Lieferanten für Medizinproduktehersteller – Anforderungen verstehen und erfüllen (2-tägig)

Die Medizinproduktehersteller sind eine anspruchsvolle Kundengruppe, welche starken regulatorischen Anforderungen unterworfen sind und diese, insbesondere bei ausgelagerten Prozessen, an ihre Zulieferer weitergeben. Verhandlungen und Vereinbarungen werden durch eine gemeinsame Sprache und ein bereits funktionstüchtiges Qualitätsmanagementsystem, im Idealfall nach DIN EN ISO 13485:2016 zertifiziert, deutlich vereinfacht. Das Seminar hilft den Teilnehmenden dabei, für die (künftigen) Kunden ein kompetenter Partner im regulatorischen Bereich der Medizintechnikwelt zu werden. Die Teilnehmer bekommen einen Überblick der für Zulieferer relevanten Stellen der EU-MDR und einen Einblick, wie man die DIN EN ISO 13485:2016 in das eigene QMS integriert. Ebenfalls thematisiert werden zentrale Anforderungen wie Risikomanagement oder Prozessvalidierung sowie der Umgang mit geplanten und unangekündigten Audits von Benannten Stellen als kritischer Zulieferer.