IMDRF-Codes, Edition 5.0: Gemeinschaftsprojekt zur Übersetzung
Unterstützung der Hersteller beim Verstehen, Interpretieren und Zuordnen
Tuttlingen – Vor dem Anwenden steht das Verstehen. Dies gilt vor allem dann, wenn für die Medizintechnik-Branche wichtige Dokumente bislang ausschließlich auf Englisch vorliegen. Die MedicalMountains GmbH setzt daher ein Gemeinschaftsprojekt fort, um Hersteller bei der Anwendung zu unterstützen: Sie können die Übersetzung der IMDRF-Codes in der aktuellen Version 5.0 zum MedicalMountains-Gemeinschaftspreis beziehen.
Das Dokument des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) enthält Begriffe und numerische Codes für unerwünschte Ereignisse (Adverse Events) bei Medizinprodukten. Das Meldeformular [Manufacturer Incident Report (MIR) for Serious Incidents (MDR/IVDR) and Incidents (AIMDD/MDD/IVDD)] und die damit zusammenhängende Dokumentation nutzt IMDRF-Begriffe und -Codes in englischer Sprache. Die Übersetzung stellt keine offizielle beziehungsweise autorisierte Sprachfassung dar. Sie hilft jedoch, die einzelnen Punkte besser zu verstehen, interpretieren und zuordnen zu können.
Die Übersetzung beinhaltet:
• Annex A: Medical Device Problem (Excel-Tabelle)
• Annex B: Cause Investigation – Type of Investigation (Excel-Tabelle)
• Annex C: Cause Investigation – Investigation Findings (Excel-Tabelle)
• Annex D: Cause Investigation – Investigation Conclusion (Excel-Tabelle)
• Annex E: Health Effects – Clinical Signs and Symptoms or Conditions (Excel-Tabelle)
• Annex F: Health Effects – Health Impact (Excel-Tabelle)
• Annex G: Medical Device Component (Excel-Tabelle)
in der Edition 5.0.
Die MedicalMountains GmbH arbeitet bei diesem Projekt mit der Transline Deutschland GmbH zusammen. Da auf die bereits bestehenden Übersetzungen aufgebaut werden kann, fallen die Kosten bei der neuen Fassung noch geringer aus:
Die übersetzen IMDRF-Codes können für 600 Euro zzgl. MwSt. bezogen werden, sobald sich mindestens fünf Partner zusammenfinden.
Weitere Informationen zu dem Gemeinschaftsprojekt erteilt
Meinrad Kempf
E-Mail kempf@medicalmountains.de
Telefon +49 7461 9697218