Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung inkl. der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung an praxisnahen Beispielen. Ebenso wird die Nachweisführung über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden behandelt.

Was bedeutet “Frei von Fertigungsrückständen”? Welche Anforderungen gibt es? Was sind präklinische Bewertungen von Oberflächen und die Konsequenzen für die klinische Bewertung?

Themenüberblick

Zielgruppe

Vorkenntnisse

Fördermöglichkeit

Frühbucherrabatt

Themenüberblick

Mögliche Rückstände auf Oberflächen nach der Herstellung
Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren inkl. Methodenbeschreibungen und Re-Validierungen
Reinigungsverfahren und Validierung dieser Verfahren
Charakterisierung von gereinigten Oberflächen inkl. Nachweisführungen

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams und Produktionsverantwortliche für Reinigungsprozesse.

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.

Fördermöglichkeit