Validierung von Prüfmethoden (1,5-tägig)
Hersteller von Medizinprodukten müssen neben Prozessen und Software auch Prüfmethoden validieren um darzulegen, dass Prüfentscheide auch die Konformität von Produkten belegen können. Die Vorgaben in der ISO 13485 sind unspezifisch, sodass in Bezug auf die Validierung von Methoden viele Fragen offen sind.
Welche Prüfmethoden müssen validiert werden? Wie geht man dabei methodisch vor? Was sind konkrete Anforderungen? Wie setzt man einen risikobasierten Ansatz um? Ziel dieses Seminars ist es, die Fragen zu beantworten und Wege aufzuzeigen, wie auf ein Prüfsystem und zugehörige Prüfaufgabe abgestimmt, Prüfmethoden validiert werden können.
- Normative Anforderungen und grundlegende Konzepte der Methodenvalidierung
- Risikobasierter Ansatz und Analyse von Methoden in Bezug auf Validierungsumfänge
- Überblick über die wichtigsten Werkzeuge und ihre Anwendung zur Ermittlung von Richtigkeit und Genauigkeit
- Vergleich von Prüfmethoden
- Praxistransfer anhand von Beispielen aus dem Kreis der Teilnehmer
Verantwortliche für Validierung, Entwicklungsingenieure, Validierungsingenieure.
Nicht erforderlich.
Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.
Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.
11.02.2025
Tuttlingen & Online
09:00 – 17:00