Digitalisierung von Regulatory Affairs:
Fokus-Workshop “Digitale klinische Bewertung”

Regulatory Affairs stellt die Schnittstelle zu den wichtigsten Bereichen eines Medizintechnik-Unternehmens dar. Eine umfassende Digitalisierungs-Strategie
bezieht die einzelnen Segmente mit ein, damit das ganze Potenzial an Vorteilen ausgeschöpft werden kann: Um die digitale klinische Bewertung dreht sich der
Fokus-Workshop.

Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts bildet im Grunde eine Schnittstelle innerhalb der Schnittstelle ab. Sie bezieht unter anderem die biologische
Beurteilung, Gebrauchstauglichkeit sowie Nachmarkt-Beobachtung ein und strahlt nicht zuletzt auf die technische Dokumentation aus. Es gibt also viele Übergänge,
Querverweise, Redundanzen – und damit potenzielle Fehlerquellen. Der Fokus-Workshop zeigt auf, wie eine digitale klinische Bewertung die Quellen vernetzt, den Aufwand
reduziert, den gesamten Prozess schlanker und sicherer gestalten kann. Referent ist Michael Kania (meddevo). Er teilt seine Digitalisierungserfahrung der letzten zwölf Jahre
in der Medizintechnik, mit besonderem Fokus auf die letzten fünf Jahre im Bereich der klinischen Bewertung in Unternehmen aller Größen.

Zu den Inhalten des Fokus-Workshops gehören u.a.

• Datensynchronisation zwischen Klinischer Bewertung, PMS, Risikomanagement und anderen TD-Dokumenten
• Inhaltsbasierter Aufbau von CEP und CER
• Automatische Dokumentengenerierung und kontinuierliche Inhaltsüberwachung
• Integration von KI für Reviews und Texterstellung
• Hands-on: Arbeiten an einer digitalen klinischen Bewertung

Bitte beachten: Da selbst an einer digitalen klinischen Bewertung gearbeitet werden kann, sollten die Teilnehmenden ihr eigenes Laptop mitbringen.

Die Veranstaltung ist offen für alle Medizintechnik-Unternehmen, die sich mit Digitalisierung im Allgemeinen und der klinischen Bewertung im Speziellen beschäftigen.
Ein Mehrwert ergibt sich für Hersteller, die sich bereits bei dem Gemeinschaftsprojekt „Digitalisierung von Regulatory Affairs“ von der MedicalMountains GmbH und
meddevo eingeschrieben haben. Sie verwenden das in dem Workshop vorgestellte Modul von meddevo und erhalten somit ein vertiefendes Training. Die Informationen
lassen sich jedoch auch auf Tools anderer Lösungsanbieter übertragen oder können zur Entscheidungsfindung dienen, ob und wie Digitalisierung in diesem Bereich für ein
Unternehmen hilfreich ist.

• Wer den Nutzen des Gemeinschaftsprojekts “Digitalisierung von Regulatory Affairs” und den begleitenden Workshop sichern möchte, kann sich nach wie vor einschreiben. Weitere Informationen unter diesem Link.