“Hier werden ganz besondere Werte der Kooperation gelebt”
Med Alliance BW setzt Engagement mit neuem Konzept fort / Arbeitsgruppen öffnen sich
Tuttlingen – Unterstützung aus der Branche für die Branche, von Unternehmen für Unternehmen: So lautet weiterhin der Ansatz der von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufenen Med Alliance BW. Gefördert durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg, eröffnet das Konzept nun für die Jahre 2023 und 2024 noch mehr Beteiligungsmöglichkeiten, um regulatorische und transformierende Herausforderungen der Medizintechnik gemeinschaftlich zu bewältigen.
Im Grunde reicht die Geschichte bis ins Jahr 2018 zurück. Unter dem Druck der kurz zuvor veröffentlichten EU-MDR setzten sich Medizintechnik-Unternehmen an einen Tisch, damit die offenen Fragen im Schulterschluss beantworten werden – und mit den Ergebnissen weiteren Herstellern über die regulatorische Hürde geholfen werden kann. „Diese Form der Offenheit und Zusammenarbeit hatte und hat Vorbildcharakter“, sagt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. „Daraus ist viel Positives für die Branche entstanden.“ Aus dem ExpertTable entwickelte sich 2021 die Med Alliance BW; die Fragestellungen wurden vielfältiger, die Ergebnisse umfangreicher – und das Vertrauen weiter vertieft. „Es funktioniert, weil das Netzwerk funktioniert“, fasst Julia Steckeler zusammen, „weil auch wir uns mit unseren Kompetenzen, als Koordinator und Brückenbauer einbringen.“
“Die Veröffentlichungen haben ihre Feuertaufen im Zertifizierungsprozess bestanden”
In den vergangenen Jahren sind unter anderem Master-Vorlagen für Qualitätssicherungsvereinbarungen und Fachhändler-Verträge entworfen worden, Gerüste und praktische Vorlagen für klinische Bewertungen, Post-Market Surveillance und PMCF, Checklisten für Material Compliance und Internationale Zulassungen. Die Ergebnisse sind eng mit der tagtäglichen Umsetzung verbunden. „Was entsteht, ist direkt für den Einsatz in den Unternehmen gedacht“, so Julia Steckeler. Mittlerweile seien viele der Dokumente bei den Benannten Stellen bekannt, teils vorab durch sie geprüft und gutgeheißen worden: „Die Veröffentlichungen haben ihre Feuertaufen im Zertifizierungsprozess bestanden.“
Gleichwohl: Die Arbeit geht nicht aus. „Auch wenn schon wichtige Themen behandelt worden sind, bleiben mehr als genug Fragen übrig. Zur MDR und darüber hinaus.“ Fragen, die sich gemeinsam vertiefen, diskutieren und klären lassen. Dementsprechend sieht das neue Konzept der Med Alliance BW eine Stärkung und Aufwertung der Arbeitskreise vor. Bedeutet zum einen: Die bisherige Trennung von aktiven und passiven Unternehmen wird aufgehoben. „Wer sich in der Med Alliance BW einschreibt, kann den Grad der Beteiligung selbst wählen“, so Julia Steckeler. So können wie in der Vergangenheit ausschließlich Ergebnisse bezogen oder aber die direkte Mitarbeit in Arbeitsgruppen gesucht werden. Diese werden in Form von Konsortien ausgeschrieben. Findet sich eine genügend große Zahl an Interessierten, die eine (Grund-)Expertise, Zeit und personelle Ressourcen einbringen können, beginnt die Umsetzung. Welche Ziele dabei verfolgt werden, legen die Gruppen selbst fest. „Sie können ein konkretes Projekt ins Auge fassen, also Vorlagen, Checklisten oder Guidance-Dokumente, oder einfach den informellen Austausch suchen“, erläutert Julia Steckeler.
“Hier begegnen sich Praktiker”
Auf die Frage, wie sich die Med Alliance BW von anderen Arbeitsgruppen unterscheidet, findet Julia Steckeler schnell eine Antwort. „Hier begegnen sich Praktiker. Hier treffen sich Unternehmen, die nicht nur auf der Suche nach Informationen, sondern nach aktiver pragmatischer Unterstützung, nach Ressourcenteilung und Experten-Kooperation sind.“ In der Med Alliance BW werde die Arbeit unter den Unternehmen aufgeteilt, sich pragmatisch und praxisnah bei der Bewältigung aktueller Herausforderungen unterstützt, Erfahrungen, Tipps und Wissen geteilt: „Hier werden ganz besondere Werte der Kooperation gelebt.“
Neu in der jetzigen Phase ist jedoch, dass dank der Landesförderung erstmals für spezifische Herausforderungen auch externe Unterstützung hinzugezogen werden kann. Beispielsweise, um Inhalte nach Vorgaben aus den Arbeitsgruppen zu finalisieren oder aber eigene Ergebnisse von Dritten prüfen zu lassen. „Man darf eines nicht vergessen: Wer sich in Arbeitsgruppen engagiert, macht das zusätzlich zum Alltagsgeschäft“, erinnert Julia Steckeler. „Umso wertvoller ist es, durch das Outsourcing von Teilaufgaben die Gruppen zu entlasten und dadurch schneller ans Ziel zu kommen.“
“Uns geht es um die Medizintechnik im gesamten deutschsprachigen Raum”
Ein weiterer neuer Baustein ist die Erstellung generischer Bausteindokumente, die beispielsweise direkt in Technischen Dokumentationen verwendet werden können. Hier liegt die Ausarbeitung von Beginn an bei externen Dienstleistern. „Wir haben in der Vergangenheit sehr gute Erfahrungen mit ähnlichen Ansätzen gemacht“, erinnert Julia Steckeler: erst als Vorreiter mit wenigen Pilotprojekten, dann mit der Erstellung von weit mehr als 30 generischen Gemeinschaftsdokumenten im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW. Darauf könne innerhalb der Med Alliance BW aufgebaut werden.
Der nächste Schritt für die „neue“ Med Alliance BW wird sein, die Arbeitsgruppen-Konsortien auszuschreiben und mit Leben zu füllen. „Da sämtliche Meetings online stattfinden, spielt die Entfernung keine Rolle“, verweist Julia Steckeler darauf, dass zwar „BW“ Namensbestandteil, aber nicht als Grenze zu verstehen ist: „Uns geht es um die Medizintechnik im gesamten deutschsprachigen Raum.“ Die Mitwirkung wird mit einer entsprechenden Vereinbarung parafiert und mit einem festen Jahresbeitrag berechnet.
Weitere Informationen zur Med Alliance BW und zur Beteiligung unter https://www.med-alliance.de.