Panel-Diskussion beim MEDICA Tech Forum / Der weitere Fortgang im Überblick

Diskutierten mit Moderator Tobias Wobbe (von links) über Gegenwart und Zukunft von PFAS: Dr. Martin Leonhard, Dr. Carl Albrecht Dannenberg, Yvonne Glienke und Dr. Stefan Löbbecke.

Tuttlingen/Düsseldorf – Auch wenn immer wieder betont wird, dass es es sich nur um einen Vorschlag handle – die Auswirkungen sind bereits deutlich spürbar: Bei dem MEDICA Tech Forum diskutierte ein Panel über das drohende PFAS-Verbot. Derweil hat das “Forum zur Durchsetzung” seine Anmerkungen auf der ECHA-Webseite veröffentlicht.

Wie es mit PFAS im Allgemeinen und dem Beschränkungsverfahren im Speziellen weitergeht, darüber diskutierten Yvonne Glienke (MedicalMountains GmbH), Dr. Martin Leonhard (SPECTARIS und Karl Storz SE & Co. KG), Dr. Stefan Löbbecke (Fraunhofer Institut für Chemische Technologie ICT) und Dr. Carl Albrecht Dannenberg (Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin BAuA). Die BAuA gehört zu den nationalen Behörden, die den Beschränkungsvorschlag für Per- und Polyfluoralkylsubstanzen bei der ECHA eingereicht haben. Dr. Carl Albrecht Dannenberg betonte, dass es sich um einen Vorschlag handle, der nicht eins zu eins durchgehen werde. Die bis Ende September eingereichten Kommentare flössen in die Meinungsbildung der beteiligten Ausschüsse ein. Dr. Martin Leonhard betonte jedoch, dass die Auswirkungen bereits jetzt spürbar seien. Einen Schwebezustand über drei bis vier Jahre hinweg könne sich der Industrie-Standort EU nicht leisten. Allein mit Blick auf die Zahl der betroffenen Substanzen sah Dr. Stefan eine „Herkules-Aufgabe“ auf Institute und Unternehmen zukommen. Die Suche nach Alternativen erfordere viel Fließ, Pragmatismus und bisweilen den Blick über Branchengrenzen hinaus. Yvonne Glienke kritisierte, dass Industrie und Patienten nicht schon vor der Einreichung enger eingebunden gewesen seien – man habe die Auswirkungen auf die medizinische Versorgung schlicht nicht bedacht.

Dr. Carl Albrecht Dannenberg erinnerte, dass es eine weitere Konsultation geben wird. Sobald der Entwurf der Stellungnahme des Ausschusses für sozioökonomische Analyse (SEAC) vorliegt, können binnen sechs Monate nach der Veröffentlichung Kommentare zum Beschränkungsbericht oder zu den Begleitdokumenten eingereicht werden. Im weiteren Verlauf entscheidet die Europäische Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten über die Aufnahme des Beschränkungsvorschlags in den Anhang XVII der REACH-Verordnung. Nach Einschätzung der BAuA ist mitdieser Entscheidung voraussichtlich 2025 zu rechnen.

Das weitere Vorgehen im Überblick:

Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung

Das „Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung“, kurz „Forum“, hat sich das Beschränkungsdossier angesehen, Vorschläge dazu zusammengefasst und die Anmerkungen auf der ECHA-Webseite veröffentlicht. Der Inhalt beschäftigt sich – der Name der Gruppe ist Programm – vornehmlich mit konkreten Fragen der Umsetzung einer PFAS-Beschränkung. Darunter fallen unter anderem Probenentnahme und -vorbereitung sowie analytische Verfahren. Daneben werden auch Anmerkungen zu unklarerer Wortwahl im Dossier gemacht, die im Einzelfall eine Umsetzung beziehungsweise Überwachung erschweren könnte.

Phase II-A “Konsultationen”

Die ECHA unterteilt das Vorgehen bei einem Beschränkungsverfahren in mehrere Phasen. In Sachen PFAS befindet sich der Vorgang noch in der Phase II-A „Konsultationen“. Bis zum 25. September konnte Position zum Beschränkungsbericht bezogen werden. Die zur Veröffentlichung freigegebenen Beiträge sind unter diesem Link abrufbar. Neben den reinen Textbausteinen können auch die eingereichten Anhänge geöffnet werden, indem man innerhalb der Word-Dokumente unter „Attachment“ auf das Datei-Symbol klickt.

In der Folge wird der Entwurf der Stellungnahme des SEAC veröffentlicht. Interessierte Kreise haben dann binnen 60 Tagen ab Veröffentlichung die Möglichkeit, Bemerkungen zu dem SEAC-Entwurf vorzulegen. Dazu heißt es sinngemäß in dem ECHA-Begleitdokument: Es können Informationen eingereicht werden, um den Entwurf der SEAC-Stellungnahme zu unterstützen oder zu kommentieren. Unter anderem können Informationen in den folgenden Kategorien eingereicht werden:

Umfang der Beschränkung;
Begründung, warum eine EU-weite Maßnahme erforderlich ist;
Begründung, dass die Beschränkung die am besten geeignete EU-weite Maßnahme ist;
ebenso zu Wirksamkeit, Durchsetzbarkeit, Überwachbarkeit, Kosten oder Nutzen.

Phase II-B “Erarbeitung der Stellungnahmen”

In den Stellungnahmen fließen die verschiedenen Eingaben und Einschätzungen zusammen.

Binnen neun Monaten nach der Veröffentlichung des Beschränkungsberichts erarbeitet der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) auf der Grundlage des Beschränkungsdossiers, der Ratschläge des Forums und der Bemerkungen, die im Rahmen der Konsultation zum Bericht eingegangen sind, eine Stellungnahme. Darin wird berücksichtigt, ob die vorgeschlagene Beschränkung geeignet ist, die Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt zu mindern.

Unter Berücksichtigung der Bemerkungen zu seinem Entwurf der Stellungnahme erarbeitet der SEAC seine endgültige Stellungnahme. Weicht die Stellungnahme des RAC wesentlich von dem ursprünglichen Vorschlag ab, kann die ECHA beschließen, die Annahme der Stellungnahme des SEAC um drei Monate zu verschieben.

Die ECHA übermittelt der Europäischen Kommission die in einem Dokument zusammengefassten Stellungnahmen des RAC und des SEAC, einschließlich relevanter Hintergrunddokumente. Diese werden ebenfalls auf der Website der ECHA veröffentlicht.