Bertrandt Medical GmbH

Medizintechnik ist ein wesentlicher Bestandteil der Gesundheitsversorgung. Bertrandt unterstützt die Entwicklung von Medizinprodukten mit 50 Jahren Entwicklungs-Know-How. 

Bertrandt verfügt als Entwicklungsdienstleister über langjährige Erfahrung in der Medizintechnik und ist selbstverständlich ISO 13485 zertifiziert. Ob Produktentwicklung, Konstruktion, Test und Validierung, Datenerhebung und -auswertung, Qualitätsmanagement, Clinical oder Regulatory Affairs: Unsere hochqualifizierten Spezialist*innen unterstützen Sie zielgerichtet mit auf Ihre Anforderungen zugeschnittenen Lösung – für Großunternehmen ebenso wie für Kleinunternehmen, den Mittelstand oder Start ups.

Neben umfangreichen Zertifizierungen verfügen wir über fundierte Erfahrung bei nationalen und internationalen regulatorischen gesetzlichen Anforderungen und stellen von Projektbeginn an sicher, dass Ihr Projekt alle notwendigen Auflagen erfüllt und garantieren Ihnen höchste Rechtssicherheit bei maximaler Wirtschaftlichkeit.

In einer vernetzten Konzernstruktur sorgen über 12.700 Mitarbeiter*innen in den Bereichen Medizintechnik, Luftfahrt, Automotive und Industrie für einen bereichsübergreifenden Wissenstransfer. Gleichzeitig steht mit Bertrandt so auch hinter dem Bereich Medizintechnik ein wirtschaftlich stabiles Unternehmen, das für jetzige und zukünftige Investitionen bestens gerüstet ist.

Entwicklung nach den regulatorischen Anforderungen

• Mechanische Konstruktion, Soft-, Hardware, Systementwicklung
• Projektmanagement
• Simulation, Toleranzmanagement
• Prototypenbau
• Musterbau, Werkzeugbau

Testing & Analytics

• acht ISO/IEC 17025 akkreditierte Prüflabore, davon ein medizintechnisches Labor mit-akkreditiert von der ZLG
• Verifizierungstest
• Methodenentwicklungen, Methodenvalidierungen
• Gerätequalifizierungen nach IQ, OQ, PQ
• Datenauswertungen und Analyse

Prozessvalidierungen

Clinical & Regulatory Affairs

• Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation
• Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen
• Unterstützung im Risikomanagement nach ISO 14971
• Zulassung von Medizinprodukten
• Schulungen zu regulatorischen Themen

Qualitätsmanagement

• Erstellen von GAP Analysen
• Unterstützung in Abarbeitung von Qualitätsthemen
• Verhandeln von Qualitätssicherungsvereinbarungen
• Durchführen von Lieferantenaudits