Tuttlingen – Welche regulatorischen Entwicklungen gibt es für die Medizintechnik in Deutschland und der EU, welche weltweit? Diesen Fragen gehen zwei aufeinanderfolgende Symposien auf den Grund. Am 07. Mai dreht sich alles um das “Medizinprodukte-Recht in der Praxis”, am 08. Mai um “Internationale Zulassung von Medizinprodukten”: Neben der Informationsvermittlung gibt es ausreichend Raum für Dialog und Diskussionen.

Zunächst steht das Symposium der Med Alliance im Kalender. Unter dem Leitgedanken „Medizinprodukte-Recht in der Praxis“ reflektieren Vertreter aus Bundes- und EU-Gremien sowie der Industrie aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen, die sich etwa aus der MDR, dem AI-Act oder nationalen Gesetzgebungen ergeben. Geplant ist, sich in Diskussionsrunden auch Themen wie „potenziell schwerwiegende Vorkommnisse“, Artikel 10a MDR, EUDAMED und weiteren anzunehmen. Daneben bleibt den Tag über ausreichend Zeit, mit Referenten und Teilnehmern ins Gespräch zu kommen.

Tags darauf, am 08. Mai, findet an gleicher Stelle das Symposium „Internationale Zulassung von Medizinprodukten“ statt. Es weitet den Blick über Europa hinaus auf weitere wichtige Märkte. Der Fokus wendet sich unter anderem auf die USA und China, aber auch Entwicklungen in Saudi-Arabien sollen Eingang finden. Den Austausch von Erfahrungen und Best-Practices ermöglichen nachmittägliche Workshop-Formate. Nach aktuellem Stand soll dabei über die Zusammenarbeit mit Repräsentanten bzw. Händlern in Drittstaaten sowie über Audits ausländischer Behörden bei hiesigen Herstellern diskutiert werden.

• Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit für das Symposium der Med Alliance „Medizinprodukte-Recht in der Praxis“ am 07. Mai in der Tuttlinger Stadthalle unter diesem Link.
  
• Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit für das Symposium “Internationale Zulassung von Medizinprodukten” am 08. Mai in der Tuttlinger Stadthalle unter diesem Link.

Hinweis: Bei beiden Symposien erhalten Unternehmen , die 2025 an der Med Alliance beteiligt sind, jeweils einen Nachlass von 20 Prozent auf den regulären Ticketpreis.

Dubai – Fragen zur MDR, zu AI & Simulation oder zu Netzwerken? Unter dem Motto “chat & check” stehen die MedicalMountains-Geschäftsführerinnen Yvonne Glienke und Julia Steckeler bei der Arab Health am BW_i-Stand für Gespräche zur Verfügung. Termine am 27. und 28. Januar können per Mail vereinbart werden.

Eine Messe wie die Arab Health in Dubai ist immer auch Drehscheibe für Fragen und Antworten rund um die Medizintechnik. Bei der nächsten Ausgabe können Informationen mit der MedicalMountains GmbH vertieft werden – genauer gesagt mit den Geschäftsführerinnen Yvonne Glienke und Julia Steckeler. Sie sind am 27. und 28. Januar am Stand von Baden-Württemberg International (Za’abeel Hall 3, Z3.J50) und stehen Medizintechnik-Unternehmen unter dem Motto „chat & check“ für Fachdialoge zur Verfügung. Mögliche Themen sind

• EU-MDR
• PFAS
• AI & Simulation
• Netzwerke (Med Alliance, CASE4Med, …)

sowie weitere nach Bedarf.

• Anmeldungen für Gespräche nimmt Yvonne Glienke per E-Mail glienke@medicalmountains.de entgegen.

Tuttlingen – Die EU-Kommission hat eine öffentliche Konsultation gestartet, um Stellungnahmen zu den EU-Vorschriften für Medizinprodukte zu erhalten. Die Erhebung ist Teil der begonnen MDR-Evaluierung und soll ein Meinungsbild widerspiegeln, wie die Vorschriften in der Praxis funktionieren. Schwierigkeiten und Lösungsansätze hat die MedicalMountains GmbH bereits in ihrem jüngsten Positionspapier gesammelt.

„The Commission would like to hear your views“, „die Kommission möchte Ihre Ansichten wissen“, heißt es auf der Webseite zur öffentlichen Konsultation. Bis zum 21. März können Stellungnahmen abgegeben werden, die später in die Gesamtevaluation einfließen sollen. Dabei ist die Kommission insbesondere interessiert, ob die Vorschriften „wirksam, effizient und verhältnismäßig sind, den aktuellen und künftigen Bedürfnissen entsprechen, mit anderen Maßnahmen übereinstimmen und einen EU-Mehrwert“ haben.

Für die Teilnahme an der Konsultation ist eine Registrierung oder die Anmeldung über bestehende Social-Media-Accounts erforderlich. Die Feedbacks werden fortlaufend auf der Seite veröffentlicht.

Wenn es um die Frage geht, wie „wirksam, effizient und verhältnismäßig“ die Vorschriften in Teilen sind, kann das jüngste Positionspapier der MedicalMountains GmbH zurate gezogen werden. Es ist diesen Sommer gemeinsam mit Unternehmen erstellt worden. Die gesammelten Änderungsvorschläge zielen auf mehr Planungssicherheit, einen angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR ab. Zu den im Positionspapier eingebrachten Punkten zählen unter anderem

• die vereinfachte Ausgestaltung klinischer Bewertungen für Medizinprodukte niedriger Risikoklassen,
• die praxistaugliche Anwendung des Äquivalenzprinzips und „bewährter Technologien“,
• Anpassung der Klassifizierungsregeln 6 und 8,
• die Anpassung von PMS-Berichtsintervallen,
• schlankere Verfahren durch elektronische Gebrauchsanweisungen und reduzierte Pflicht-Sprachen.

Nach wie vor gelten zu hohe Aufwände durch teils unnötigen Ballast bei den Anforderungen, zu hohe Kosten, die nicht im Verhältnis zum erwartbaren Erlös der Produkte stehen, sowie die fehlende Vorhersehbarkeit und Planungssicherheit bei der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen als Hauptursachen für Produkteinstellungen und die Abwanderung von Innovation aus der EU. Das Positionspapier kann auf Deutsch oder Englisch kostenfrei bei der MedicalMountains GmbH bezogen werden.

• Zur öffentlichen Konsultation “EU rules on medical devices and in vitro diagnostics – targeted evaluation” und zu den bereits eingegangenen Feedbacks geht es unter diesem Link.

• Das Positionspapier “Änderungsvorschläge der MedicalMountains GmbH für mehr Planungssicherheit, angemessenen Aufwand und weniger Kosten bei der Umsetzung der MDR” kann unter diesem Link bezogen werden.

Tuttlingen – Um Texte umzuschreiben oder Software zu programmieren, ist der Griff zur KI selbstverständlich geworden. Ganz anders sieht es jedoch in Medizintechnik-Unternehmen aus, wenn Akten auf Vollständigkeit geprüft oder Gebrauchsanweisungen angepasst werden sollen: Diese Zurückhaltung gegenüber generativer KI will das Projekt „GenAI-Med“ von Fraunhofer IAO mit der MedicalMountains GmbH überwinden.

„Bis ein Medizinprodukt beim Patienten ankommt, bindet die Umsetzung von Regularien und Verordnungen enorm viele der ohnehin schon beschränkten Ressourcen“, erinnert Meinrad Kempf, Projektmanager bei der MedicalMountains GmbH. Gleichzeitig sei für viele Medizintechnik-Unternehmen die Einbindung digitaler Technologien in die bestehenden Prozesse noch schwer vorstellbar. Bedarf und Unterstützung haben noch nicht zusammengefunden. Hier kommt GenAI-Med ins Spiel.

Das Verbundprojekt wird im Rahmen des Programms „DATIpilot“ durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Das Fraunhofer IAO bringt seine strukturellen und technologischen Kompetenzen ein; die MedicalMountains GmbH bildet die Schnittstelle zur Medizintechnik-Branche. Die Partner sind überzeugt: Generative KI hat das Potenzial, besonders kleinen und mittleren Unternehmen im Zulassungsprozess unter die Arme zu greifen. Wo der Hebel angesetzt werden kann, wird zunächst in Workshops mit Unternehmen ermittelt. Daraus wird der Anforderungskatalog für einen Demonstrator formuliert. Was bedeutet: „Die technische Umsetzung erfolgt zunächst an einem konkreten Beispiel“, erläutert Dr.-Ing. Maximilien Kintz, Leiter des Teams Angewandte Künstliche Intelligenz am Fraunhofer IAO. Aus dem Ergebnis könnten dann eine ganze Reihe an Erkenntnissen abgeleitet werden. „Etwa, welche Datenqualität es für einen sinnvollen Output braucht, wie viel Aufwand eingespart wird, welche weiteren Bereiche profitieren könnten, wo im eigenen Unternehmen neue Kompetenzen aufgebaut werden sollten.“ Vor allem aber gehe es darum, einen niederschwelligen Zugang zu ermöglichen, Handlungsempfehlungen zu entwickeln und so der Branche Impulse für die eigene Umsetzung zu geben. „Der Bedarf an standardisierter und effizienter Unterstützung wird noch steigen“, sagt KI-Spezialist Jens Drawehn vom Fraunhofer IAO. „Wer sich jetzt auf den Weg macht, generative KI kennenlernt und nutzt, wird fraglos einen Wettbewerbsvorteil haben.“

• Der erste GenAI-Med-Workshop findet am 23. Januar von 09:00 bis 12:30 Uhr im IFC in Tuttlingen statt. Der kreative Austausch wendet sich an Hersteller, um mögliche Einsatzbereiche generativer KI im Zulassungsprozess von Medizinprodukten zu ermitteln. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich. Weitere Informationen bei Meinrad Kempf, kempf@medicalmountains.de.

Tuttlingen/Rangendingen – „Man braucht keine moralische Brille“, sagte Keynoterin Heidi Zucker, „man braucht Weitblick“ – und den vermittelte das erste Symposium der MedicalMountains GmbH zum „Schlüsselfaktor Nachhaltigkeit“. Der Tag in den Räumen der Erbe Elektromedizin GmbH bewegte sich im Spannungsfeld zwischen gesellschaftlichem Anliegen und der Erfüllung von Richtlinien, vereint durch den klaren Appell: auf jeden Fall anfangen.

Nachhaltigkeit hat einerseits konkrete Handlungsaspekte. Als Beispiel für die gastgebende Erbe Elektromedizin GmbH nannte Dr. Helmut Scherer die Solaranlage auf dem Neubau in Rangendingen. Mit ihr kann ein Drittel des Strombedarfs gedeckt selbst gedeckt werden. MedicalMountains-Geschäftsführerin Yvonne Glienke erinnerte an „Riesenstapel“ überzähliger gedruckter Gebrauchsanweisungen, die im professionellen Umfeld problemlos durch elektronische ersetzt werden könnten.

Nachhaltigkeit hat andererseits einen formalen, abstrakten Kontext erhalten, seitdem sie in einem Atemzug mit „Dokumentation“ genannt wird. Daher verfolgte das Symposium zwei Stoßrichtungen: Anforderungen transparent machen, Motivation hoch halten. Denn so, wie dem Begriff „Nachhaltigkeit“ eine Dauer innewohnt, brauchen Unternehmen einen langen Atem. Die Transformation gelingt nicht über Nacht, sondern „bedeutet viele Veränderungen auf lange Sicht“, erinnerte Heidi Zucker (STRG H – Nachhaltigkeitsagentur Nürnberg).

Als wichtige Bereiche für Transformation nannte Heidi Zucker „Erkenntnis, Expertise, Werkzeuge, Arbeitskultur“. Expertise sammelten die Teilnehmer unter anderem zu den drei Scopes. Sie dienen zur Berechnung der unternehmerischen Klimabilanz und sind damit ein Indikator für Nachhaltigkeit. Was aus den Ausführungen deutlich wurde: Das Gros an Treibhausgasen entsteht weder aus eigenen Quellen, beispielsweise durch einen Fuhrpark, noch aus eingekaufter Energie, sondern entlang der Lieferkette – im Schnitt 70 Prozent, bei produzierenden Unternehmen rund 90 Prozent. Die Berechnung endet also nicht an den Werksmauern, sondern beginnt dort im Grunde erst. Methoden zur Datenerhebung skizzierte Sina Brod (Stiftung Allianz für Entwicklung und Klima). Ob eher grob als erste Einschätzung oder weitreichend für genauere Aussagen, in jedem Fall braucht es Kommunikation und Verständnis bei allen Akteuren. Zumal die Zügel nochmals angezogen werden: Unternehmen, bei denen zwei der drei Kriterien „über 250 Beschäftige“, „mehr als 50 Millionen Euro Jahresumsatz“, „Bilanzsumme größer 25 Millionen Euro“ zutreffen, müssen im Jahr 2026 für das Geschäftsjahr 2025 gemäß der EU-Richtlinie CSRD (Corporate Sustainability Reporting Directive) eine Nachhaltigkeitsberichterstattung vorlegen.

Bertram Stern (Bosch Climate Solutions GmbH) brach eine Lanze dafür, sich nicht nur mit dem Was und Wie zu beschäftigen, sondern auch und vor allem mit dem Warum. Klimawandel, Digitalisierung, demografischer Wandel: „Wir müssen lernen, uns auf stetige Veränderungen einzustellen und mit ihnen umzugehen“, knüpfte er an die Aussage von Heidi Zucker an. Sie hatte zuvor den Wandel als Chance betrachtet: „Wir leben von unseren Ideen und von unserer Fähigkeit, die Probleme besser zu lösen als andere.“

Bei allem, was neu und bisweilen noch schwer zu greifen ist, lautete die Quintessenz doch: Wichtig ist, zu beginnen. Zum einen damit, nachhaltiges Denken und Handeln als das übergeordnete und eigentliche Ziel in den Unternehmen zu verankern Zum anderen, bereits vorhandene Daten zu erheben und auszuwerten. Für den Anfang seien dazu etwa Templates zur Wesentlichkeitsanalyse hilfreich, so die Anregung in Richtung der MedicalMountains GmbH – die neben dem Symposium einen ExpertTable sowie einen Zertifikatslehrgang im Programm hat, um weitere Impulse zu geben.

• Weitere Informationen zum ExpertTable Nachhaltigkeit unter diesem Link.
• Weitere Informationen zum Zertifikatslehrgang “Nachhaltigkeitsmanager” unter diesem Link.

Tuttlingen – Auf den Bergen sieht man mehr – und mit ihnen wird man besser gesehen: Die MedicalMountains GmbH ist im kommenden Jahr wieder auf mehreren Leitmessen mit Gemeinschaftsständen vertreten. Die Planungen laufen auf Hochtouren, Anmeldungen sind bereits möglich.

Ob Berlin, Luzern oder Düsseldorf: das Konzept ist bei allen Aufritten dasselbe. Die MedicalMountains GmbH reduziert den organisatorischen Aufwand vor, während und nach der Messe für die Mittaussteller auf ein Minimum. Sie können sich so ganz auf das Kernanliegen konzentrieren, ihre Produkte und Dienstleistungen zu präsentieren, bestehende Kontakte zu pflegen und neue zu knüpfen – was durch die Zugkraft eines gut sichtbaren Gemeinschaftsstands noch weiter erleichtert wird.

Bei den folgenden Messen ist eine Beteiligung an Gemeinschaftsständen möglich:

DMEA
8. – 10. April 2025 in Berlin
Status: Kurzfristige Anmeldungen sind noch möglich.

SWISS Medtech Expo
09. – 10. September 2025 in Luzern
Status: Anmeldungen möglich.

MEDICA
7. – 20. November 2025 in Düsseldorf
Status: Anmeldungen möglich.

Derweil geht der Blick über das nächste Jahr hinaus. 2026 findet in Stuttgart wieder die MedtecLIVE statt. Interessenten können sich bereits jetzt ihren Standplatz sichern:

MedtecLIVE
05. – 07. Mai 2026 in Stuttgart
Status: Anmeldungen möglich.

Weitere Details zu Gemeinschaftsständen und das Service-Paket sind unter diesem Link abrufbar.

Düsseldorf – Im Vergleich zur gesamten Messe mögen 250 Quadratmeter eher klein gewirkt haben, für das Netzwerk bedeuteten sie jedoch einen großen Sprung nach vorn: Für die MedicalMountains GmbH ist mit dem ersten MEDICA-Gemeinschaftsstand ein lang gehegter Wunsch in Erfüllung gegangen. Die Zielsetzung lautet nun: verstetigen und vergrößern.

„Über Jahre haben wir darauf hingearbeitet, den Medical Mountains in Düsseldorf eine Plattform zu geben“, sagt Geschäftsführerin Yvonne Glienke. In Zusammenarbeit mit dem Industrieverband SPECTARIS ist aus dem Plan tatsächlich Realität geworden – die erst einmal verarbeitet werden will. „Ich bin immer noch richtig geflasht“, gesteht die Geschäftsführerin. „Mit so vielen Besuchern und so vielen Gespräche hatten wir nicht gerechnet.“ Nahezu durchgängig waren die Tische und Stühle auf der Gemeinschaftsfläche belegt; das Catering-Personal hatte alle Hände voll zu tun, die Kaffeemaschine kam kaum zum Stillstand. Das von MedicalMountains und SPECTARIS organisierte MEDICA Tech Forum wurde ebenfalls gut angenommen. Den Höhepunkt bildete fraglos der Netzwerk-Abend am Dienstag. Mehr als 100 Teilnehmer übertrafen die Erwartungen und leerten die Kühlschränke schon nach kurzer Zeit. „Wir mussten spontan Getränke nachordern und zuletzt sogar auf Altbier umsteigen“, lacht Yvonne Glienke.

Gleichwohl gilt: Die Bemühungen des gesamten Teams dienten in erster Linie den Mitausstellern. Die schnellen Stimmen nach Messeende lassen darauf schließen, dass auch sie mit dem Verlauf zufrieden waren. „Besser geht immer, das ist klar“, weiß Yvonne Glienke, „aber es sind schon Buchungen für 2025 unterzeichnet worden.“ Die Planungen laufen also, im kommenden Jahr wird es wieder einen Gemeinschaftsstand geben – verbunden mit der Zuversicht, sich noch größer präsentieren zu können. „Einige Interessenten waren als Besucher dabei und wollten sich zunächst einen eigenen Eindruck verschaffen,“ so Yvonne Glienke. „Nicht wenige haben gestaunt, was auf die Beine gestellt worden ist.“

• Die nächste MEDICA findet vom 17. bis 20. November 2025 statt. Für Informationen rund um eine Beteiligung am Gemeinschaftsstand von MedicalMountains GmbH und SPECTARIS steht Melanie Gebel, gebel@medicalmountains.de, Tel. +49 7461 969721-63 zu Verfügung.

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Tuttlingen – Über den regulatorischen Status von Ethylenoxid (ETO) für die Sterilisation von Medizinprodukten ist in jüngster Zeit viel diskutiert worden. Fällt der Stoff unter die Biozid-Verordnung oder unter die MDR? Ein MDCG-Dokument bringt nun Klarheit: ETO ist im Prozess zu betrachten, nicht als eigenständiges Medizinprodukt.

Auf der einen Seite steht die Verordnung (EU) 528/2012 “über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten”, besser bekannt als Biozid-Verordnung (BPR). Hier wird derzeit an der systematischen Prüfung aller bestehenden Biozid-Wirkstoffe gearbeitet. Auf der anderen Seite kommt die MDR ins Spiel, denn ETO wird zur Sterilisation einer breiten Palette von Medizinprodukten verwendet. Darüber hinaus gibt es Kartuschen, die ETO zur Befüllung von Sterilisatoren enthalten. Diese Gefäße werden im Allgemeinen mit einer CE-Kennzeichnung gemäß MDR versehen.

Das MDCG-Dokument 2024-13 “Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical device” erläutert nun: ETO wird für Prozesse unter MDR bzw. IVDR eingesetzt, fällt selbst aber nicht unter die Definition „Medizinprodukt“ oder „Zubehör“, wenn es während des Herstellungsprozesses verwendet wird. Die Verbindung gehört demnach nicht in den Geltungsbereich der BPR. Im Rahmen der Sterilisations- und Validierungsverfahren unterliegt der Prozess dem Konformitätsbewertungsverfahren des zu sterilisierenden Produkts. ETO selbst ist nicht Gegenstand zusätzlicher Konformitätsbewertungen.

Das MDCG-Dokument 2024-13 ist unter diesem Link abrufbar.

Tuttlingen – Das “Team Weiterbildung” behält alles im Blick – und damit auch die Teilnehmerinnen und Teilnehmer: Das Seminar- und Lehrgangsprogramm der MedicalMountains GmbH legt im Januar eine Pause ein, um dann ab Februar richtig durchzustarten. Dank einer neuen Landingpage lässt sich das Angebot nun auch in alphabetischer Reihenfolge und mit zusätzlichen Informationen durchsuchen.

Von „Arbeitsorganisation“ bis „Zulassungsverfahren“: Was für die Medizintechnik wichtig ist, spiegelt sich 2025 im Weiterbildungsprogramm von A bis Z wider – und zwar genau so auf der Webseite der MedicalMountains GmbH. Eine neue Landingpage zeigt in alphabetischer Reihenfolge auf, welche Seminare oder Zertifikatslehrgänge das Jahr über anstehen. Sie können direkt angewählt oder per Schlagwortsuche ermittelt werden. Jeweils hinterlegt sind ein Themenüberblick sowie Informationen zu eventuell erforderlichen Vorkenntnissen, zu Zielgruppen, Fördermöglichkeiten, Frühbucherrabatt und der Terminplanung. Neu im Programm sind unter anderem die Zertifikatslehrgänge „Material Compliance Manager“ und „Führen in der Produktion“.

Ganz ähnlich verhält es sich mit den weiteren Veranstaltungen der MedicalMountains GmbH. Ob Messen, Foren, Symposien oder MedTalks: Auch sie sind nun kompakt und dem Namen nach sortiert abrufbar. Wer sich lieber chronologisch orientieren möchte, dem steht weiterhin der klassische Terminkalender zur Verfügung.

Tuttlingen – Wenn sich Fragen zu allgemeineren oder spezifischen Themen der Medizintechnik ergeben, ist der Austausch mit Experten eine wertvolle Hilfe – und genau diese bietet die “Sprechstunde” der MedicalMountains GmbH. Nach individueller Terminvereinbarung können im vertraulichen Rahmen offene Punkte erörtert werden. 

Der Vorteil an einem großen Netzwerk ist, dass sich für (nahezu) jedes Anliegen ein passender Partner findet, der Hinweise, Ideen und Antworten geben kann. Gebündelt nennt sich dieses Angebot der MedicalMountains GmbH „Sprechstunde“. Hierfür ist eigens ein Experten-Pool gebildet worden. Mögliche Themen sind:

• Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485
• MDR (EU) 2017/745
• Strategie und Umsetzung der klinischen Bewertung
• Strategie und Umsetzung der Leistungsbewertung von In-Vitro Diagnostika
• Fragen der PMS/PMCF-Strategie
• Fragen der klinischen Prüfung
• Fragen der FDA-Zulassung
• Design Control
• Risikomanagement
• EUDAMED und UDI

Die Liste ist jedoch nicht abschließend. Je nach Bedarf können gerne weitere Punkte angefragt werden.

Die „Sprechstunde“ findet online statt und dauert in der Regel 45 Minuten. Die MedicalMountains GmbH nimmt die Anfragen entgegen, sucht die passenden Experten und koordiniert den Gesprächstermin. Sowohl die Vorbereitung als auch der fachliche Austausch verlaufen in einem vertraulichen Rahmen.

Für Fragen über und für die „Sprechstunde“ steht Denise Zimmermann, zimmermann@medicalmountains.de, zur Verfügung.