Ausgelagerte Prozesse – das unterschätzte Konformitätsrisiko

Wertschöpfung und Kernkompetenz – treibende Faktoren für ausgelagerte Prozesse. Eine Auslagerung von Prozessen ist oft schnell entschieden – wie vermehrt Audits in letzter Zeit zeigen, werden die Folgen dabei aber nicht bedacht.

Die externe Bereitstellung von Prozessen, Dienstleistungen oder Produkten befreit nicht vor der Verantwortung für das finale Medizinprodukt – und zwar über den gesamten Lebenszyklus.

Wie also stellt meine Organisation sicher, dass Anforderungen identifiziert und erfüllt werden, die Qualität sichergestellt ist und jederzeit die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes gewährleistet ist? Die ISO 9001 beschreibt dazu zusammengefasst in Abschnitt 8.4 folgende Anforderung: „Kriterien für Auswahl, Beurteilung, Leistungsüberwachung sowie (kontinuierliche) Neubewertung“. Die ISO 13485 beschreibt dazu bereits am Anfang, dass sie auch auf ausgelagerte Prozesse anzuwenden ist – damit sind externe Prozesse wie interne Prozesse zu lenken. In Abschnitt 7.4 werden dann die Anforderungen konkret beschrieben. Insbesondere wird dabei auch die klare Kommunikation aufgeführt. Die EU-MDR fordert erstmal nur allgemein ein QM-System – allerdings räumt sie der Benannten Stelle ein, un-/angekündigte Kontrollen in den Räumen der Wirtschaftsakteure sowie Zulieferern und/oder Unterauftragsnehmer durchzuführen. Hier meist für kritische Lieferanten anwendbar.