Warum die Anpassung der Fristen nicht der Endpunkt sein darf – ein Kommentar

Tuttlingen – Noch diese Woche soll über den Legislativvorschlag der EU-Kommission abgestimmt werden, die MDR-Übergangsbestimmungen bei bestimmten Medizinprodukten anzupassen. Ein wichtiger Schritt, der nicht der letzte sein darf, kommentiert Julia Steckeler, Geschäftsführerin der MedicalMountains GmbH.

Bei seiner Sitzung am Dienstag hat das europäische Parlament zugestimmt, den von der EU-Kommission Anfang Januar vorgelegten Vorschlag “zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika” im Dringlichkeitsverfahren zu behandeln. Durch das “Urgent Procedure” kann die finale Abstimmung innerhalb weniger Tage erfolgen. Damit ist die Arbeit jedoch nicht zu Ende.

“Sicherlich haben Sie die Entwicklungen rund um den Legislativvorschlag der EU-Kommission verfolgt, die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) bei den Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte anzupassen. Der Prozess geht jetzt in die finale Phase, und ein Fazit lässt sich bereits ziehen: Die Arbeit am MDR-System geht weiter.

Die MedicalMountains GmbH begrüßt und unterstützt die Entscheidung prinzipiell. Wir halten es für eine unerlässliche Maßnahme, um der drohenden Verknappung von bewährten Medizinprodukten in Europa und dem damit verbundenen Risiko für die öffentliche Gesundheit schnell und rechtssicher zu begegnen.

So wichtig dieser Schritt der Übergangsfristen auch ist, so markiert er aus unserer Sicht jedoch nicht den Endpunkt. Verlängerte Übergangsfristen lösen nicht die strukturellen Probleme der MDR, die dazu geführt haben – und weiterhin dazu führen –, dass Hersteller Medizinprodukte abkündigen, dass vor allem, aber nicht nur kleinere und mittlere Unternehmen die Zulassung finanziell kaum mehr stemmen können, dass Innovationen Europa verlassen. Diese Baustellen bleiben offen, und wir werden uns mit Nachdruck im politischen Dialog dafür einsetzen, sie zu schließen.

Kurzfristig geht es nun aber darum, die neuen Übergangsbestimmungen und die daran geknüpften Bedingungen so umzusetzen, dass sie für die Hersteller praktikabel sind. Dafür stehen wir in Kontakt mit den relevanten Akteuren – Bundesgesundheitsministerium, Partnerverbände, Benannte Stellen und die EU-Kommission selbst. Bedeutet unter anderem, dass keine neuen bürokratischen Hürden aufgebaut und klare Spielregeln für alle Akteure festgelegt werden. Ansonsten droht die gewonnene Zeit schneller zu verrinnen, als sie von Nutzen ist – ohne dass auch nur eine der weiteren Lücken geschlossen wäre. Und das kann sich jetzt wirklich niemand mehr leisten. Weder Hersteller noch Benannte Stellen, weder der Industriestandort noch das Gesundheitssystem.”

INFO:

Vor kurzem hat sich das ARD-Magazin Plusminus mit dem drohenden Mangel an Medizinprodukten beschäftigt. Unter anderem kommt MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler zu Wort. Der Beitrag kann unter diesem Link in der die ARD-Mediathek abgerufen werden.