon entsprechend berücksichtigen, wie sich die Faktoren mittel- bis langfristig auswirken – Patienten könnten mit einem ebenso exponentiellen Zugewinn an Zufriedenheit und Lebensqualität rechnen. Ist das alles noch Zukunftsmusik? Dieser Begriff verhallt beim Thema Simulation so schnell wie nur in wenigen anderen Bereichen.
Yvonne Glienke (MedicalMountains GmbH) und Andreas Wierse (CASE4Med) führten durch einen Tag, der rund um Simulation kreiste – also allgemein formuliert um den „Versuch, etwas aus der realen Welt digital nachzubilden“. Dies kann umso exakter geschehen, je genauer man um die reale Welt weiß. Bedeutet: Vor jeder Simulation braucht es Daten, Messungen, Formeln, Training – und damit den Abgleich, ob das, was der Computer prognostiziert, mit den Erwartungen und der Wirklichkeit in Einklang steht.
Beispiel Bewegungsapparat.
In seiner Keynote führte Prof. Oliver Röhrle (Universität Stuttgart) vor Augen, wie weit die Entwicklung bereits gediehen ist. Die Arbeit gleicht einer Art Reverse Engineering: die Rückübersetzung neuromuskulärer Vorgänge in Rechenoperationen. So kann bereits nahezu in Echtzeit visualisiert werden, wie sich Armmuskeln bei verschiedenen Bewegungen ausdehnen oder zusammenziehen – die mittlere Abweichung zwischen Simulation und tatsächlicher Beobachtung beträgt weniger als einen Millimeter.
Beispiel klinische Studien.
Die In-silico-Simulation biophysikalischer Prozesse hat das Potenzial, die Dauer klinischer Studien zu reduzieren und Kosten zu senken. Davon könnten vor allem Nischenprodukte profitieren, erinnerte Dr. Okan Avci (Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung). Die FDA arbeitet bereits an Guidelines für gute physikbasierte Simulationen. Dabei muss auch werden, welchen Einfluss die Simulation auf die Entscheidung im Vergleich zum Experiment hat. „Je höher das Risiko, desto mehr Aufwand bei der Validierung“, fasste Dr. Okan Avci zusammen.
Beispiel Produktzulassung.
Sven Siefert (B&W Engineering und Datensysteme GmbH) zeigte ein Best Practice, wie Simulation den Verifikationsaufwand reduziert. Gelungen ist dies bei einem halbautomatischen Injektions-Pen, wie er beispielweise bei Hormontherapien zum Einsatz kommt. Das Ziel: durch Simulation so viele Prüfläufe wie möglich zu ersetzen und deren Aussagen etwa zu Präzision und Lebensdauer anerkennen zu können. Der Erfolg: 22 Verifikationstests konnten auf 15 reduziert werden; anstatt rund 5.000 mit Medikamenten gefüllten Ampullen genügten am Ende 300.
Beispiel Reinigungssimulation.
Ansätze aus einer anderen hygienekritischen Branche, der Lebensmittelindustrie, vermittelte Dr. Matthias Joppa (Fraunhofer-Institut für Verfahrenstechnik und Verpackung). Mithilfe numerischer Strömungssimulation ist die Innenfläche eines dünnen Rohres so optimiert worden, dass die Reinigungsgeschwindigkeit deutlich zunimmt. Dieses Feld ist ebenfalls sehr diffizil: Für die Simulation pulsierender Wasserstrahlen braucht es derzeit eine Rechendauer von bis zu zwei Wochen.
Was Dr. Matthias Joppa für seinen Fachbereich an Vorteilen aufführte, konnte als Quintessenz des gesamten Symposiums verstanden werden: Simulation bedeutet, Prozessverständnis zu steigern, Zeiten und Kosten zu reduzieren, Wettbewerbsfähigkeit zu verbessern. „Der Know-how-Vorsprung in einem komplexen Feld ist sehr wertvoll“, riet Andreas Wierse den Unternehmen, jene Themen zu identifizieren, „die wirklich relevant sind und bei denen es sich lohnt, tiefer zu bohren“ – und diese Schritte als Industrie und Forschung im engen Austausch zu gehen: „Wenn das Netzwerk trägt, kann man höher springen.“ Die Grundlage dafür wurde nicht zuletzt bei dem Symposium gelegt.
Fast ausgebucht: Last Call für MEDICA-Mitaussteller!
MedicalMountains GmbH und SPECTARIS ziehen an einem Strang
Düsseldorf – MedicalMountains GmbH und Industrieverband SPECTARIS ziehen bei dem MEDICA-Gemeinschafts-Messestand 2024 an einem Strang. Wer noch mit an Bord kommen möchte, sollte sich bald entscheiden: Die zur Verfügung stehenden 200 Quadratmeter sind fast ausgebucht – und Anmeldeschluss ist am 10. April.
Die MEDICA vom 11. bis 14. November 2024 haben sich die meisten Medizintechnik-Unternehmen schon rot im Kalender angekreuzt – davon wiederum die meisten, um als Besucher nach Düsseldorf zu kommen. Jedoch besteht noch die Möglichkeit, auch als Aussteller bei der Messe dabei sein! Bis zum 10. April können die letzten freien Plätze an dem Gemeinschaftsstand gesichert werden, denn die zur Verfügung stehenden 200 Quadratmeter sind nahezu ausgebucht. Der Begriff „Gemeinschaftsstand“ hat zudem eine weitere Tiefe erhalten: Die MedicalMountains GmbH und der Industrieverband SPECTARIS gehen die Gemeinschaftsaufgabe im Schulterschluss an.
Was die MEDICA-Beteiligung auszeichnet: Die Mitaussteller profitieren von einem „Rundum-sorglos-Paket“. Der eigene organisatorische Aufwand wird vor, während und nach der Messe auf ein Minimum reduziert – der Freiraum, sich auf Bestands- und Neukunden zu konzentrieren, maximiert.
- Was das Angebot alles beinhaltet und wie die Konditionen im Detail aussehen, darüber informiert der aktuelle Factsheet. Es kann unter diesem Link heruntergeladen werden. Weitergehende Informationen gibt es bei Melanie Gebel.
Wertvolles Wissen zu Sterilität, Hygiene, Aufbereitung
Ende April widmen sich drei Seminare den verschiedenen Facetten von Reinheit in der Medizintechnik
Tuttlingen – Drei aufeinanderfolgende Seminare widmen sich Ende April den verschiedenen Aspekten von “Reinheit” in der Medizintechnik: angefangen bei steril ausgelieferten Medizinprodukten bis hin zu Fragen der Aufbereitung. Die Veranstaltungen vermitteln die Anforderungen und Wege zu einer zielorientierten Umsetzung.
Die Veranstaltungen im Einzelnen:
23. April 2024:
Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten
Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Muss ich diese immer in einem Reinraum produzieren oder gibt es noch andere Möglichkeiten? Und warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus, um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen?
In diesem praxisorientierten Grundseminar erhalten die Teilnehmer einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden, aber auch Einblicke in besonders wichtige Aspekte.
Weitere Informationen und Anmeldung unter diesem Link.
24. April 2024:
Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Reinheit und Überwachung – DIN TS 5343 und ISO 8250
Was heißt rein? Wie kann ich reine Medizinprodukte erreichen? Und wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Reinheit sicher? In diesem praxisorientierten Seminar haben die Teilnehmenden die Möglichkeit zur gemeinsamen Diskussion, aber auch viele Fragen zu stellen: Welche Anforderungen werden an die Produktkeimbelastung gestellt? Welches Reinigungsverfahren ist geeignet, um produktionsbedingte Verschmutzungen zu entfernen? Wie sind Reinigungsverfahren überhaupt zu qualifizieren? Nicht nur für KMU ist es wichtig, vor Anschaffung und Qualifizierung einer Reinigungsanlage die Anforderungen, sinnvollen Lösungsansätze und No-Gos zu erkennen.
Weitere Informationen und Anmeldung unter diesem Link.
25. April 2024:
Aufbereitung von Medizinprodukten – EN ISO/ANSI AAMI ISO 17664 (3rd edition), RDS 007, FDA
Welche Aufbereitungsschritte sind im konkreten Fall erforderlich? Welche Aspekte müssen bei einer Aufbereitungsvalidierung berücksichtigt werden? Und muss eine Aufbereitungsvalidierung wirklich für alle wiederverwendbaren Medizinprodukte durchgeführt werden?
Behörden, aber auch Benannte Stellen überprüfen derzeit sehr intensiv, auch in Bezug auf die EU-MDR. Daher wird empfohlen, sich rechtzeitig in einem sehr praxisorientierten Seminar zu informieren: über rechtliche Anforderungen und aktuelle Änderungen, Aufbereitungsvorgehensweisen und -verfahren, Anforderungen an die Aufbereitungsanweisung und hygienisches Produktdesign sowie über zielführende, gleichzeitig aber aufwandsreduzierende und damit auch für KMU interessante Validierungsstrategien, wie auch Vor- und Nachteile der einzelnen Prüfmethoden.
Weitere Informationen und Anmeldung unter diesem Link.
Innovation Forum Medizintechnik 2024: Call for Proposals!
Das 16. Innovation Forum Medizintechnik am 17. Oktober in der Stadthalle Tuttlingen
Tuttlingen – Was bewegt die Branche heute, was bringt sie morgen voran? Umfassende Einblicke gewährt das 16. Innovation Forum Medizintechnik am 17. Oktober 2024. Jetzt ist der “Call for Proposals” geöffnet: Wer bei dem Event neuartige Entwicklungen und Aspekte der Medizintechnik mit einem Kurzvortrag vorstellen möchte, kann sich bis zum 28. April bewerben.
Das Innovation Forum Medizintechnik macht zukunftsweisende Produkte und Prozesse sowie neuartige Verfahren und Materialien erfahrbar – und das bei verschiedenen Fokusthemen :
- Künstliche Intelligenz
- Robotik
- Virtual / Augmented Reality
- Nachhaltigkeit (Produktion / Verpackung / Prozesse)
- Digitalisierung / Smart Systems
- innovative Produktionsprozesse
- neuartige Fertigungsverfahren
- Materialien und Werkstoffe
- Oberflächentechnologien und Beschichtungen
- Additive Fertigung
- Reinigung von Medizinprodukten / Sterilgutversorgung
- Sensorik und Messtechnik
Ab sofort können wieder Abstracts für Kurzpräsentationen von 10 Minuten Länge über neuartige Entwicklungen und Aspekte im Bereich der Medizintechnik eingereicht werden. Begrüßt werden Präsentationen zu den aufgeführten Fokusthemen, weitere innovative Vorschläge sind ebenfalls willkommen.
Die Abstracts und weitere Informationen können über dieses Online-Formular bis spätestens 28. April 2024 eingereicht werden. Ein Gremium prüft alle eingehenden Vorschläge und entscheidet über die Auswahl der Vorträge für das Programm.
Weitere Informationen zum Innovation Forum Medizintechnik gibt es unter diesem Link.
Neue Unterstützungsdokumente sind erhältlich
Aktualisierte Literaturauswertungen und Kooperationsvereinbarung veröffentlicht
Tuttlingen – Zwei aktualisierte klinische Literaturauswertungen, eine Vertragsvorlage “Kooperationsvereinbarung Medizintechnik”: Im Rahmen der Med Alliance BW sind neue Unterstützungsdokumente veröffentlicht worden und nun erhältlich. Sie können von allen im Shop erworben oder – günstiger – von Herstellern im Rahmen einer Beteiligung an der Med Alliance BW bezogen werden.
“Von Unternehmen, für Unternehmen”, ist die Devise, nach der die Med Alliance BW handelt. Was in dem Projekt an Ergebnissen entsteht, hat also die “Feuertaufe”, die praktische Branchen-Evaluation, schon bestanden. “Niemand kennt die alltäglichen Hemmnisse besser als die Hersteller selbst”, sagt Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, “und niemand kann bessere Lösungen finden als aus den Unternehmen heraus.”
Aktualisierte klinische Literaturauswertungen
Für die Produktgruppen “Grasping Instruments” und “Cutting Instruments” sind die bereits vorhandenen klinischen Literaturauswertungen auf den neuesten Stand (Version 2.0) gebracht worden. Die neuen Unterstützungsdokumente sind hier im Shop zu finden:
- Klinische Literaturauswertung: Haltende/greifende Instrumente
- Klinische Literaturauswertung: Schneidende/trennende Instrumente
Zu beachten ist, dass es sich hierbei um übergreifende Dokumente für die allgemeine Produktgruppen handelt, bei denen jeder Hersteller in seiner individuellen, vollständigen klinischen Bewertung noch die eigenen Produkte, wo nötig, im Detail einpflegen muss.
Vertragsvorlage “Kooperationsvereinbarung Medizintechnik”
Ob mit einem Entwicklungsdienstleister oder einem Arzt: Sobald Medizintechnik-Hersteller eine Zusammenarbeit mit Partnern anstreben, müssen auch und besonders regulatorische Aspekte MDR-konform definiert und schriftlich fixiert werden. Die Vorlage für eine Kooperationsvereinbarung ist in solchen Fällen eine große Hilfe. Sie ist in Zusammenarbeit mit einer auf Medizinprodukte-Recht spezialisierten Kanzlei erstellt worden. Die Veröffentlichung ist hier im Shop zu finden:
Symposium der Med Alliance BW
Der Spirit der Med Alliance BW wird besonders bei den jährlichen Symposien erlebbar. Am 21. März findet in Tuttlingen die nächste Ausgabe statt. Der Vormittag ist ganz dem zielgerichteten Meinungsaustausch gewidmet. Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, geht in zwei Runden in den Diskurs unter anderen mit den Benannten Stellen TÜV Süd und Berlin CERT, der Kanzlei Lücker MP Recht, der Medizintechnik-Industrie – sowie dem Kreis der Teilnehmenden. Am Nachmittag stehen Workshops auf der Agenda.
Kosten
Die beiden aktualisierten klinischen Literaturauswertungen können von allen Unternehmen erworben werden. Günstiger sieht es für Hersteller von Medizinprodukten aus: Sie können sich an der Med Alliance BW beteiligen und alle drei genannten neuen Unterstützungsdokumente im Rahmen der Jahresbeitrags 2023/24 beziehen – zusätzlich zu weiteren Veröffentlichungen, die bereits erschienen sind oder in diesem Jahr noch erscheinen werden. Übrigens: Hersteller aus dem gesamten deutschsprachigen Raum sind willkommen, nicht nur aus Baden-Württemberg.
- Weitere Informationen zur Beteiligung an der Med Alliance BW sind unter diesen Link zu finden.