DigiHub SBH setzt Arbeit fort

Gemeinschaftsprojekt treibt Digitalisierung in der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg voran

Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut (Fünfte von Links) übergab die Bekanntgabe an das DigiHub-SBH-Konsortium. Dass das Projekt auch ihren Wahlkreis Villingen-Schwenningen abdeckt, freute die Landtagsabgeordneten Martina Braun (Grüne; links) und Frank Bonath (FDP; Vierter von links).
Foto: Leif Piechowski

Tuttlingen/Stuttgart – Als einer von zwölf ausgewählten Standorten in Baden-Württemberg kann der Digital Hub Schwarzwald-Baar-Heuberg nun in den Vollantrag einsteigen: Das Konsortium nahm diese Woche von Landeswirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut die entsprechende Bekanntgabe entgegen. Während der geplanten Projektphase sind umfangreiche Maßnahmen geplant, Unternehmen beim Einstieg und bei der Umsetzung von Digitalisierungsvorhaben zu unterstützen.

Das Gemeinschaftsprojekt mit Konsortialführer MedicalMountains GmbH und den Partnern bwcon GmbH, Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V., Hochschule Furtwangen, imsimitiy GmbH, SICOS BW GmbH und St. Georgener Technologiezentrum sowie den assoziierten Partnern Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg, Karlsruher Institut für Technologie, TechnologyMountains e.V. und Virtual Dimension Center TZ St. Georgen verknüpft verschiedene Kompetenzen im Bereich der Digitalisierung. Der Digital Hub Schwarzwald-Baar-Heuberg, kurz DigiHub SBH, verfolgt als zentrale Anlaufstelle mit praxisnahem Konzept das Ziel, Unternehmen der Region in ihrer Zukunftsfähigkeit zu stärken und zur Aufnahme digitaler Projekte zu animieren. Ein vielgestaltiges Angebot solle einen niederschwelligen Einstieg ermöglichen, sagt MedicalMountains-Projektleiterin Marena Hauser: „Durch das breit aufgestellte Konsortium können wir ein branchenübergreifendes und ganzheitliches Unterstützungskonzept verwirklichen.“ Als Megatrend biete die Digitalisierung „enorme wirtschaftliche Chancen mit hohem Innovationspotential für regionale Unternehmen“. Der DigiHub SBH schaffe durch die intensive Zusammenarbeit des Konsortiums mit seinen hochspezialisierten Unternehmen und Forschungseinrichtungen bedarfsgerechte Maßnahmen – um damit letztlich die Möglichkeit zu Innovationsvorsprüngen.

2017 hatte das baden-württembergische Wirtschaftsministerium im Rahmen eines ersten Förderaufrufs den Aufbau von zehn regionalen Digital Hubs mit insgesamt rund zehn Millionen Euro gefördert – darunter bereits den DigiHub SBH. In der zweiten Förderrunde stehen bis Ende 2025 zehn Millionen Euro zur Verfügung. Damit sollen nun einerseits neue regionale Digital Hubs etabliert werden, andererseits bestehende Hubs sich weiterentwickeln können. So auch der DigiHub SBH. Das Spektrum der Akteure wird um die Hochschule Furtwangen sowie die MedicalMountains GmbH erweitert. In diesem Zuge erhält der DigiHub SBH neben Villingen-Schwenningen und St. Georgen einen dritten Standort in Tuttlingen.

Dass die Digitalisierung ein elementares Element für die zukünftige Wettbewerbsfähigkeit der Wirtschaft darstellt, betonte auch Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut bei der Bekanntgabe der Hub-Auswahl. „Der Einsatz digitaler Technologien bietet enorme Wertschöpfungspotenziale. Im Rahmen der zweiten Förderphase der regionalen Digital Hubs wird gerade auch das Thema Nachhaltigkeit noch stärker im Fokus stehen“, sagte die Ministerin.


 

Innovation Forum: Ganz nah dran an den Themen

Am 20. Oktober werden zwei Guided Tours für Besucher angeboten

Tuttlingen – Beim Innovation Forum Medizintechnik ist die geführte Tour durch die begleitende Ausstellung beliebt. Daher wird auch am 20. Oktober den Besuchern zwei Mal die Möglichkeit geboten, in kurzen Pitches innovative und beachtenswerte Produkte und Services der Aussteller kennenzulernen.

Die Guided Tours beginnen um 9:00 und 12:00 Uhr. Bei dem Rundgang werden Unternehmen und Institute besucht, die sich in einem Drei-Minuten-Pitch vorstellen und dabei praxisnahe, verwertbare Informationen vermitteln – eine gute Basis, neue Kontakte zu knüpfen und im Laufe des Tages weiter zu vertiefen. Die Tour findet mit einer sogenannten „stillen Beschallung“ statt. Bedeutet, dass die Aussteller in ein Mikrofon sprechen und alle Teilnehmer hören über Kopfhörer zu. Daher können sie den Ausführungen jederzeit gut folgen, egal wie groß die Gruppe oder der Geräuschpegel drumherum ist.

Bereits für das Innovation Forum registriert?
Für Besucher des Innovation Forum ist die Teilnahme an der Guided Tour kostenfrei. Anmeldungen nimmt Melanie Gebel per E-Mail gebel@medicalmountains.de entgegen.

Noch nicht für das Innovation Forum registriert?
Wer sich bald für einen Besuch entscheidet, kann noch einen attraktiven Rabatt sichern: Bis zum 14. September 2022 gilt der Early-Bird-Tarif – bedeutet 10 % Nachlass auf die Teilnahmegebühr! Und wer bei einem Technology-Mountains-Mitgliedsunternehmen arbeitet, erhält obendrein 50 % Nachlass. Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit unter diesem Link.


 

RA & QM:  “Infomarkt” fokussiert digitale Lösungen

Anbieter für Medizintechnik erhalten eine Plattform

Tuttlingen – Technische Dokumentationen auf Knopfdruck, digitale Unterschriften, Risikomanagement: Gerade in der Medizintechnik sind die Möglichkeiten der Vereinfachung durch Digitalisierung noch längst nicht ausgeschöpft. Welche Lösungen für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement bestehen, fokussiert der erste “Infomarkt der Möglichkeiten” am 06. Oktober in der Tuttlinger Stadthalle. 

„Die Anforderungen an Medizintechnik-Unternehmen sind so komplex und aufwendig geworden, dass sie sich digital schneller und effizienter abbilden lassen“, ist Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, überzeugt. Die Regularien haben sich nicht zuletzt mit der EU-MDR verschärft; Normen sind anspruchsvoller geworden, das Qualitätsmanagement hat immer mehr Aspekte im Blick zu behalten. Bedeutet, dass nicht nur quantitativ, sondern auch qualitativ mehr zu leisten ist. Daher wachse gerade bei kleinen und mittleren Unternehmen der Bedarf nach „Helfern“: „Wir sind immer wieder gefragt worden, welche Tools es für welche Aufgaben gibt. Es fehlt an einem ebenso kompakten wie breitgefächerten Überblick“, so Julia Steckeler. Was den Impuls gegeben habe, entsprechenden Lösungsanbietern aus dem MedicalMountains-Netzwerk eine Plattform zu geben – konkret, den „Infomarkt der Möglichkeiten“ ins Leben zu rufen.

Die Veranstaltung am 06. Oktober in der Tuttlinger Stadthalle ist eine Mischung aus Symposium und Messe. Zum Einstieg in den Tag gibt Heike Krüger von der Metecon GmbH einen Überblick zu bestehenden technischen Lösungen. In kurzen Pitches gehen dann alle teilnehmenden Aussteller auf ihre Produkte und Dienstleistungen ein. Im Anschluss können sich die Besucher an den Ständen ein genaueres Bild von den einzelnen Werkzeugen machen, Gespräche führen, sich über Best-Practice-Beispiele austauschen und Tipps zu individuellen Digitalisierungs-Strategien erhalten.

Dass sich das alles in einem „analogen“ Umfeld abspielt, ist für Julia Steckeler von Vorteil. „Es gibt einfach noch sehr viele Fragen und Diskussionsbedarf. Wir wollen mit dem Infomarkt dem direkten Dialog Raum geben. Zwischen Ausstellern und Besuchern, aber letztlich auch zwischen Besuchern und Besuchern, wer wo vor welchen Herausforderungen steht.“ So könnten sich neue Ideen entwickeln und bestenfalls auf einer breiteren Basis verstetigen. Julia Steckeler: „Wenn wir den Medizintechnik-Unternehmen eine Entscheidungshilfe geben können, einen weiteren Schritt in Richtung Digitalisierung zu gehen und sie auf diese Weise Unterstützung erhalten, ist viel gewonnen.“

Als Aussteller können sich Unternehmen beteiligen, die eine digitale Lösung rund um die Bereiche Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement anbieten; Anmeldungen sind bis 8. September möglich. Weitere Informationen für Aussteller als auch für Besucher unter diesem Link.


 

Visionsprozess: Im September geht die Reise weiter

Nächster Workshop zu Handlungsempfehlungen fokussiert Innovationen


Tuttlingen – Drei Workshops sind absolviert, drei stehen noch bevor: Beim Visionsprozess für die Medizintechnik-Branche ist Halbzeit in Sachen “Handlungsempfehlungen”. Nachdem intensiv über die Sichtbarkeit diskutiert worden ist, geht es am 22. September mit Innovationen weiter – um dabei den Horizont zu erweitern, an dem sich der “Nordstern” immer heller abzeichnet.

Nachdem zuvor „Im Größeren denken“ und „Sinn/Purpose“ diskutiert worden waren, stand beim dritten Termin die „Sichtbarkeit“ im Vordergrund – und damit ein Thema mit zentraler Bedeutung. „Die Frage nach der Wahrnehmung war ein Grund, den Visionsprozess zu starten“, erinnert MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke. Die Medizintechnik rücke allzu oft nur bei Skandalen ins Blickfeld. „Was alles gut ist, sieht man nicht.“ Zumindest nicht in der breiten Öffentlichkeit. Dass neue Therapieformen entwickelt werden, Eingriffe sicherer verlaufen und sich die Lebensqualität verbessert hat, wird zwar akzeptiert, aber nur selten kommuniziert. Einher geht die Rolle als Innovator und Arbeitgeber: „Auch hier bewegt sich die Medizintechnik noch zu sehr im Schatten anderer Industrien. Die Unternehmen bieten exzellente Perspektiven, und die gilt es zu vermitteln.“

Entsprechend groß war der Gesprächsbedarf bei dem jüngsten Workshop in Tuttlingen – orientiert an jenen Werten, die zuvor gemeinsam definiert worden waren. Genauer gesagt an Wertepaaren, die sich in einer positiven Beziehung gegenüberstehen. „Die Kernfrage lautet, welche Handlungsempfehlungen uns zu einer Ausgewogenheit führen“, erläutert Yvonne Glienke: „Zum Beispiel sind Qualität und Pragmatismus zwei dieser Aspekte. Wie vermitteln wir den hohen Qualitätsanspruch in der und an die Medizintechnik im Sinne des unmittelbaren praktischen Nutzens für den Patienten?“ Um diese und weitere Punkte kreisten die Gedanken, in einer „offenen, regen und immer ergebnisorientierten Diskussion“, so Yvonne Glienke – „getrieben von den Unternehmen“, betont sie, denn tragfähig seien Ergebnisse erst dann, wenn sie aus der Branche heraus für die Branche entwickelt werden.

„Es sind sehr viele gute Ideen zusammengekommen“, bilanziert die MedicalMountains-Geschäftsführerin nach drei Workshops. Der Input wird weiter gesammelt, konsolidiert und im Spätjahr den Teilnehmern zur Abstimmung gegeben – damit sich herauskristallisiert, was weiterentwickelt und umgesetzt werden soll. Denn klar ist: Nicht alle Gedanken werden beziehungsweise können in eine Handlungsempfehlung münden. Verloren sind sie dennoch nicht. „Ein Zukunftsbild zu entwerfen bedeutet, einen ‚Nordstern‘ aufzuzeigen, der sichere Orientierung gibt“, vergleicht Yvonne Glienke. Der weitere Weg werde zwar gemeinsam gegangen, jedoch von jedem Unternehmen selbst gestaltet – und dabei könnten durchaus Impulse hilfreich sein, die es bei den Handlungsempfehlungen vielleicht nicht bis ganz oben geschafft haben.

Nach der sommerlichen „Halbzeit-Pause“ gehen die Workshops am 22. September weiter. Dann stehen Innovationen im Mittelpunkt, ehe im November und Dezember zwei Termine zu dem Komplex „Kooperation“ folgen. Die Veranstaltungen sind nach wie vor offen für Wieder- und Neueinsteiger. „Jeder kann aus der Teilnahme Vorteile ziehen, sein Netzwerk erweitern“, betont Yvonne Glienke, „und vor allem bei den anregenden Diskussionen den Horizont erweitern.“ Im konkreten Sinne geht es um die Gedanken, Ideen und Best-Practice-Beispiele aus anderen Unternehmen – im übertragenen Sinn um den „Zukunftshorizont“ der gesamten Branche, an dem sich der „Nordstern“ Stück für Stück heller abzeichnet.

Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit zu dem nächsten Workshop am 22. September unter diesem Link.


 

M&A-Sprechtage für den Mittelstand gehen weiter 

Am 13. September und 08. November sind Termine mit Medimatch Partners möglich


Tuttlingen – MedicalMountains und Medimatch Partners GmbH setzen am 13. September und 08. November die Sprechtage “M&A im Medizintechnik-Mittelstand” fort. In seinem Gastbeitrag erläutert Dr. Tobias Weiler dieses Mal, inwiefern strategische Allianzen mit branchenfernen Investoren ein Erfolgsmodell sein können. 

Die nächsten kostenfreien Online-Sprechtag ‘M&A im Medizintechnik-Mittelstand’ sind am

Dienstag 13. September: weitere Informationen und Anmeldung

Dienstag, 08. November: weitere Informationen und Anmeldung

Medizintechnikmarkt 2022 – Strategische Allianzen mit branchenfernen Unternehmen: ein Erfolgsmodell?

von Dr. Tobias Weiler (Medimatch Partners Gmbh)

Die diesjährige Medizintechnikmesse MedtecLIVE with T4M (www.medteclive.com) in Stuttgart hat gezeigt, dass die Medizintechnik für branchenferne Unternehmen, insbesondere aus dem Maschinenbau und der Feinmechanik, ein attraktiver Markt sein kann. Unterschiedliche Formen der Zusammenarbeit wie OEM-Partnerschaften, Vertriebskooperationen und strategische Investitionen sind an der Tagesordnung. Die Medizintechnikbranche ist zudem heterogener geworden. Die verstärkte Vernetzung von Produkten und Dienstleistungen hin zu komplexen Systemen, sich allmählich auflösende Grenzziehungen zu benachbarten Branchen wie der Biotechnologie, der Labortechnik und der Pharmaindustrie sowie verstärkt auf den Markt drängende Medical Apps als Kombinationsprodukte im Zuge der Digitalisierung haben bereits Räume für Know-how aus anderen Branchen eröffnet und sorgen für weiteren Handlungsbedarf.

Die mittelständischen Medizintechnikunternehmen sind prädestiniert für die Zusammenarbeit mit branchenfernen Unternehmen: über die weit verbreitete Auftragsfertigung (meist Fertigung hochwertiger Kleinserien) existieren bereits Kontakte zu Unternehmen vor allem in der Feinmechanik und Optikindustrie. Die vielerorts bereits beschriebenen aktuellen Herausforderungen wie Regulierung, Digitalisierung, Systemorientierung und Internationalisierung sowie die Nachfolgeproblematik in den mittelständischen Unternehmen lassen es zudem geraten erscheinen, neben interner Reorganisation auch externe Partnerschaften als Handlungsoption zu bedenken.

Strategische Investoren aus benachbarten Branchen sind durchaus interessant

Dabei sind strategische Investoren aus benachbarten Branchen durchaus interessant. Diese beurteilen das Zielunternehmen nicht ausschließlich nach dessen Ertragskraft, sondern sind im Rahmen einer horizontalen Erweiterung zum Beispiel an der Erhöhung des eigenen Marktanteils, an Synergieeffekten oder Patenten und Technologien interessiert. Diese Interessen können Bewertungen rechtfertigen, die oberhalb des Üblichen liegen. Zudem sehen strategische Investitionen in der Regel eine Eingliederung des zu kaufenden Unternehmens vor. Unternehmenssitz und Unternehmenskultur sind daher wichtige Faktoren für einen erfolgreichen Integrationsprozess.

Zum anderen sind Finanzinvestoren auch an mittelständischen Medizintechnikunternehmen mit ihren konstanten Wachstumsraten und ihren vor dem Hintergrund demographischer Entwicklungen vielversprechenden Potenzialen interessiert und fokussieren sich dabei vor allem auf die Rendite ihres Investments.

Evergreen-Investoren denken langfristiger

Nicht immer handelt es sich bei Finanzinvestoren um Unternehmen, die Investitionsmöglichkeiten nur für eine begrenzte Dauer von drei bis sieben Jahren suchen. Auch sogenannte Evergreen-Investoren mit einem offenen Anlagehorizont kommen in Frage, gerade für langfristig agierende Unternehmen er Medizintechnik. Dabei spielen stets die Höhe der prognostizierten Cashflows, das erwartete Marktwachstum sowie die Wertsteigerung des Zielunternehmens eine vorrangige Rolle. Neben der Ertragskraft steht daher bei Investoren das Wachstumspotenzial im Fokus. Besonders attraktiv sind nachhaltig geführte Unternehmen, die in der Vergangenheit profitabel gewirtschaftet haben und vor allem zukünftig realistisch mit steigenden Umsätzen und Gewinnen rechnen. Eine Eingliederung in ein bestehendes Unternehmen, um z.B. Synergiepotenziale zu realisieren, steht dabei weniger im Vordergrund.

Fazit:

Es hängt vor allem von den Vorstellungen des Verkäufers ab, ob eher ein strategischer Investor oder ein Finanzinvestor oder vielleicht dann doch ein unmittelbarer Wettbewerber der ideale Partner sein kann. Eine Kategorie von Investoren grundsätzlich auszuschließen, ist dabei nicht ratsam, da die Grenzen zwischen strategischen und Finanzinvestoren durchaus fließend verlaufen können. So können auch Finanzinvestoren daran interessiert sein, ein bestehendes Portfoliounternehmen durch Zukäufe oder Fusionen zu stärken und Synergien zu heben und damit als strategischer Investor aufzutreten. Dagegen kann ein strategischer Investor lediglich nach Investitionsmöglichkeiten suchen und somit eher wie ein Finanzinvestor agieren.

Branchenferne Investoren können zu Branchenpartnern werden, wenn auf Augenhöhe miteinander verhandelt wird, um gezielte qualitative Vorwärtsintegrationen zu ermöglichen und die Wettbewerbsfähigkeit der Unternehmen und ihrer Standorte zu erhalten.


 

Zulassungsverfahren: In fünf Tagen um die Welt

Vier Seminare führen zu den wichtigsten Märkten der Medizintechnik


Tuttlingen – Medizintechnik „Made in Germany“ genießt weltweit einen ausgezeichneten Ruf. Eine Exportquote von rund 66 Prozent spricht für sich. Gleichwohl gilt es einiges zu beachten, um Produkte außerhalb der EU zulassen zu können. Vier Seminare nehmen in diesem Herbst mit auf eine Reise zu den großen Medizintechnik-Märkten und ihren Vorgaben – in fünf Tagen um die Welt.

Destination: USA
Der Markt jenseits des Atlantiks stellt für viele Unternehmen nach wie vor die Nummer 1 dar. Ein „Klassiker“ für die Branche, möchte man sagen – genauso wie das zweitägige Seminar im Programm der MedicalMountains GmbH. Es vertieft komplexe Zusammenhänge und geht unter anderem auf verschiedene Arten von Submissions und die formellen Anforderungen an eine 510(k)-Akte ein.

Check in: Seminar „Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA“ am 21. und 22. September

Destination: China, Japan, Taiwan
Der Eintritt in den asiatischen Markt bietet enorme Möglichkeiten für Hersteller – aber nicht ohne Risiko. Die Mentalität und die nationalen Regularien zu kennen und zu verstehen ist von wesentlicher Bedeutung und kann den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg ausmachen. Bei dem Seminar werden Voraussetzungen und Vorgehen beleuchtet und die Theorie mit Fallbeispielen und Erfahrungsberichten untermauert.

Check-in: Seminar „Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China, Japan & Taiwan“ am 05. Oktober

Destination: Brasilien, Mexiko, Kanada
Kanada, Brasilien und Mexiko (sowie weitere Länder) entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung verschiedene Dokumente angefordert. In dem Seminar lernen die Teilnehmer Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur CE-Zertifizierung kennen. Außerdem erhalten sie einen Überblick über die einzureichenden Dokumente.

Check-in: Seminar „Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko und Kanada“ am 18. Oktober

Destination: Malaysia, Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea, Russland, Saudi-Arabien
Die ASEAN-Staaten, Australien, Südkorea, Russland und Saudi-Arabien gehören zu den wichtigen Zielen in der Medizintechnik. Vor dem legalen Vertrieb von Medizinprodukten müssen Hersteller jedoch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften nachweisen. Die Teilnehmer erfahren in diesem Seminar, welche Voraussetzungen in den jeweiligen Ländern erfüllt sein müssen, damit Medizinprodukte dort von den zuständigen Behörden zugelassen werden. Und sie lernen, wie die notwendige Dokumentation zur Registrierung erfolgreich erstellt wird.

Check-in: Seminar „Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea, Russland und Saudi-Arabien“ am 08. November


 

Wie Künstliche Intelligenz den PMS-Prozess erleichtert

Veranstaltungsreihe im Rahmen von SmartVigilance


Tuttlingen – SmartVigilance eröffnet die Möglichkeit, PMS-Aktivitäten durch künstliche Intelligenz unterstützen zu lassen: In Kooperation mit der MedicalMountains GmbH startet am 29. Juli eine Veranstaltungsreihe, bei der die Plattform und der Prozess live präsentiert werden.

Hersteller von Medizinprodukten sind verpflichtet, die Performance ihrer Produkte auf dem Markt zu beobachten und geeignete Maßnahmen zur Beseitigung von Mängeln bzw. zur Minimierung von Risiken zu ergreifen. SmartVigilance nutzt Künstliche Intelligenz zur Unterstützung der Post-Market Surveillance (PMS): Die Plattform erfasst Meldungen zu Adverse Events sowie Veröffentlichungen zu Medizinprodukten. Sie greift auf Datenbanken wie MAUDE, die Meldeportale von BfArm, SwissMedic und MHRA sowie auf Literaturdatenbanken wie PubMed, Cochrane Library und andere zu. Suchergebnisse werden analysiert, bewertet und regularienkonform dokumentiert. SmartVigilance macht die PMS zuverlässiger und entlastet Unternehmen der Medizintechnikbranche.

Die Webinar-Reihe stellt jeweils in einer Stunde Nutzen und Vorteile sowie den methodischen Ansatz von SmartVigilance vor. Eine Live-Präsentation der Plattform zeigt anhand unterschiedlicher Datenquellen den KI-gestützten PMS-Prozess von der Planung bis zum Report.

Die erste kostenfreie Online-Veranstaltung findet am 29. Juli statt. Anmeldungen sind unter diesem Link möglich.

Die weiteren Termine:
26.08.2022
16.09.2022
30.09.2022

Über SmartVigilance:

Das vom Bundesministerium für Wissenschaft und Forschung geförderte Forschungsprojekt „SmartVigilance“ hat im August 2019 begonnen. Die Partner Averbis GmbH, DHC Business Solutions und dem Deutsches Forschungszentrum für Künstliche Intelligenz haben sich dem Ziel verschrieben, die Post Market Surveillance für die Medizintechnik noch effizienter zu gestalten und so mittelbar die Patientensicherheit zu erhöhen. Die MedicalMountains GmbH ist als Kooperationspartner die Kommunilations-Schnittstelle in die Medizintechnik-Branche hinein.

Ziel des Projektes ist eine neue Service-Plattform, welche die Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) und Risikobewertung von Medizinprodukten vereinfachen und zuverlässiger machen wird. Dabei kommen modernste Technologien und Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) zum Einsatz.


 

Europa-Umfrage bestätigt bedenkliche Entwicklung

MDR & Produkt-Verfügbarkeit: MedTech Europe stellt Ergebnisse vor

Tuttlingen/Brüssel– Die Erhebung „Analysing the availability of Medical Devices in 2022 in connection to the Medical Device Regulation (MDR) implementation” war von der MDCG Task Force on Certification Capacity Monitoring in Auftrag gegeben und im April dieses Jahres durchgeführt worden. Laut MedTech Europe decken die 475 antwortenden, in der EU tätigen Unternehmen zwischen 60 und 70 % des gesamten Marktumsatzes ab, sodass die Qualität und die Quantität der erhobenen Daten fundierte Ruckschlüsse zulassen.

Als wichtigste Ergebnisse werden genannt:

  • Für mehr als 85 % der über 500.000 Produkte, die zuvor nach der MDD oder AIMDD zertifiziert wurden, sind noch keine MDR-Zertifikate ausgestellt worden.
  • Größere Unternehmen reichen aktiv Anträge nach MDR ein. Die Prüfung von 70 % der eingereichten Anträge ist noch nicht abgeschlossen.
  • Die Zeit bis zur Zertifizierung durch Benannte Stellen beträgt im Durchschnitt 13 bis 18 Monate – doppelt so lang wie zuvor unter den Richtlinien.
  • Mehr als 50 % der Befragten planen eine Verkleinerung ihres Portfolios. Bei diesen Unternehmen ist rund ein Drittel der Produkte von potenziellen Abkündigungen betroffen, und zwar über alle Kategorien hinweg.
  • Mindestens 15 % und bis zu 30 % der kleinen und mittleren Unternehmen haben immer noch keinen Zugang zu einer nach MDR zertifizierten Benannten Stelle.
  • Etwa 50 % der Befragten geben dem EU-Markt für die Erstzulassung ihrer neuen Produkte keinen Vorrang mehr.
  • Mehr als 20 % der Befragten führen Verzögerungen bei der MDR-Zertifizierung auf die Veröffentlichung neuer oder überarbeiteter MDCG-Leitlinien zurück.

Die Zahlen bestätigen, dass in der gesamten EU eine bedenkliche Entwicklung zu sehen ist, wie sie bereits auf eher nationaler Ebene in der gemeinsamen Umfrage von MedicalMountains GmbH, SPECTARIS und DIHK ermittelt worden war. Unter anderem in Bezug auf die Dauer der Zertifizierung, Produktabkündigungen und die Erstzulassung von Produkten in der Europäischen Union sind die Parallelen deutlich.

Die vollständige Umfrage von MedTech Europe (auf Englisch) kann unter diesem Link abgerufen werden.


 

“Einer der mächtigsten Trigger für Innovationen

KIM-Labs-Konsortium hat einige Vorhaben im Blick


Stellvertretend für das KIM-Labs-Konsortium nahm Marena Hauser (MedicalMountains GmbH; links) von Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut den Förderbescheid und von dem FDP-Landtagsabgeordneten Niko Reith Glückwünsche entgegen.
Foto: Leif Piechowski

Tuttlingen/Stuttgart – Knapp 200.000 Euro fließen in den weiteren Auf- und Ausbau von KIM-Labs in der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg: Das Konsortium nahm vor kurzem den Förderbescheid von der baden-württembergischen Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut entgegen. Während der Projektphase sind unter anderem Informationsreihen und Conventions geplant, um das Thema „Künstliche Intelligenz“ aus Forscher- und Anwendersicht zu reflektieren.

Das Gemeinschaftsprojekt mit Konsortialführer MedicalMountains GmbH und den Partnern TechnologyMountains e.V., Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V. und Hochschule Furtwangen erweitert bereits seit April 2020 das Digitalisierungsangebot in der Region Schwarzwald-Baar-Heuberg. KIM-Labs ermöglicht, potenzielle Anwendungen in verschiedenen, branchengemischten Einrichtungen und beispielhaften Unternehmen zu entdecken, in einer Testumgebung weiter zu entwickeln, zu verstetigen und auf die individuellen Voraussetzungen herunterzubrechen. Der Fokus liege auf einem breiten Angebotsspektrum, um für die Unternehmen einen niederschwelligen Einstieg in das Thema KI zu schaffen, sagt MedicalMountains-Projektleiterin Britta Norwat: „Mit dem Konsortium bedienen wir nahezu alle Branchen und Anwendungsfelder der Region.“ Als Querschnittstechnologie sei der Einsatz künstlicher Intelligenz „einer der mächtigsten Trigger für Innovationen“. KIM-Labs eröffne die Chance, das gesamte Potenzial kennenzulernen.

KI lebt von der digitalen Vernetzung – die Nutzbarmachung auch von Dialog und Diskussion. Möglich wird dies unter anderem bei zwei „KI-Conventions“ 2023 und 2024. „Das Format bringt Experten aus Industrie und Forschung zusammen, Anwender und Interessierte“, blickt Britta Norwat voraus. „Der persönliche Austausch von Gedanken und Ideen zu geplanten und realisierten Vorhaben, zu Erfahrungswerten und künftigen Entwicklungen ist ein wertvoller Baustein von KIM-Labs.“ Die Kompetenzen der Projektpartner fließen ein, weitere kommen hinzu: Bei den KI-Conventions sind das Digitale ZukunftsZentrum Allgäu-Oberschwaben und cyberLAGO e.V. mit an Bord. „Mit dieser Zusammenarbeit erweitern wir den Horizont. Nicht nur inhaltlich, sondern auch ganz real über unsere regionalen Grenzen hinaus.“ Weitere Vorhaben im Rahmen des Projekts sind beispielsweise öffentliche KI-Sprechtage und -Informationsreihen – aber auch die Entwicklung eines Demonstrators zur Abfallsortierung. Insgesamt werden Themen wie Wasserstoff, Kreislaufwirtschaft und Ressourcenmanagement großen Raum einnehmen.

Dass sich es sich bei KI um ein entscheidendes Zukunftsfeld handelt, betonte auch die baden-württembergische Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut bei der Übergabe der Förderbescheide. Mit den KI-Labs solle erreicht werden, wirtschaftlich tragfähige KI-Lösungen noch schneller in die Anwendung zu bekommen, „um damit auch die Wettbewerbsfähigkeit unseres Mittelstands zu stärken“. Künstliche Intelligenz biete riesige Wertschöpfungspotenziale. „Wenn wir von diesem Wachstum profitieren wollen, muss sich ‚KI made in Baden-Württemberg‘ als Marke weiter etablieren und die Kommerzialisierung von KI weiter vorangetrieben werden.“

INFO

Im Rahmen des „Aktionsprogramms KI für den Mittelstand“ fördert das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg regionale KI-Labs in Baden-Württemberg mit 3,1 Millionen Euro. Nach einem Modellversuch, der 2019 initiiert worden war, wurde im Februar 2022 ein erneuter Aufruf gestartet. 16 regionale KI-Labs können gefördert werden. Die Betreiber leisten auch einen finanziellen Eigenbeitrag bei der Umsetzung der KI-Labs.

Weitere Informationen zu KIM-Labs (Künstliche Intelligenz Mountains Labs) unter https://medicalmountains.de/projekte.


 

Labor-Guidance gibt hilfreiche Aufschlüsse

ExpertTable CleanMed veröffentlicht kostenfreies Kompendium

Tuttlingen – “Bioburden”, “Partikelmasse”, “Spektrometrie”: Wenn es um die Reinheit von Medizinprodukten geht, werden Hersteller mit einer Vielzahl an Fachbegriffen, Verfahren und letztlich Fragen konfrontiert. Für den ExpertTable CleanMed Anlass genug, mit der neuen “Labor-Guidance” einen Überblick zu gängigen Analyseverfahren zu geben. Das Dokument kann kostenfrei über den Webshop der MedicalMountains GmbH bestellt werden..

Unter der organisatorischen Federführung der MedicalMountains GmbH besteht seit Oktober 2018 CleanMed als ExpertTable für technische Sauberkeit und Reinigungsfähigkeit in der Medizintechnik. Die nun erschienene Labor-Guidance folgt dem Kernanliegen, Herstellern von Medizinprodukten mehr Klarheit im Umgang mit den verschiedenen Anforderungen zu geben, in diesem Fall in Bezug auf Analysemethoden, Kenngrößen und zu beachtende Aspekte.

Bei Marena Hauser laufen die CleanMed-Fäden zusammen. Wir haben die Projektleiterin der MedicalMountains GmbH gefragt, weshalb es die Labor-Guidance braucht und welche weiteren Pläne der ExpertTable schmiedet.

Marena, was hat den Ausschlag gegeben, die Labor-Guidance zu erstellen?
Es war uns wichtig, Herstellern die Hintergründe der gängigen Analysen und Verfahren darzustellen. Warum werden die Analysen gemacht und bei welchen Produkten? Was muss dabei beachtet werden? Bei solchen und ähnlichen Themen soll die Guidance einen Überblick ermöglichen. Für ergänzende Informationen sind Verweise auf Normen angegeben. Entsprechende Fragen sind in den Vergangenheit immer wieder an den ExpertTable herangetragen worden. Wir haben die Punkte gesammelt und in Form der Guidance aufgearbeitet. Wir betreiben damit ein bisschen Wissenstransfer von Experten in die Branche hinein.

Wer hat an dem Dokument mitgearbeitet?
Beteiligt waren die CleanControlling Medical GmbH & Co. KG, LPW Reinigungssysteme GmbH, Niutec AG und SAS hagmann GmbH & Co. KG. Alles Unternehmen, die direkt mit Reinheit und Analysen zu tun haben. In das Dokument ist also jede Menge Kompetenz eingeflossen.

Nachdem die Guidance fertiggestellt ist: Welche weiteren Pläne hat CleanMed?
Grundsätzlich haben die Mitglieder des ExpertTable das Anliegen, mehr Transparenz zu schaffen, was die Reinheit von Medizinprodukten und die Anforderungen daran betrifft. Ein nächster Ansatz ist die sogenannte „CleanTour“. Wir planen eine Veranstaltungsreihe, bei der die verschiedenen Aspekte näher beleuchtet werden sollen. Und weiterhin hat CleanMed immer ein offenes Ohr für die Branche. Wenn Unternehmen Fragen haben, können sie sich jederzeit melden und eventuell auch bei einem Treffen dabei sein.

Marena Hauser

Die Labor-Guidance kann kostenfrei über den Webshop der MedicalMountains GmbH bezogen werden, https://medicalmountains.de/shop.

Fragen rund um den ExpertTable CleanMed beantwortet Marena Hauser unter hauser@medicalmountains.de oder Tel +49 7461 969721-64.