MedicalMountains GmbH und SPECTARIS forcieren Thema auf politischer Ebene

Tuttlingen – Trotz aller Vorteile ist der Einsatz elektronischer Gebrauchsanweisungen (eIFU) nach wie vor auf bestimmte Produktgruppen beschränkt. Die MedicalMountains GmbH und SPECTARIS möchten dieses Thema politisch weiter vorantreiben und führen daher eine gemeinsame Umfrage durch.

Die Voraussetzungen zur Nutzung elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte werden in der Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 zur MDR geregelt. Für “legacy devices” gemäß Artikel 120, Absatz 3 gilt weiterhin die vorherige Verordnung (EU) Nr. 207/2012 für die Nutzung von eIFU. Beide Regulierungen beschränken den Einsatz elektronischer Gebrauchsanweisungen auf bestimmte Produktgruppen – trotz des Drängens der nationalen und europäischen Verbände zur Ausweitung der Anwendungsbereiches.

Im November 2022 hat der europäische Dachverband MedTech Europe (MTE) ein Positionspapier veröffentlicht, das die Anwendung einer eIFU für sämtliche Medizinprodukte für eine professionelle Nutzung fordert, um insbesondere unnötigem Ressourcenverbrauch entgegenzuwirken. Untermauert wird dies seitens MTE durch eine Befragung der Anwender von Medizinprodukten in der EU.

Die Ergebnisse der Umfrage seitens MTE bilden auf europäischer Ebene ab, was bereits in unserer deutschen Erhebung zur Nutzung von eIFU für Medizinprodukte durch die MedicalMountains GmbH und SPECTARIS im Herbst 2021 ermittelt wurde: die Anwender von Medizinprodukten wünschen sich aus den unterschiedlichsten Gründen (Usability, Hygieneaspekte etc.) den Einsatz von elektronischen Gebrauchsanweisungen.

Die Medical Mountains GmbH und SPECTARIS möchten dieses Thema politisch weiter vorantreiben und führen daher diese gemeinsame Umfrage bei den deutschen Herstellern von Medizinprodukten durch. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 5-10 Minuten:

Über diesen Link geht es zur Umfrage!

Die Umfrage ist bis 30. Juni 2023 geöffnet. Vielen Dank für Ihre Unterstützung!