Digitalisierung von Regulatory Affairs

Dass Regulatory-Affairs-Abteilungen Entlastung brauchen, ist den meisten Medizintechnik-Unternehmen bewusst. Auch, dass Digitalisierung das Mittel der Wahl ist. Soweit die Theorie. Um ins Tun zu kommen, gehen MedicalMountains GmbH und meddevo die “Digitalisierung von Regulatory” Affairs – bei gemeinsamen Workshops und einem neuen Gemeinschaftsprojekt. Der Fokus liegt dabei auf kleinen und mittleren Medizintechnik-Herstellern.

Voneinander lernen – miteinander wachsen

Das Gemeinschaftsprojekt

MedicalMountains GmbH und meddevo starten das neue Gemeinschaftsprojekt “Digitalisierung von Regulatory Affairs”. Damit kann und soll kleineren Firmen mit weniger Ressourcen ein Einstieg in die digitale RA gegeben werden. Ziel ist der Aufbau und die Umsetzung von digitalen Strukturen und Prozessen innerhalb der beteiligten Unternehmen mit dem meddevo-Tool, beispielsweise Technische Dokumentation, klinische Bewertung und/oder Gebrauchsanweisungen.

Mit dem gemeinschaftlichen Ansatz verbinden sich gleich mehrere Vorteile:

  • Durch das MedicalMountains-Exklusiv-Paket fĂ€llt der der finanzielle Beitrag geringer aus als bei einer individuellen Beauftragung.
  • Niemand muss sich mit der Software allein auf den Weg machen, sondern bleibt im Dialog mit allen Beteiligten.
  • Zusammen können Fragen gelöst und Best Practices ausgetauscht werden.
  • Durch den Ansatz “Software as a Service” fallen FestbetrĂ€ge ohne versteckte Nebenkosten an. Die Berechnung der jĂ€hrlichen GebĂŒhr erfolgt anhand der UnternehmensgrĂ¶ĂŸe und der Zahl der Nutzer.

Beteiligen können sich kleinere und mittlere Unternehmen mit bis zu 50 Mitarbeitenden.

Weitere Details zu HintergrĂŒnden, Nutzen und Kosten vermittelt unser Factsheet, das unter diesem Link abgerufen werden kann.

Mehrere Unternehmen sind bereits an Bord – das Projekt kann beginnen!

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Michael Kania von meddevo erlÀutert Inhalte, OberflÀche und Prozesse des eTD-Tools.

Haben Sie Interesse an dem Gemeinschaftsprojekt? Dann fordern Sie gerne weitere Informationen an und steigen Sie ein!

Ihre Ansprechpartner:

Meinrad Kempf

MedicalMountains GmbH

kempf@medicalmountains.de

Michael Kania

meddevo

m.kania@meddevo.com

Die Fokus-Workshops

Mit dem Workshop “Digitalisierung von Regulatory Affairs – die elektronische Technische Dokumentation” am 18. Januar 2024 sind erste allgemeinen Informationen zur Digitalisierung und dem beim Gemeinschaftsprojekt verwendete eTD-Tool vermittelt worden. In der Folge finden vier weitere Fokus-Workshops im Abstand von zwei Monaten statt. Themen werden u.a. e-CER und e-PMS sein. Wer alle fĂŒnf Workshops besucht hat, kann im Anschluss eine PrĂŒfung ablegen und das Zertifikat “Digitalisierungs-Manager Regulatory Affairs” der MedicalMountains GmbH erhalten.

Die Kosten pro Workshop belaufen sich auf jeweils 530,00 Euro. Bei gleichzeitiger Buchung aller fĂŒnf Termine wird ein ermĂ€ĂŸigter Komplett-Kurspreis von 2.385,00 Euro gewĂ€hrt. Eine Teilnahme steht den am Gemeinschaftsprojekt beteiligten Unternehmen sowie allen weiteren Interessierten offen.

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