Tuttlingen – Was ist real, was ist eine Simulation? Veranstaltet von der MedicalMountains GmbH, fand in Tuttlingen das dritte Symposium „Daten statt raten“ statt, dieses Mal im Rahmen des Projekts CASE4Med. Ziel der Initiative, die vom Landesministerium für Wissenschaft, Forschung und Kunst gefördert wird, sind Wege, die die Vorteile von Simulationen in der Produktentwicklung aufzeigen. Darum wird es auch beim nächsten Netzwerkabend Anfang Juli gehen.

Yvonne Glienke (MedicalMountains GmbH) und Andreas Wierse (SICOS BW) begrüßten die Teilnehmenden, von denen einige bereits zum wiederholten Mal an der Tagung teilnahmen. Bereits vorab konnte Andreas Wierse ein erstes Fazit ziehen: Simulation gewinnt stetig an Bedeutung. Auch und gerade in der filigranen Medizintechnik, die häufig komplexer ist als etwa die Automobilbranche.

Mehr Kapazitäten bedeuten mehr Energie

Produkte, ihre Anwendung und Handhabe, die Folgen ihres Einsatzes zu simulieren und gleichzeitig finanzielle und zeitliche Ressourcen zu schonen – dazu braucht es Daten. Viele Daten. Das geht nur mit der entsprechende Rechnerkapazität im Hintergrund, führte Ralf Schneider vom Höchstleistungsrechenzentrum Stuttgart (HLRS) aus, auf dessen Service auch private Firmen zurückgreifen können und das zunehmend KI in sein Portfolio einbindet. Das HLRS baut seine Kapazitäten qualitativ und quantitativ kontinuierlich aus – was allerdings auch viel Energie kostet.

Das gut frequentierte Tuttlinger Symposium hatte zwar die Medizintechnik im Fokus, setzte aber bewusst auch auf Beiträge anderer, wenngleich naher Branchen. So unternahm Christophe Ley von der Universität Luxemburg eine „Reise ins Herz der Datenanalyse“ und stellte Modelle vor, mit denen sich heute Verletzungen von Leistungssportlern prognostizieren lassen. Auch hier gilt die Devise: Je mehr Daten, desto besser die Vorhersage; es gilt also, möglichst viele Faktoren wie Ernährung, das Training, die aktuelle Fitness oder die persönliche Konstitution einfließen zu lassen und von einer KI auswerten zu lassen. Wobei Ley deutlich machte, dass in solchen Fällen die Künstliche Intelligenz „mehr sein muss als ChatGPT“. Der Statistiker wies aber auch darauf hin, dass schon ein laufend überwachter Athlet an einem einzelnen Trainingstag so viele Daten erzeugt, dass sie die Rechner überlasten können.

Produktreinigung kann simuliert werden

Michael Ehlen von der Firma AVL Deutschland ging auf das sensible Thema Produktreinigung ein, deren Prozesse ebenfalls mittlerweile simuliert werden können. Ehlen führte das Thema ganz handfest am Beispiel einer simplen Geschirrspülmaschine aus, die letztlich das gleiche bewirken soll wie die Hochleistungsapparate in der Industrie. Kunststoff-Spritzguss spielt in der Medizintechnik eine wichtige Rolle; Christian Pohlschmidt von der Firma KH Medical im nordbayerischen Helmbrechts stellte Simulationen in seinem Unternehmen vor. Dabei spielen zahlreiche Faktoren wie Kühlzeiten, Fließverhalten, Druck und Spannung der verschiedenen Materialien wichtige Rollen; am Ende geht es um höhere Effizienz und bessere Qualität: weniger Werkzeug-Bau, geringere Verzögerungen, Vermeidung von Fehlern wie Lufteinschlüssen im Werkstück.

Mehrere Best-Practice-Beispiele aus der Medizintechnik zeigten im Symposium den Stand der aktuellen Forschung auf. Ronja Schierjott-Hermle (Aesculap) stellte statistische Formmodelle in der Entwicklung von Knie-Totalendoprothesen vor, damit diese möglichst individuell auf den Patienten abgestimmt sind. Frank Reinauer von KLS Martin ging auf den Themenkomplex Effizienzsteigerung und Kostenreduktion an Beispielen aus der Kieferchirurgie ein; auch da mit dem gleichzeitigen Ziel einer verbesserten Patientensicherheit.

Simulation braucht auch die passenden Köpfe

Mit einer Podiumsdiskussion endete die Veranstaltung. Hier wies Christian Pohlschmidt wohl stellvertretend für alle Teilnehmenden darauf hin, dass „Simulation allein nicht funktioniert“ – es brauche dazu „Leute mit Erfahrung und Know-how“. Ebenso einig war sich die Runde, dass Simulationsanwendung möglichst früh einsetzen muss, um effektiv zu sein. Und alle betonen die Rolle von Rechner-Kapazität und -Zeit: Grundlage jedweder Simulation sind schließlich Daten, die verwaltet werden wollen. Ungelöst ist derzeit noch der Konflikt zwischen den Anforderungen der Wissenschaft und Technik einerseits und dem Datenschutz andererseits, wenn es um die Einbeziehung von Patientenakten geht – in der Diskussion deuteten sich genug Themen an, die für eine vierte Auflage im kommenden Jahr sprechen.

• Am 3. Juli 2025 lädt die GmbH MedicalMountains erneut im Rahmen von CASE4Med alle Interessierten zu einem Netzwerkabend ins IFC in Tuttlingen ein. Den Auftakt macht Prof. Dr. Michael Resch vom Höchstleistungsrechenzentrum Stuttgart mit einem Impulsvortrag zum Thema: „KI, Supercomputer und Medizin – geht das?“. Im Anschluss sind alle Gäste auf die Dachterrasse für einen gemütlichen Sommerabend eingeladen. Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit unter diesen Link.

Tuttlingen – Der eine Tag dreht sich rund um „MDR & Co.“, der andere um internationale Zulassungen: Am 07. und 08. Mai steht ein Symposium-Doppel in Tuttlingen auf dem Programm. Auch wenn beide Veranstaltungen getrennt voneinander laufen, so zieht sich doch ein roter Faden durch: die Frage der Effizienz, sowohl mit Blick auf das regulatorische Umfeld in der EU als auch in den Exportmärkten.

Das Symposium „MDR & Co.“ legt den Fokus auf aktuelle Entwicklungen, Herausforderungen und praxisnahe Lösungen. Dafür steht beispielsweise eine interaktive Panel-Diskussion und Q&A-Runde mit mehreren Benannten Stellen auf dem Programm. Ebenso erhalten die Teilenehmer Tipps für ein pragmatisches Normenmanagement und zur Lebenszyklusdokumentation. Viel Raum erhalten Updates aus Berlin und Brüssel. Hier geht es unter anderem um die Änderungsinitiativen sowie die absehbaren Anpassungen der MDR. Vertreter der Bundesgesundheitsministeriums kommen dafür nach Tuttlingen. Ob auch die EU-Kommission einen Teilnehmer entsenden kann, wird sich erst kurzfristig ergeben.

Dass das Symposium „Internationale Zulassung von Medizinprodukten“ sich am Folgetag zunächst den USA widmet, stand bereits vor den jüngsten Zoll-Kapriolen fest. Umso mehr ist das Interesse gewachsen, in welche Richtung sich der wichtigste außereuropäische Absatzmarkt bewegen wird und welche Handlungsempfehlungen es gibt. Die aktuellen Entwicklungen werden reflektiert und pragmatische Vorgehen skizziert – was auch mit Blick auf China geschehen wird. Zwei Workshops sind geplant, wobei einer die Erfahrungen mit Händlern und Repräsentanten in Drittstaaten vertieft. Effizienz in der Zusammenarbeit ist hier ein Stichwort – Effizienz bei Zulassungsprozessen durch Digitalisierung ein weiterer. Ein Vortragsslot wird sich diesem Thema annehmen.

Die abschließende Diskussionsrunde am Donnerstag stellt die Verbindung dann auch konkret here: Das Panel setzt sich mit der Frage auseinander, welche Märkte – noch – attraktiv sind. Effizienz bedeutet immer stärker Wirtschaftlichkeit. Regularien binden hohe personelle und finanzielle Ressourcen und stellen nicht mehr nur partiell die Rentabilität infrage. Beim Produktionsstandort Deutschland und EU als auch mit Blick auf das Auslandsgeschäft. Daher geben die Symposien zum einen Entscheidungshilfe für die strategische Ausrichtung einzelner Unternehmen – und mehr noch den politischen Vertretern Botschaften mit, an welchen Schrauben gedreht werden sollte, um dem gesamten Umfeld wieder mehr Effizienz zu ermöglichen.

• Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit zu dem Symposium „MDR & Co.: Entwicklungen, Herausforderungen und praxisnahe Lösungen“ am 07. Mai unter diesem Link.

• Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit zu dem Symposium „Internationale Zulassung von Medizinprodukten“ am 08. Mai unter diesem Link.

Tuttlingen – Der Begriff „Hygiene“ bildet die Klammer um drei Seminare, die sich im Mai aus verschiedenen Blickwinkeln der Reinheit von Medizinprodukten annähern: in Bezug auf Sterilität, Reinigung und Aufbereitung. Es sind nur noch wenige Plätze verfügbar!

Die Seminare finden an drei aufeinanderfolgen Tagen in Tuttlingen statt und eröffnen so die Möglichkeit, innerhalb kurzer Zeit viel Wissen zu den wichtigen Themen zu sammeln. Die Termine im Einzelnen:

• Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten (20. Mai 2025)
  Weitere Informationen unter diesem Link.

• Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Reinheit/Reinigung und Überwachung – DIN TS 5343 und ISO 8250 (21. Mai 2025)
  Weitere Informationen unter diesem Link.

• Aufbereitung von Medizinprodukten — EN ISO / ANSI AAMI ISO 17664 (3rd edition), RDS 007, FDA (22. Mai 2025)
  Weitere Informationen unter diesem Link.

Hinweis an Teilnehmer aus Baden-Württemberg: Bei diesen und weiteren Ganztagsseminaren sowie bei Zertifikatslehrgängen kann die ESF-Förderung in Anspruch genommen werden. Weitere Informationen sind unter den FAQs zur Weiterbildung einsehbar.

Tuttlingen/Berlin – Die Berge sind nun auch in Berlin ein Begriff. Die MedicalMountains GmbH feierte mit eigenem Gemeinschafsstand und acht Partnerunternehmen eine gelungene Premiere bei der DMEA, Europas führender Messe für digitale Gesundheitsversorgung. Die Gespräche mit Interessierten und Fachbesuchern vermittelten vor allem eines: Aufbruchstimmung. 

„Wir wollten ein klares Zeichen setzen: Die Medizintechnik aus Baden-Württemberg ist bereit, die digitale Transformation im Gesundheitswesen aktiv mitzugestalten“, blickt Yvonne Glienke, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH, auf die Messetage zurück. „Die Resonanz auf unseren Gemeinschaftsstand war überwältigend. Das bestätigt uns, den richtigen Weg eingeschlagen zu haben.“

nter dem Dach von MedicalMountains und TechnologyMountains e. V. stellten Babtec Informationssysteme, Hahn-Schickard, M&M Software, Metecon, SYCOR, TZM, novineon CRO und osapiens ihre digitalen Lösungen und Dienstleistungen für die Medizintechnik vor. Im Fokus standen Themen wie Datenintegrität, klinische Studien, Regulatory Affairs, Qualitätssicherung sowie die Interoperabilität von Medizingeräten.

Ebenso rückte CASE4Med ins Rampenlicht: Das Forschungsprojekt wurde bei der Messe unter dem Motto „Digitalisierung braucht Daten“ vorgestellt. Das Projektteam zeigte auf, welche neuen Möglichkeiten sich durch eine standardisierte und strukturierte Datenerfassung in Kliniken ergeben. Sie bildet das Fundament, KI-basierte Simulationen vorzunehmen, virtuelle klinische Studien zu entwerfen und auf Tierversuche verzichten zu können. „Wenn wir es schaffen, die klinische Realität besser digital abzubilden, ergeben sich enorme Potenziale für Innovation, Patientensicherheit und Nachhaltigkeit“, so Yvonne Glienke. „Mit CASE4Med arbeiten wir gemeinsam mit Industrie und Forschung daran, diese Potenziale in die Praxis zu überführen.“

Neben inspirierenden Gesprächen und viel positivem Feedback war für die MedicalMountains GmbH vor allem eines spürbar: Aufbruchsstimmung. „Die Diskussionen auf der DMEA drehten sich nicht nur um Zukunftsvisionen, sondern vor allem um ganz konkrete Lösungen – um das Machbare. Das war beeindruckend“, fasst Glienke zusammen. Für die drei Messetage war indes eine monatelange Vorbereitung notwendig. Yvonne Glienke würdigt daher das Engagement des eigenen Teams: „Unser Premierenauftritt war auch ein organisatorischer Kraftakt. Ich bin stolz auf die Kolleginnen, die mit Herzblut und Professionalität diesen Auftritt möglich gemacht haben.“

Was die MedicalMountains GmbH nun von der DMEA mitnimmt? Etliche Kontakte, viele Informationen, wertvolle Impulse – und einen klaren Plan für die Zukunft: „Wir kommen wieder“, blickt die Geschäftsführerin auf die nächste Messe-Ausgabe, „mit neuen Themen, neuen Ideen und hoffentlich noch mehr Partnern aus der Region, die mit uns die digitale Zukunft der Medizintechnik gestalten wollen.“

• Weitere Informationen zur Messeplanung der MedicalMountains GmbH sind unter diesem Link abrufbar.

Tuttlingen – Bausteindokumente, Mustervorlagen, Praxis-Ratgeber: Der Shop der MedicalMountains GmbH hält eine Menge an Materialien bereit, die Medizintechnik-Unternehmen das Leben leichter machen. In jüngster Zeit sind mehrere kostenfreie Publikationen aufgenommen worden.

Der Shop bildet den Pool an Veröffentlichen ab, die mit der Zeit von und mit der MedicalMountains GmbH erstellt worden sind. Dazu zählen beispielsweise gemeinsam mit Unternehmen im Zuge der Med Alliance erstellte Arbeitsergebnisse, Positionspapiere zu aktuellen Medtech-Themen wie MDR, Ethanol und eIFUs oder klinische Literaturauswertungen zu einer ganzen Reihe an Produktgruppen.

Um zum Ziel zu gelangen, kann man zum einen frei durch die große Liste scrollen, diese nach Aktualität oder Beliebtheit sortieren lassen. Zum anderen besteht die Möglichkeit, gezielt nach Rubriken zu filtern:

• Bausteindokumente
  Die Veröffentlichungen helfen, die interne Dokumentation gemäß den regulatorischen Anforderungen aufzubauen.
• Mustervorlagen
  Die Vorlagen stellen Grundgerüste dar, um Verträge und Vereinbarungen ebenso wie Verfahren und Prozesse aufzusetzen und anzupassen.
• Praxis-Ratgeber
  Checklisten und Informationsblätter vermitteln praktische Hinweise zu verschiedenen Bereichen der Medizintechnik.
• Positionspapiere
  Sie reflektieren Standpunkte zu verschiedenen Themenfeldern, beleuchten Hintergründe und zeigen Lösungsempfehlungen auf.
• Umfragen/Studien
  Mit Daten und Analysen werden Branchen-Entwicklungen begleitet und bewertet, etwa im Zuge der MDR.
• English products
  Veröffentlichungen aus den oben genannten Kategorien, die vorwiegend bzw. ausschließlich auf Englisch vorliegen, können über diesen Filter abgerufen werden.

Je nach Umfang und Aufwand der Erstellung sind die Produkte unterschiedlich bepreist. Gleichwohl gibt zahlreiche kostenfreie Publikationen. Hier sind in der jüngeren Vergangenheit unter anderem das Regulatory Digitaliziation Playbook und eine Vorlage zur Konformitätserklärung unter Art. 120 MDR hinzugekommen. Für eine schnelle, unkomplizierte Abwicklung bietet es sich an, ein Konto anzulegen.

• Die Shop-Startseite ist über diesem Link zu erreichen.

Tuttlingen – Was bewegt die Branche heute – und was bringt sie morgen voran? Umfassende Einblicke gewährt das 17. Innovation Forum Medizintechnik am 23. Oktober. Jetzt ist der „Call for Proposals“ geöffnet: Wer bei dem Event neuartige Entwicklungen und Aspekte der Medizintechnik mit einem Kurzvortrag vorstellen möchte, kann sich ab sofort bewerben.

Das Innovation Forum Medizintechnik macht zukunftsweisende Produkte und Prozesse sowie neuartige Verfahren und Materialien erfahrbar – und das bei verschiedenen Fokusthemen :

• Künstliche Intelligenz
• Robotik
• Virtual / Augmented Reality
• Nachhaltigkeit (Produktion / Verpackung / Prozesse)
• Digitalisierung / Smart Systems
• innovative Produktionsprozesse
• neuartige Fertigungsverfahren
• Materialien und Werkstoffe
• Oberflächentechnologien und Beschichtungen
• Additive Fertigung
• Reinigung von Medizinprodukten / Sterilgutversorgung
• Sensorik und Messtechnik

Ab sofort können wieder Abstracts (max. 1.700 Zeichen) für Kurzpräsentationen beim Innovation Forum eingereicht werden. Die Vortragssprache ist wahlweise Deutsch oder Englisch, die allermeisten Besucher sind jedoch deutschsprachig. Begrüßt werden Präsentationen zu den aufgeführten Fokusthemen, weitere innovative Vorschläge sind ebenfalls willkommen.

• Einreichungen sind über ein Webformular bis zum 29. April möglich. Eine Expertenjury wählt danach aus allen Vorschlägen die Vorträge für das Programm aus. Zum „Call for Proposals“ geht es unter diesem Link.

Tuttlingen – Von Unternehmen, für Unternehmen. Aus der Praxis, für die Praxis. Unter diesen bewährten Leitgedanken hat sich die Med Alliance in diesem Jahr neu aufgestellt. Sie umfasst neben dem Wissensaustausch auch den Zugang zu externen Ressourcen und unterstützt die Interessenvertretung. Medizinprodukte-Hersteller aus dem gesamten deutschsprachigen Raum können sich an dem neuen Med-Alliance-Paket beteiligen.

Die Geschichte der Med Alliance reicht bis ins Jahr 2018 zurück. Unter dem Druck der damals neuen MDR wuchs die Erkenntnis in der Branche, dass sich gemeinschaftliche Herausforderungen am besten auch gemeinschaftlich bewältigen lassen. Diese besondere Offenheit hat bis heute Vorbildcharakter. Unabhängig davon, ob es sich um einen kleineren Betrieb oder um ein global agierendes Großunternehmen handelt. „Das ist das Besondere an der Med Alliance“, sagt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Hier agieren alle im Schulterschluss, tauschen Wissen und Erfahrungen aus, entwickeln Argumentationslinien für die pragmatische Umsetzung regulatorischer Anforderungen, um an der individuellen Zukunft und der des gesamten Medizintechnik-Standorts zu arbeiten.“

In den vergangenen beiden Jahren wurde die Med Alliance durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg unterstützt. Nach Ablauf dieser Förderung ist ein neues Vorteilspaket geschnürt worden. Es ruht auf drei Säulen:

• Vernetzung und Austausch zu Fachthemen
  Beteiligte Unternehmen können sich an verschiedensten Arbeitsgruppen, Dialogformaten und Stammtischen beteiligen und erhalten regelmäßig Updates. Aktuelle Themen umfassen beispielsweise EUDAMED, internationale Zulassungen, Labeling und Qualitätsmanagement.

• Zugang zu externen Ressourcen
  Hierunter fallen unter anderem ein Kontingent an kostenfreien themenspezifischen Sprechstunden sowie die rabattierte Teilnahme an Symposien.

• Unterstützung und Mitgestaltung der Interessenvertretung
  Beteiligte Unternehmen stärken die Interessenvertretung der MedicalMountains GmbH ideell oder durch ihre aktive Mitwirkung in Ausschüssen oder an Positionspapieren.

„Das Vorteils-Paket bringt Unternehmen erkennbare Mehrwerte, die sich die letzten Jahre bewährt haben und macht sich so schnell bezahlt“, ist MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler überzeugt. „Unternehmen erhalten in der Med Alliance Zugang zu zahlreichen Experten und praktischem Wissen, ohne jedes Mal erneut teures Geld dafür bezahlen zu müssen. Und während gemeinsam an der Umsetzung aktueller regulatorischer Anforderungen gearbeitet wird, wird gleichermaßen auch der MedicalMountains GmbH der Rücken bei der Interessenvertretung gestärkt.“ Hierin liege die große Chance, den Stimmen gerade aus dem Mittelstand mehr Gewicht auf nationaler und EU-Ebene geben zu können. „Die Med Alliance wird als Impulsgeber hoch geschätzt, sei es in Stuttgart, Berlin oder Brüssel.“

Bei aller Veränderung ist sich die Med Alliance in einem weiteren Punkt stets treu geblieben: Einschreiben können sich nur Hersteller von Medizinprodukten, um den vertraulichen Rahmen besonders in den Arbeitsgruppen wahren zu können.

Weitere Informationen zu dem Vorteilspaket und den Konditionen sind unter diesem Link abrufbar.

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Tuttlingen – 14 Verbände und Organisationen der Gesundheitsindustrie informieren in einem gemeinsamen Positionspapier, welche Auswirkungen die durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) beabsichtigte Neueinstufung von Ethanol für den Gesundheitsbereich hätte. Die Unterzeichner, darunter die MedicalMountains GmbH, fordern, dass die angedachte Einstufung von Ethanol als CMR-Stoff gestoppt wird. Denn: Ethanol ist im Gesundheitswesen unverzichtbar, besonders in Desinfektionsmitteln, bei der Verwendung von Medizinprodukten und der Herstellung von Arzneimitteln. 

Biozidstoffe werden in der EU regelhaft auf ihre Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt bewertet. Derzeit läuft ein Verfahren zur Gefahrenbewertung von Ethanol im Rahmen der EU-Biozidprodukteverordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR-Verfahren) und nachgelagert zur harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung (CLH-Verfahren) unter der “Classification, Labelling and Packaging”-Verordnung (EG) Nr. 1272/2008.

Diese Verfahren bedrohen akut den Einsatz von Ethanol im Gesundheitswesen und in der Produktion von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Sie könnten weitreichende negative Folgen für den Infektionsschutz und die medizinische Versorgung in Deutschland haben.

Aufgrund seiner starken keimtötenden Eigenschaften ist Ethanol ein wichtiger Schlüssel in der Vorbeugung von Infektionen. Ethanol ist der einzige Alkohol, der vollständig viruzid und umfassend wirksam gegen unbehüllte Viren, wie bspw. Polioviren, ist und eine der wenigen Alkohole, der gegen Noroviren wirksam ist. Abseits von seinem breiten Einsatz in Desinfektionsmitteln spielt Ethanol eine wichtige Rolle bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten, bspw. als Extraktions-, Lösungs-, Konservierungs-, Prozess- und Reinigungsmittel sowie in der Laboranalytik.

Im laufenden EU-Biozidverfahren wird eine Einstufung von Ethanol als krebserregend und reproduktionstoxisch der Kategorie 2 oder sogar der höchsten Gefahrenkategorie 1 beabsichtigt. Für Stoffe mit dieser Einstufung gelten Zulassungsbeschränkungen. Eine Genehmigung von Ethanol wäre nur nach einer umfassen-den und zeitintensiven Substitutionsprüfung möglich. Für Ethanol existieren jedoch keine geeigneten Alter-nativen, da diese nicht die gleiche Wirksamkeit aufweisen. Zudem gibt es innerhalb der EU im Gegensatz zu mehreren hundert Ethanolherstellern nur fünf Unternehmen, die die Alternativen (Propanol) herstellen. Eine geringe Anzahl von Herstellern birgt das Risiko für Lieferengpässe.

Bei der Gefahrenbewertung von Ethanol muss der spezifische Expositionsweg berücksichtigt werden

Problematisch an dem Bewertungsverfahren ist, dass die Einstufung hauptsächlich auf Daten zum oralen Konsum alkoholischer Getränke basiert. Ethanol als Biozid wird jedoch nicht oral aufgenommen. Die Aufnahmemengen von Ethanol als Biozid über die Haut oder Inhalation sind aus toxikologischer Sicht unbedenklich.

Bei der Risikobewertung und Klassifizierung von Ethanol im Rahmen des BPR-Verfahrens ist es aus Sicht der Verbände von zentraler Bedeutung, den spezifischen Expositionsweg zu berücksichtigen. Es muss der tatsächliche Anwendungskontext berücksichtigt werden. Nur so kann eine sachgemäße und praxisnahe Beurteilung gewährleistet werden und weitreichende negative Folgen für die öffentliche Gesundheit und die Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verhindert werden.

Die Verbände fordern in einem gemeinsamen Forderungspapier, dass die undifferenzierte und unverhältnismäßige Neueinstufung von Ethanol gestoppt wird.

• Das Positionspapier „Position zur geplanten Einstufung von Ethanol als CMR-Substanz“ kann unter diesem Link bezogen werden.
• Die englische Fassung ist unter diesem Link abrufbar.

Brüssel – Die Uhr tickt: Noch bis diesen Freitag, Mitternacht Brüsseler Zeit, können der EU-Kommission Rückmeldungen zu ihren Initiativen über elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und zu den Vorschriften für Medizinprodukte gegeben werden. Die bereits eingegangenen Feedbacks sind einsehbar.

EU-Vorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika – gezielte Bewertung

Beschreibung durch die EU-Kommission: Die Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte und die Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika dienen dazu, die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Produkte zu gewährleisten. Dadurch sollen die Sicherheit der Patienten und die öffentliche Gesundheit geschützt werden und gleichzeitig sollen die Wettbewerbsfähigkeit des Sektors und die Innovationstätigkeit gestärkt werden. Die gezielte Bewertung wird es der Kommission ermöglichen, Bilanz zu ziehen und zu überprüfen, ob die Vorschriften
– wirksam, effizient und verhältnismäßig sind,
– derzeitig und auch für die Zukunft bedarfsgerecht sind,
– auf andere Maßnahmen abgestimmt sind und
– einen EU-Mehrwert haben.

• Die Konsultation ist über diesen Link zu erreichen.

Medizinprodukte – elektronische Gebrauchsanweisungen

Entwurf eines Rechtsakts zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226. Beschreibung durch die EU-Kommission: Die vorgeschlagene Initiative würde Gebrauchsanweisungen in elektronischem Format für alle Medizinprodukte ermöglichen, die ausschließlich zur Verwendung durch Angehörige der Gesundheitsberufe bestimmt sind.

• Die Konsultation ist über diesem Link zu erreichen.

Tuttlingen – Hersteller müssen wissen, wie ihre Produkte sich zusammensetzen – von Komponenten und Verpackungen und bis hinab auf die stoffliche Ebene. Diese und weitere Aspekte fließen in „Material Compliance“ und damit in den gleichnamigen Zertifikatslehrgang ein: drei Fragen zum Thema. 

• Warum braucht es Material Compliance?

Eine ganze Reihe an Verordnungen und Gesetzen geben vor, ob beziehungsweise bis zu welchen Grenzwerten bestimmte Substanzen in Medizinprodukten enthalten sein dürfen. So nimmt beispielsweise die MDR CMR-Stoffe in den Fokus, bei REACH sind „Substances of Very High Concern“ gelistet, die POP-Verordnung zielt auf persistente organische Schadstoffe ab. Gleichzeitig ergeben sich Berührungspunkte zu Hilfs- und Betriebsstoffen oder elektronischen Komponenten, zur Verpackungs- oder Biozid-Verordnung. Diese und weitere Vorgaben sind bei Auslegung, Herstellung und Inverkehrbringen zu bewerten und zu erfüllen. Ansonsten drohen Audit-Abweichungen bis hin zu Rückrufen.

• Warum ein Zertiftikatslehrgang?

Das Thema „Material Compliance“ lässt sich nicht isoliert betrachten. Es durchzieht ein Unternehmen von Beschaffungs- und Produktentwicklungsprozessen über Biokompatibilität und Change-Management bis hin zu internationalen Zulassungsverfahren, wenn bestimmte Märkte spezifische Regeln aufstellen. Die internen wie auch regulatorischen Schnittstellen lassen sich am besten in einem Lehrgang abbilden, der über die einzelnen Themenfelder verbindet und so ein umfassendes Bild vermittelt.

• Was macht diesen Lehrgang besonders?

Zum einen, dass die Inhalte konkret auf die Medizintechnik zugeschnitten sind. Wo sich andere Angebote weniger branchenspezifisch nur auf allgemeine Informationen beschränken, können die Informationen in diesem Fall auf den Medizinprodukte-Kontext heruntergebrochen und veranschaulicht werden. Zum anderen sind es die Referenten: Sie kommen aus Medizintechnik-Unternehmen, kennen die Herausforderungen und sind mit den Prozessen vertraut. Sie kommunizieren auf Augenhöhe mit den Teilnehmern und vermitteln praxisnahes Knowhow.

Der Zertifikatslehrgang beginnt am 08. April mit einem dreitägigen Online-Block. Der 14. und 15. Mai sind Präsenztage, der letztere in Reutlingen: Am NMI werden analytische Methoden und deren Bewertungen in direkter Labor-Anschauung vermittelt.

• Über die ESF-Förderung können für Teilnehmer aus Baden-Württemberg die Gebühren um bis zu 70 % reduziert werden. Unternehmen, die an der Med Alliance beteiligt sind, erhalten zusätzlich einen Nachlass in Höhe von 20 %.

• Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit unter diesen Link.