Europäische Zulassung und UDI für Medizinprodukte
Im Seminar werden die Herstellerpflichten bezüglich der Medizinprodukteverordnung 2017/745 und des deutschen Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes vermittelt, um ein Medizinprodukt in Europa in Verkehr bringen zu können.
Schwerpunkte sind dabei:
- Grundprinzip EU Konformitätserklärung
- Erstellung einer Basic UDI Struktur für das Produktsortiment
- Weitere anzuwendende Produktcodes
- Aufgaben BfArM und ZLG
- Auswahl und Kommunikation benannte Stelle
- Registrierung in EUDAMED – welche Informationen werden benötigt
- Anzeigen von Medizinprodukten im Zusammenhang mit dem erstmaligen Inverkehrbringen in DMIDS
Themenüberblick
Zielgruppe
Vorkenntnisse
Hinweis
Themenüberblick
- Basic UDI Struktur
- Behörden
- Benannte Stellen
- EUDAMED
- DMIDS
Zielgruppe
Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs.
Vorkenntnisse
Zertifikatslehrgang Regulatory Affairs Manager, Modul 1.
Hinweis
Das Seminar kann nur besucht werden, wenn das gesamte Modul 1 des Zertifikatslehrgangs “Regulatory Affairs Manager” absolviert wird.
Aktuell gibt es leider keine Veranstaltungen zu diesem Themengebiet.