MRA & CH: Rechtsgutachten ficht EU-Vorgehen an

Appell an verschiedene Landeregierungen und Behörden

Tuttlingen – Zum 26. Mai ist die Schweiz zum Drittstaat erklärt worden. Mit dem Abbruch der Verhandlungen über ein interinstitutionelles Rahmenabkommen zwischen der EU-Kommission und der Schweiz wurden alle Aktivitäten eingestellt, die eine rechtzeitige Aktualisierung des für Medizinprodukte wichtigen Gegenseitigkeitsabkommens (MRA) zum Ziel hatten. Noch am 26. Mai 2021 veröffentlichte die EU-Kommission eine Information, dass sämtliche bestehende Zertifikate, die unter dem bisherigen MRA von Konformitätsbewertungsstellen mit Sitz in der Schweiz ausgestellt wurden, als nicht mehr gültig anerkannt werden.

Dieser Schritt hat die Medizintechnik-Branche unvermittelt getroffen, da in der Mitteilung der EU-Kommission keine Übergangsfristen erwähnt wurden. Die Konsequenz: Zertifizierungen müssen durch eine EU-Konformitätsbewertungsstelle erfolgen, EU-Bevollmächtigte benannt und alle Registrierungs- und Kennzeichnungsanforderungen nach EU-MDR eingehalten sein.

Nach heutigem Kenntnisstand sollen bereits mehrere deutsche Behörden in verschiedenen Bundesländern die Einfuhr von Schweizer Produkten, die über eine eidgenössische Benannte Stelle zertifiziert worden sind, untersagt haben. Dies sei ein rechtswidriges Vorgehen – zu diesem Schluss kommt ein Rechtsgutachten, das von Medtech Europe bei der Anwaltskanzlei Sidley Austin in Auftrag gegeben worden ist und der MedicalMoutains GmbH vorliegt. Das Memorandum formuliert unter anderem diese Aussagen:

  • Der EU-weite Verkauf aller MDD-Produkte mit einem gültigen, vor dem 26. Mai von einer Schweizer Konformitätsbewertungsstelle ausgestellten Zertifikat ist weiterhin zulässig.
  • Die EU und ihre mitgliedstaatlichen Behörden haben Schweizer Medizinprodukten den Zugang zum EU-Markt unter denselben Bedingungen wie allen anderen „legacy devices“ zu gewähren.
  • Die Aufhebung dieser Verpflichtungen verstößt gegen Artikel 120 der EU-MDR und gegen das MRA

Entsprechend lautet der Appell der MedicalMountains GmbH an verschiedene Landesregierungen und Behörden: Die Einfuhrbeschränkungen sollen schnellstmöglich aufgehoben und Schweizer Zertifikate weiterhin anerkannt werden.