Seminare gehen auf Sterilität, Produktionshygiene und Aufbereitung ein

Tuttlingen – Mitte September werden drei Seminare wiederholt, die sich dem Themenkomplex “Reinheit” in der Medizintechnik aus verschiedenen Blickwinkeln nähern: bei steril ausgelieferten Medizinprodukten, bei Produktionshygiene und Überwachung sowie bei der Aufbereitung.

Die Veranstaltungen im Einzelnen:

17. September 2024:
Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

Welche Anforderungen müssen sterile Medizinprodukte tatsächlich erfüllen? Muss ich diese immer in einem Reinraum produzieren oder gibt es noch andere Möglichkeiten? Und warum reicht eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr aus, um die Dichtigkeit der Verpackung zu belegen?

In diesem praxisorientierten Grundseminar erhalten die Teilnehmer einen vollständigen Überblick über alle bei sterilen Medizinprodukten zu beachtenden, aber auch Einblicke in besonders wichtige Aspekte.

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18. September 2024:
Reinheit von Medizinprodukten: Produktionshygiene, Reinheit und Überwachung – DIN TS 5343 und ISO 8250

Was heißt rein? Wie kann ich reine Medizinprodukte erreichen? Und wie stelle ich langfristig eine reproduzierbare Reinheit sicher? In diesem praxisorientierten Seminar haben die Teilnehmenden die Möglichkeit zur gemeinsamen Diskussion, aber auch viele Fragen zu stellen: Welche Anforderungen werden an die Produktkeimbelastung gestellt? Welches Reinigungsverfahren ist geeignet, um produktionsbedingte Verschmutzungen zu entfernen? Wie sind Reinigungsverfahren überhaupt zu qualifizieren? Nicht nur für KMU ist es wichtig, vor Anschaffung und Qualifizierung einer Reinigungsanlage die Anforderungen, sinnvollen Lösungsansätze und No-Gos zu erkennen.

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19. September 2024:
Aufbereitung von Medizinprodukten – EN ISO/ANSI AAMI ISO 17664 (3rd edition), RDS 007, FDA

Welche Aufbereitungsschritte sind im konkreten Fall erforderlich? Welche Aspekte müssen bei einer Aufbereitungsvalidierung berücksichtigt werden? Und muss eine Aufbereitungsvalidierung wirklich für alle wiederverwendbaren Medizinprodukte durchgeführt werden?

Behörden, aber auch Benannte Stellen überprüfen derzeit sehr intensiv, auch in Bezug auf die EU-MDR. Daher wird empfohlen, sich rechtzeitig in einem sehr praxisorientierten Seminar zu informieren: über rechtliche Anforderungen und aktuelle Änderungen, Aufbereitungsvorgehensweisen und -verfahren, Anforderungen an die Aufbereitungsanweisung und hygienisches Produktdesign sowie über zielführende, gleichzeitig aber aufwandsreduzierende und damit auch für KMU interessante Validierungsstrategien, wie auch Vor- und Nachteile der einzelnen Prüfmethoden.

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