Internationale Zulassung: FDA und ZLG bei Symposium dabei
Dialog und Workshops nehmen am 23. und 24. März in Tuttlingen großen Raum ein
Tuttlingen – Bei einer Exportquote von etwa zwei Dritteln ist das Auslandsgeschäft für deutsche Medizintechnik-Hersteller zwar enorm wichtig, der Zugang zu Märkten außerhalb der EU jedoch alles andere als einfach: Das Symposium “Internationale Zulassung von Medizinprodukten” reflektiert am 23. und 24. März aktuelle und perspektivische Lösungswege mit hochkarätigen Referenten, unter anderem von der FDA und ZLG.
“Wir möchten aufzeigen, mit welchen Mitteln sich gegenwärtige Herausforderungen bewältigen lassen, genauso aber auch, mit welchen wichtigen Entwicklungen zu rechnen ist”, blickt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler auf die beiden Tage in der Tuttlinger Stadthalle. Ausgangspunkt ist der Vortrag von Thorsten Stumpf (Metecon GmbH). Er gibt ein Update, was sich aus regulatorischer Sicht derzeit in wichtigen Zielmärkten tut. Den Blick nach vorn richten dann die Aktivitäten des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und dessen Arbeit an der “Non-In Vitro Diagnostic Device Regulatory Submission Table of Contents” (nIVD ToC). Dahinter verbirgt sich die Bestrebung, einzureichende Dokumente auf eine einheitliche, möglichst globale Basis zu stellen. Dr. Rainer Edelhäuser, Direktor der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), arbeitet an dem Projekt mit und stellt es bei dem Symposium vor. Wobei angesichts der aktuell vielen verschiedenen Vorgaben klar ist: Sie lassen sich auf analoge Weise nicht mehr abbilden. Prof. Dr. Christian Johner (Johner Institut GmbH) widmet seinen Vortrag daher der “Disruption regulatorischer Prozesse durch digitale Transformation” und zeigt auf, wie eine Zulassungsplattform mit hohem Digitalisierungsgrad aussehen kann. Konsequent in die richtige Richtung geht bereits die FDA. Aus ihren Reihen ist Patrick Axtell dabei. Er stellt das eStar-Verfahren zur digitalen Einreichung vor und beleuchtet, inwiefern sich daraus ein Vorbild für Europa ableiten lässt.
Allen Modellen ist das Ziel gemeinsam, den Aufwand bei internationalen Zulassungen zu verringern und die Effizienz der Prozesse zu erhöhen. Die Workshops am zweiten Tag des Symposiums gehen in die gleiche Richtung: Mit Experten von Veeva Systems Inc. Wird gemeinsam erarbeitet, wie sich eine globale Regulierungsstrategie aufbauen lässt – und wie ein globales technisches Dossier helfen kann, Verfahren zu verschlanken und Behördenfragen einheitlich zu beantworten.
„Wenn es um die wirtschaftliche Zukunft der deutschen Medizintechnik geht, führt kein Weg an den globalen Märkten vorbei“, ist Julia Steckeler überzeugt – und gespannt, welche Antworten und Einsichten das Symposium vermitteln wird. Das Referentenfeld biete die besten Voraussetzungen für Informationen aus erster Hand und aufschlussreiche teils sicherlich auch kontroverse Diskussionen: “Dass mit Patrick Axtell ein Vertreter der FDA extra aus den USA anreist, die ZLG durch Dr. Rainer Edelhäuser vertreten ist und Prof. Dr. Christian Johner zugesagt hat, freut uns sehr. Sie unterstreichen den Stellenwert, den das Thema ‘Internationale Zulassungen’ auf allen Ebenen einnimmt.” Ebenso komme der Dialog mit und zwischen den Teilnehmern nicht zu kurz, so Julia Steckeler. Dafür sorge allein schon die zeitliche Planung: Das Symposium beginnt am 23. März um 14:30 Uhr und endet am 24. März um 12:30 Uhr. “Wir haben bewusst zwei Tage gewählt, um möglichst viel Raum für den Austausch zu schaffen, sei es in den Pausen oder am Netzwerkabend des ersten Tages.” Damit am Ende eben auch möglichst viele praktische Impulse mitgegeben werden können, den Weg in die Welt weiter zu ebnen.
Weitere Informationen zu dem Symposium “Internationale Zulassung von Medizinprodukten” und Anmeldemöglichkeit unter diesem Link. Teilweise werden die Vorträge sowie die Workshops auf Englisch gehalten.