Aufforderung zur Änderung der nationalen Medizinprodukteverordnung

Bern – Beim Export von Medizinprodukten sei die Schweizer Branche den Umständen entsprechend gut aufgestellt, die Situation beim Import sei hingegen alarmierend: Diese Einschätzung traf der Branchenverband Swiss Medtech bei seiner diesjährigen Konferenz, die ganz im Zeichen des Drittstaat-Status stand.

Die Branche habe das Szenario Drittstaat zu großen Teilen antizipiert und sich zwei Jahre darauf vorbereitet, die Zusatzanforderungen für den lückenlosen Export ihrer Ware in die EU zu erfüllen, heißt es in einer Pressemitteilung von Swiss Medtech. Während bei MDR-Produkten die Lage klar ist, bestehe in Bezug auf Medizinprodukten mit bestehendem MDD-Zertifikaten nach wie vor Rechtsunsicherheit.

Mit Inkraftsetzung der nationalen Medizinprodukteverordnung (MepV) am 26. Mai habe der Bundesrat hohe Import-Hürden für ausländische Hersteller aufgestellt. Damit schade die Schweiz nicht nur der heimischen Medtech-Industrie, sondern gefährde darüber hinaus „die Gesundheitsversorgung ihrer eigenen Bevölkerung“, so Swiss Medtech. Branchenumfragen zeigten, dass jedes achte der heute in der Schweiz verwendeten Medizinprodukte künftig nicht mehr verfügbar sein werde. „Zurzeit sind uns Einzelbeispiele von Lieferstopps bekannt. Ab zweite Hälfte nächsten Jahres wird es breit spürbare Versorgungslücken geben», wird Dr. Daniel Delfosse, Leiter für Regulierungsfragen von Swiss Medtech, zitiert. Mit der MepV habe die Schweiz das von der EU übernommene Recht (MDR) noch zusätzlich verschärft (Swiss Finish). „Die Vorlage funktioniert in der Realität nicht. Wir fordern eine dringende Änderung. Mit ein paar wenigen Anpassungen der Verordnung könnte das sich anbahnende Versorgungsproblem massiv entschärft werden. Die Schweizer Regierung hat das allein in der Hand“, so Delfosse.

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie unter diesem Link.