Tuttlingen/Rangendingen – „Man braucht keine moralische Brille“, sagte Keynoterin Heidi Zucker, „man braucht Weitblick“ – und den vermittelte das erste Symposium der MedicalMountains GmbH zum „Schlüsselfaktor Nachhaltigkeit“. Der Tag in den Räumen der Erbe Elektromedizin GmbH bewegte sich im Spannungsfeld zwischen gesellschaftlichem Anliegen und der Erfüllung von Richtlinien, vereint durch den klaren Appell: auf jeden Fall anfangen.

Nachhaltigkeit hat einerseits konkrete Handlungsaspekte. Als Beispiel für die gastgebende Erbe Elektromedizin GmbH nannte Dr. Helmut Scherer die Solaranlage auf dem Neubau in Rangendingen. Mit ihr kann ein Drittel des Strombedarfs gedeckt selbst gedeckt werden. MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke erinnerte an „Riesenstapel“ überzähliger gedruckter Gebrauchsanweisungen, die im professionellen Umfeld problemlos durch elektronische ersetzt werden könnten.

Nachhaltigkeit hat andererseits einen formalen, abstrakten Kontext erhalten, seitdem sie in einem Atemzug mit „Dokumentation“ genannt wird. Daher verfolgte das Symposium zwei Stoßrichtungen: Anforderungen transparent machen, Motivation hoch halten. Denn so, wie dem Begriff „Nachhaltigkeit“ eine Dauer innewohnt, brauchen Unternehmen einen langen Atem. Die Transformation gelingt nicht über Nacht, sondern „bedeutet viele Veränderungen auf lange Sicht“, erinnerte Heidi Zucker (STRG H – Nachhaltigkeitsagentur Nürnberg).

Als wichtige Bereiche für Transformation nannte Heidi Zucker „Erkenntnis, Expertise, Werkzeuge, Arbeitskultur“. Expertise sammelten die Teilnehmer unter anderem zu den drei Scopes. Sie dienen zur Berechnung der unternehmerischen Klimabilanz und sind damit ein Indikator für Nachhaltigkeit. Was aus den Ausführungen deutlich wurde: Das Gros an Treibhausgasen entsteht weder aus eigenen Quellen, beispielsweise durch einen Fuhrpark, noch aus eingekaufter Energie, sondern entlang der Lieferkette – im Schnitt 70 Prozent, bei produzierenden Unternehmen rund 90 Prozent. Die Berechnung endet also nicht an den Werksmauern, sondern beginnt dort im Grunde erst. Methoden zur Datenerhebung skizzierte Sina Brod (Stiftung Allianz für Entwicklung und Klima). Ob eher grob als erste Einschätzung oder weitreichend für genauere Aussagen, in jedem Fall braucht es Kommunikation und Verständnis bei allen Akteuren. Zumal die Zügel nochmals angezogen werden: Unternehmen, bei denen zwei der drei Kriterien „über 250 Beschäftige“, „mehr als 50 Millionen Euro Jahresumsatz“, „Bilanzsumme größer 25 Millionen Euro“ zutreffen, müssen im Jahr 2026 für das Geschäftsjahr 2025 gemäß der EU-Richtlinie CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) eine Nachhaltigkeitsberichterstattung vorlegen.

Bertram Stern (Bosch Climate Solutions GmbH) brach eine Lanze dafür, sich nicht nur mit dem Was und Wie zu beschäftigen, sondern auch und vor allem mit dem Warum. Klimawandel, Digitalisierung, demografischer Wandel: „Wir müssen lernen, uns auf stetige Veränderungen einzustellen und mit ihnen umzugehen“, knüpfte er an die Aussage von Heidi Zucker an. Sie hatte zuvor den Wandel als Chance betrachtet: „Wir leben von unseren Ideen und von unserer Fähigkeit, die Probleme besser zu lösen als andere.“

Bei allem, was neu und bisweilen noch schwer zu greifen ist, lautete die Quintessenz doch: Wichtig ist, zu beginnen. Zum einen damit, nachhaltiges Denken und Handeln als das übergeordnete und eigentliche Ziel in den Unternehmen zu verankern Zum anderen, bereits vorhandene Daten zu erheben und auszuwerten. Für den Anfang seien dazu etwa Templates zur Wesentlichkeitsanalyse hilfreich, so die Anregung in Richtung der MedicalMountains GmbH – die neben dem Symposium einen ExpertTable sowie einen Zertifikatslehrgang im Programm hat, um weitere Impulse zu geben.

• Weitere Informationen zum ExpertTable Nachhaltigkeit unter diesem Link.
• Weitere Informationen zum Zertifikatslehrgang “Nachhaltigkeitsmanager” unter diesem Link.

Tuttlingen – Auf den Bergen sieht man mehr – und mit ihnen wird man besser gesehen: Die MedicalMountains GmbH ist im kommenden Jahr wieder auf mehreren Leitmessen mit Gemeinschaftsständen vertreten. Die Planungen laufen auf Hochtouren, Anmeldungen sind bereits möglich.

Ob Berlin, Luzern oder Düsseldorf: das Konzept ist bei allen Aufritten dasselbe. Die MedicalMountains GmbH reduziert den organisatorischen Aufwand vor, während und nach der Messe für die Mittaussteller auf ein Minimum. Sie können sich so ganz auf das Kernanliegen konzentrieren, ihre Produkte und Dienstleistungen zu präsentieren, bestehende Kontakte zu pflegen und neue zu knüpfen – was durch die Zugkraft eines gut sichtbaren Gemeinschaftsstands noch weiter erleichtert wird.

Bei den folgenden Messen ist eine Beteiligung an Gemeinschaftsständen möglich:

DMEA
8. – 10. April 2025 in Berlin
Status: Kurzfristige Anmeldungen sind noch möglich.

SWISS Medtech Expo
09. – 10. September 2025 in Luzern
Status: Anmeldungen möglich.

MEDICA
7. – 20. November 2025 in Düsseldorf
Status: Anmeldungen möglich.

Derweil geht der Blick über das nächste Jahr hinaus. 2026 findet in Stuttgart wieder die MedtecLIVE statt. Interessenten können sich bereits jetzt ihren Standplatz sichern:

MedtecLIVE
05. – 07. Mai 2026 in Stuttgart
Status: Anmeldungen möglich.

Weitere Details zu Gemeinschaftsständen und das Service-Paket sind unter diesem Link abrufbar.

Düsseldorf – Im Vergleich zur gesamten Messe mögen 250 Quadratmeter eher klein gewirkt haben, für das Netzwerk bedeuteten sie jedoch einen großen Sprung nach vorn: Für die MedicalMountains GmbH ist mit dem ersten MEDICA-Gemeinschaftsstand ein lang gehegter Wunsch in Erfüllung gegangen. Die Zielsetzung lautet nun: verstetigen und vergrößern.

„Über Jahre haben wir darauf hingearbeitet, den Medical Mountains in Düsseldorf eine Plattform zu geben“, sagt Geschäftsführerin Yvonne Glienke. In Zusammenarbeit mit dem Industrieverband SPECTARIS ist aus dem Plan tatsächlich Realität geworden – die erst einmal verarbeitet werden will. „Ich bin immer noch richtig geflasht“, gesteht die Geschäftsführerin. „Mit so vielen Besuchern und so vielen Gespräche hatten wir nicht gerechnet.“ Nahezu durchgängig waren die Tische und Stühle auf der Gemeinschaftsfläche belegt; das Catering-Personal hatte alle Hände voll zu tun, die Kaffeemaschine kam kaum zum Stillstand. Das von MedicalMountains und SPECTARIS organisierte MEDICA Tech Forum wurde ebenfalls gut angenommen. Den Höhepunkt bildete fraglos der Netzwerk-Abend am Dienstag. Mehr als 100 Teilnehmer übertrafen die Erwartungen und leerten die Kühlschränke schon nach kurzer Zeit. „Wir mussten spontan Getränke nachordern und zuletzt sogar auf Altbier umsteigen“, lacht Yvonne Glienke.

Gleichwohl gilt: Die Bemühungen des gesamten Teams dienten in erster Linie den Mitausstellern. Die schnellen Stimmen nach Messeende lassen darauf schließen, dass auch sie mit dem Verlauf zufrieden waren. „Besser geht immer, das ist klar“, weiß Yvonne Glienke, „aber es sind schon Buchungen für 2025 unterzeichnet worden.“ Die Planungen laufen also, im kommenden Jahr wird es wieder einen Gemeinschaftsstand geben – verbunden mit der Zuversicht, sich noch größer präsentieren zu können. „Einige Interessenten waren als Besucher dabei und wollten sich zunächst einen eigenen Eindruck verschaffen,“ so Yvonne Glienke. „Nicht wenige haben gestaunt, was auf die Beine gestellt worden ist.“

• Die nächste MEDICA findet vom 17. bis 20. November 2025 statt. Für Informationen rund um eine Beteiligung am Gemeinschaftsstand von MedicalMountains GmbH und SPECTARIS steht Melanie Gebel, gebel@medicalmountains.de, Tel. +49 7461 969721-63 zu Verfügung.

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Tuttlingen – Über den regulatorischen Status von Ethylenoxid (ETO) für die Sterilisation von Medizinprodukten ist in jüngster Zeit viel diskutiert worden. Fällt der Stoff unter die Biozid-Verordnung oder unter die MDR? Ein MDCG-Dokument bringt nun Klarheit: ETO ist im Prozess zu betrachten, nicht als eigenständiges Medizinprodukt.

Auf der einen Seite steht die Verordnung (EU) 528/2012 “über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten”, besser bekannt als Biozid-Verordnung (BPR). Hier wird derzeit an der systematischen Prüfung aller bestehenden Biozid-Wirkstoffe gearbeitet. Auf der anderen Seite kommt die MDR ins Spiel, denn ETO wird zur Sterilisation einer breiten Palette von Medizinprodukten verwendet. Darüber hinaus gibt es Kartuschen, die ETO zur Befüllung von Sterilisatoren enthalten. Diese Gefäße werden im Allgemeinen mit einer CE-Kennzeichnung gemäß MDR versehen.

Das MDCG-Dokument 2024-13 “Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical device” erläutert nun: ETO wird für Prozesse unter MDR bzw. IVDR eingesetzt, fällt selbst aber nicht unter die Definition „Medizinprodukt“ oder „Zubehör“, wenn es während des Herstellungsprozesses verwendet wird. Die Verbindung gehört demnach nicht in den Geltungsbereich der BPR. Im Rahmen der Sterilisations- und Validierungsverfahren unterliegt der Prozess dem Konformitätsbewertungsverfahren des zu sterilisierenden Produkts. ETO selbst ist nicht Gegenstand zusätzlicher Konformitätsbewertungen.

Das MDCG-Dokument 2024-13 ist unter diesem Link abrufbar.

Tuttlingen – Das “Team Weiterbildung” behält alles im Blick – und damit auch die Teilnehmerinnen und Teilnehmer: Das Seminar- und Lehrgangsprogramm der MedicalMountains GmbH legt im Januar eine Pause ein, um dann ab Februar richtig durchzustarten. Dank einer neuen Landingpage lässt sich das Angebot nun auch in alphabetischer Reihenfolge und mit zusätzlichen Informationen durchsuchen.

Von „Arbeitsorganisation“ bis „Zulassungsverfahren“: Was für die Medizintechnik wichtig ist, spiegelt sich 2025 im Weiterbildungsprogramm von A bis Z wider – und zwar genau so auf der Webseite der MedicalMountains GmbH. Eine neue Landingpage zeigt in alphabetischer Reihenfolge auf, welche Seminare oder Zertifikatslehrgänge das Jahr über anstehen. Sie können direkt angewählt oder per Schlagwortsuche ermittelt werden. Jeweils hinterlegt sind ein Themenüberblick sowie Informationen zu eventuell erforderlichen Vorkenntnissen, zu Zielgruppen, Fördermöglichkeiten, Frühbucherrabatt und der Terminplanung. Neu im Programm sind unter anderem die Zertifikatslehrgänge „Material Compliance Manager“ und „Führen in der Produktion“.

Ganz ähnlich verhält es sich mit den weiteren Veranstaltungen der MedicalMountains GmbH. Ob Messen, Foren, Symposien oder MedTalks: Auch sie sind nun kompakt und dem Namen nach sortiert abrufbar. Wer sich lieber chronologisch orientieren möchte, dem steht weiterhin der klassische Terminkalender zur Verfügung.

Tuttlingen – Wenn sich Fragen zu allgemeineren oder spezifischen Themen der Medizintechnik ergeben, ist der Austausch mit Experten eine wertvolle Hilfe – und genau diese bietet die “Sprechstunde” der MedicalMountains GmbH. Nach individueller Terminvereinbarung können im vertraulichen Rahmen offene Punkte erörtert werden. 

Der Vorteil an einem großen Netzwerk ist, dass sich für (nahezu) jedes Anliegen ein passender Partner findet, der Hinweise, Ideen und Antworten geben kann. Gebündelt nennt sich dieses Angebot der MedicalMountains GmbH „Sprechstunde“. Hierfür ist eigens ein Experten-Pool gebildet worden. Mögliche Themen sind:

• Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485
• MDR (EU) 2017/745
• Strategie und Umsetzung der klinischen Bewertung
• Strategie und Umsetzung der Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika
• Fragen der PMS/PMCF-Strategie
• Fragen der klinischen Prüfung
• Fragen der FDA-Zulassung
• Design Control
• Risikomanagement
• EUDAMED und UDI

Die Liste ist jedoch nicht abschließend. Je nach Bedarf können gerne weitere Punkte angefragt werden.

Die „Sprechstunde“ findet online statt und dauert in der Regel 45 Minuten. Die MedicalMountains GmbH nimmt die Anfragen entgegen, sucht die passenden Experten und koordiniert den Gesprächstermin. Sowohl die Vorbereitung als auch der fachliche Austausch verlaufen in einem vertraulichen Rahmen.

Für Fragen über und für die „Sprechstunde“ steht Denise Zimmermann, zimmermann@medicalmountains.de, zur Verfügung.

Tuttlingen/Düsseldorf – Erstmals ist die MedicalMountains GmbH mit einem Gemeinschaftsstand bei der MEDICA vertreten. In Kooperation mit SPECTARIS präsentieren 16 Mitaussteller vom 11. bis 14. November in Halle 10 (F42) ihre Kompetenzen. MedicalMountains und SPECTARIS zeichnen außerdem für das MEDICA Tech Forum verantwortlich.

Was macht einen starken Standort aus? „Auf jeden Fall ein breites Spektrum an Kompetenzen“, findet MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke. Kompetenzen, wie sie an dem 250 Quadratmeter großen Gemeinschaftsstand in Halle 10 (Fläche F42) vereint sind. „Unter einem Dach finden sich Hersteller, Zulieferer, Dienstleister, Entwickler, Labor, und Prüforganisation. Es geht um zukunftsweisende Produkte, Software, Analytik, Logistik, Fertigungsprozesse und Materialien.“ Dass MedicalMountains GmbH und SPECTARIS zusammenarbeiten, passt für Yvonne Glienke ebenso gut ins Bild. „Ein starker Standort lebt davon, dass Kompetenzen ineinandergreifen.“ Was aus ihrer Sicht eine weitere Konsequenz nach sich zieht: „Ein starker Standort braucht Miteinander, Kooperation, Partnerschaft.“ Diese Faktoren seien wichtig nach innen, bei der individuellen Unternehmensentwicklung, aber hier fast noch wichtiger in der Außenwirkung. Eine Messe wie die MEDICA bedeute, sich mit der Konkurrenz aus aller Welt zu vergleichen. „Diesem Wettbewerb stellen wir uns geeint“, betont die Geschäftsführerin, „denn sind stolz auf das Erreichte und blicken selbstbewusst nach vorn.“

MedicalMountains GmbH und SPECTARIS kommt bei der MEDICA eine weitere Aufgabe zu. Sie haben das MEDICA Tech Forum organisiert und betreuen die Sessions in Halle 9 (Fläche D10). Das Programm reflektiert von Montag bis Donnerstag aktuelle Entwicklungen aus Industrie, Forschung und Regulatorik. Ein Schwerpunkt kristallisiert sich dabei heraus: künstliche Intelligenz. Sie betrifft alle Segmente und ermöglicht Herstellern und Anwendern, Produkte und Prozesse auf ein neues Level zu heben.

Betrachtet man den Gemeinschaftsstand und das Tech Forum zusammen, ergibt sich für Yvonne Glienke eine Erkenntnis: „Wer wissen möchte, was die Medizintechnik in Deutschland und Europa ausmacht, erhält hier auf relativ kleinem Raum umfassende Einblicke.“ Als Spiegelbild eines starken Standorts – und vieler Möglichkeiten, die sich aus einer starken Gemeinschaft heraus ergeben.

• Der Gemeinschaftsstand von MedicalMountains GmbH und SPECTARIS befindet in Halle 10, Fläche F42.

Tuttlingen – Neue Ansprechpartner, bewährte Akteure, viele Ideen: Die MedicalMountains GmbH hat die Leitung von CASE4Med übernommen. Wer in der nächsten Phase Simulation, Höchstleistungsrechnen, Data Analytics und KI in der Medizintechnik für sich nutzen möchte, ist beim Projekt-Kickoff am 05. Dezember willkommen.

Die Abkürzung CASE4Med steht für „Computer Aided Solution Engineering for Medical“. Dass sich dahinter ein weites Feld an Möglichkeiten verbirgt, hat das Projektkonsortium in den vergangenen Jahren erfolgreich vermittelt – allen voran bei den Symposien „Daten statt raten“ in Tuttlingen. Im Kern lautet die Botschaft: Simulation, Höchstleistungsrechnen, Data Analytics und künstliche Intelligenz sind keine abstrakten Modelle. Sie stehen Medizintechnik-Unternehmen als wertvolle Werkzeuge für Produkte und Prozesse zur Verfügung.

Mit diesem Spirit startet CASE4Med in die Zukunft. Der Zuwendungsbescheid des Ministeriums für Wissenschaft, Forschung und Kunst Baden-Württemberg liegt vor; die bewährten Partner bleiben an Bord. Einen Wechsel gibt es indes bei den Verantwortlichkeiten: Die MedicalMountains GmbH übernimmt die Projektleitung. Daher verbinden sich bei der Kickoff-Veranstaltung Retro- und Perspektive: Dr. Andreas Wierse (SICOS BW GmbH) und Prof. Dr. Martin Haimerl (Hochschule Furtwangen) blicken auf Meilensteine zurück, die MedicalMountains GmbH fokussiert die zukünftige strategische Ausrichtung. „Unser Ziel ist es, alle Interessierten frühzeitig in die neuen Pläne einzubinden und einen Einblick in die nächsten Schritte zu geben“, betont MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke. Zu den kommenden Vorhaben zählt unter anderem der Trendreport „Simulation in der Medizintechnik“, den Dr. Ulrich Hutscheck (TIM Consulting) beim Kickoff vorstellen wird.

• Der Projekt-Kickoff beginnt am 05. Dezember um 16:00 Uhr. Eine kostenfreie Teilnahme ist vor Ort im IFC und online möglich. Willkommen sind vor allem auch Unternehmen und Institutionen, die bislang noch keinen Kontakt zu CASE4Med gehabt haben, Informationen sammeln und eigene Anregungen geben möchten. Das gesamte Programm und die Anmeldemöglichkeit sind unter diesem Link zu finden.

• Derweil lohnt es sich, einen weiteren Termin im Kalender vorzumerken: Das nächste Symposium „Daten statt raten: Wie Simulation und Data Analytics die Medizintechnik-Branche auf ein neues Level heben“ ist am 27. März 2025 in der Tuttlinger Stadthalle. Tickets lassen sich bereits unter diesem Link buchen.

Brüssel – Mit der Verordnung (EU) 2024/1860 hat die MDR den neuen Artikel 10a erhalten: Was bei einer “Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung mit bestimmten Medizinprodukten” zu beachten ist, beleuchtet ein FAQ-Papier der EU-Kommission. Die Bestimmungen gelten ab dem 10. Januar 2025.

Der Artikel kommt zum Tragen, wenn „nach vernünftigem Ermessen vorhersehbar“ ist, dass eine Unterbrechung oder Beendigung der Lieferung eines Medizinprodukts einen „schwerwiegenden Schaden oder die Gefahr eines schwerwiegenden Schadens für die Patienten oder die öffentliche Gesundheit in einem oder mehreren Mitgliedstaaten“ zur Folge haben kann. Ausgenommen sind Sonderanfertigungen, mit einbezogen aber Legacy Devices.

Die Informationspflicht obliegt ausschließlich den Herstellern, unabhängig davon, ob sie innerhalb oder außerhalb der EU ansässig sind – und zwar mindestens sechs Monate vor dem erwarteten Engpass. Ebenso fällt die Risikobeurteilung, ob eine schwerwiegende Schädigung der Patienten oder der öffentlichen Gesundheit droht, in die Verantwortung der Hersteller. Informiert werden sollten sowohl betroffene Gesundheitseinrichtungen als auch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaats – unter anderem mit Angaben darüber, warum die Unterbrechung bzw. Einstellung erfolgt. Hierfür wird noch ein „Manufacturer Information Form“ veröffentlicht.

Das „Q&A on practical aspects related to the implementation of the Article 10a obligation in case of interruption or discontinuation of supply of certain devices as introduced by Regulation (EU) 2024/1860 (…)“ ist unter diesem Link abrufbar.

Straßburg – Am Mittwoch hat das EU-Parlament mit großer Mehrheit für eine rasche Überarbeitung der MDR gestimmt. Das Plenum sieht “dringenden Bedarf”, an mehreren Stellen nachzubessern – unter anderem bei Medizinprodukten für seltene Leiden, Innovationen und bei der Schaffung einer kohärenten und transparenten Gebührenstruktur.

Die „Entschließung des Europäischen Parlaments (…) zu der dringend notwendigen Überarbeitung der Verordnung über Medizinprodukte“ (2024/2849(RSP))“ war gemeinsam von PPE (Europäische Volkspartei), S&D (Progressive Allianz der Sozialdemokraten im Europäischen Parlament), ECR (Europäische Konservative und Reformer), Renew Europe (Allianz der Liberalen und Demokraten für Europa, Europäische Demokratische Partei) und Verts/ALE (Die Grünen/Europäische Freie Allianz) eingebracht worden. Der in der Sitzung angenommene Text ist unter diesen Link zu finden. Die Präsidentin ist beauftragt worden, diese Entschließung dem Rat und der Kommission sowie den Regierungen und Parlamenten der Mitgliedstaaten zu übermitteln.

Die in der Entschließung verankerten Anliegen und Forderungen an die Kommission lauten:

Im Vergleich zu den vor kurzem veröffentlichten “Änderungsvorschlägen der MedicalMountains GmbH für mehr Planungssicherheit, angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR” (verfügbar unter diesem Link auf Deutsch und unter diesem Link auf Englisch) ergeben sich Schnittmengen, aber auch Unterschiede. So sind beispielsweise in dem Positionspapier sehr konkrete pragmatische Vorschläge zu finden, wie unnötiger Mehraufwand für Unternehmen reduziert werden kann, etwa bei Rezertifizierungen, beim Äquivalenzprinzip oder bei Klassifizierungsregeln. In einem Punkt stimmen die Meinungen jedoch vorbehaltslos überein: Die Kommission muss schnell handeln und die dringendsten Probleme unverzüglich angehen.