Am 28. November 2012 fand die erste Infoveranstaltung von MedicalMountains statt – ein Blick zurück, der Weitblick offenbart

Tuttlingen – Vor genau zehn Jahren, am 28. November 2012, lud MedicalMountains zur ersten Informationsveranstaltung, um die “Neuerungen im Medizinprodukterecht auf deutscher und EU-Ebene” zu reflektieren, heute besser bekannt als EU-MDR. Ein Rückblick, der auch sehr viel Weitblick offenbart.

„Mehr Aufwand bei der Dokumentation.“ „Kosten werden steigen.“ „Ein Produkt kommt dann nicht auf den Markt.“ „Bei Innovationen zögern wir.“ Was sich wie Einschätzungen aus einer aktuellen Branchenumfrage liest, waren tatsächlich spontane Antworten von Teilnehmern, die sich bei der Informationsveranstaltung mit den Entwürfen zur neuen „Medizinprodukte-VO“ konfrontiert sahen. Die Sorgenfalten konnte auch nicht glätten, dass seitens EU-Kommission wenige Monate zuvor als Beweggrund ins Feld geführt worden war: „Die [bestehenden] Richtlinien müssen (…) grundlegend überarbeitet werden, um einen soliden, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert.“ Formulierungen, die heutigen Ohren ebenfalls seltsam vertraut vorkommen.

Was auf das erste Treffen folgte? Bereits im Januar 2013 wurde zur zweiten Informationsveranstaltung eingeladen. Im Einklang mit den Gesetzgebungsaktivitäten in Brüssel, wurden weitere Arbeitstreffen sowie Gespräche mit politischen Entscheidungsträgern sowohl in Tuttlingen als auch in Brüssel organisiert. Im April lag ein gemeinsam mit der Medizintechnikindustrie erstelltes und von 400 Unternehmen unterschriebenes Positionspapier vor. Es wurde unter anderem dem damaligen EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherschutz Dr. Tonio Borg während eines Besuchs in Tuttlingen übergeben. Im Oktober fand ein Sondertreffen mit Abgeordneten des Europaparlaments in der Brüsseler Vertretung des Landes Baden-Württemberg statt.

Um den weiteren Rückblick abzukürzen: Der Vorschlag COM(2012)542 mündete in die Verordnung (EU) 2017/745, die anfänglichen Prognosen haben sich in handfesten Problemen manifestiert. Die MedicalMountains GmbH hat weitere Veranstaltungen anberaumt, Gespräche mit Unternehmen geführt, in Stuttgart, Berlin und Brüssel Lösungsvorschläge eingebracht, auf Podien gesprochen, eigene Symposien und politische Dialogrunden abgehalten, das Weiterbildungsprogramm angepasst, ExpertTables ins Leben gerufen und etliche weitere Aktivitäten gestartet. Auch wenn die Diskussionen nun schon eine Dekade dauern, hat sich in der öffentlichen und politischen Wahrnehmung erst spät, aber nun endlich ein Perspektivwechsel vollzogen: Zu Beginn war die MDR immer wieder als reines Industrieproblem marginalisiert worden. Mittlerweile ist klar geworden, dass sie ein Versorgungsproblem nach sich zieht. Das liegt nicht an den Unternehmen. Das System hat nach wie vor Schwächen. Im Mai 2024 laufen die letzten unter MDD ausgestellten Zertifikate aus. Momentan sieht es nicht danach aus, dass alle rechtzeitig in die MDR überführt werden können. Diese Prognose ist schon länger bekannt.

Man darf also gespannt sein, mit welchen Erkenntnissen in zehn Jahren auf 2022 zurückgeblickt werden wird.