Gute Herstellungspraxis (GMP) gemäß GMP-Leitfaden
Das Seminar bietet einen umfassenden Überblick über die Prinzipien und Anforderungen der guten Herstellungspraxis im Bereich der Medizintechnik. Ziel ist es, den Teilnehmenden das notwendige Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten sicherzustellen.
- Einführung in GMP: Grundlegende Prinzipien und Bedeutung der GMP in der Medizintechnik
- GMP-Leitfaden: Detaillierte Durchsprache der wichtigsten Kapitel des GMP-Leitfadens
- Qualitätsmanagementsysteme: Einfluss der GMP-Anforderungen auf das Qualitätsmanagementsystem von Herstellern in der Medizintechnik
- Herstellungs- und Kontrollprozesse: Methoden zur Sicherstellung der Einhaltung der GMP-Standards während der Produktion und Kontrolle
- Dokumentation: Anforderungen an die Dokumentation
- Audit und Inspektionen: Vorbereitung und Durchführung von GMP-Audits und behördlichen Inspektionen
Dieses Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus der Medizintechnik-Industrie, insbesondere an: Produktionsleiter, Qualitätsmanager, Regulatory Affairs Manager, Mitarbeiter der Qualitätssicherung.
Basiswissen über Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik, im Speziellen zur DIN EN ISO 13485 und dem 21CFR Part 820 (FDA), sind empfehlenswert.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
08.05.2025
Tuttlingen & Online
09:00 – 17:00