Zweitdokument zur Aufbereitung

Tuttlingen – Im Rahmen der von der BIOPRO GmbH koordinierten MDR & IVDR Soforthilfe BW hat die MedicalMountains GmbH klinische Literaturauswertungen zur Produktgruppe L06 „Stanzende/bohrende Instrumente für Hartgewebe/Knochen, Klasse Ir“ moderiert. Diese erhält nun ein Zweitdokument zur Aufbereitung. Weitere interessierte Unternehmen können sich einschreiben.

Gemeinsam mit Dienstleister Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS) soll eine Gemeinschaftliche Anleitung zur fachgerechten Aufbereitung wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente erstellt werden. Ziel ist es, innerhalb dieses Projekts ein einheitliches Template für Hersteller von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten zu erstellen, mit welchem alle Aspekte und Anforderungen an eine qualifizierte Aufbereitung beim Anwender erfüllt werden. Zu beachten ist, dass es sich hierbei nicht um eine Aufbereitungsvalidierung handelt, für die jeder Hersteller selbst verantwortlich ist, sondern um ein Template zur nonkonformen Aufbereitungsanleitung.

Der Zeitrahmen wird in etwa 6 Monate umfassen, da auch die Anforderungen auf der Anwenderseite ermittelt werden (Krankenhäuser, Universitätskliniken, Externe Aufbereiter…). Der Input der teilnehmenden Hersteller wird sich in Form von Arbeitssitzungen darstellen, bei denen über Entwürfe diskutiert und diese entsprechend angepasst werden, bis das Template final vorliegt. Angesetzt sind in etwa fünf Arbeitssitzungen.

Weitere Informationen zu dem Konsortium und der Kostenbeteiligung bei Marena Hauser, hauser@medicalmountains.de, Telefon 07461 969721-64. Anmeldungen sind noch bis zum 12. Mai möglich.