Künstliche Intelligenz in meinem Medizinprodukt nutzen – wie geht das regulatorisch konform?

Inhalte

Künstliche Intelligenz (KI)/Maschinelles Lernen (ML) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten. Dabei handelt es sich oft um Health Software (SWMD, SaMD), aber diese Technologie wird auch zunehmend in Geräten und Systemen (Embedded SW) eingesetzt. Die FDA hat in diesem regulatorischen Neuland bereits eine größere Anzahl an auf KI/ML-Technologie basierende Medizinprodukte zugelassen, jedoch ist man in Europa etwas zurückhaltender. In diesem Seminar werden die regulatorischen Grundlagen für KI-basierte Medizinprodukte vermittelt, die erforderlichen Anpassungen ihrer Prozesse (insbesondere der Software-Lebenszyklus-Prozesse) erläutert und es gibt Einblicke in konkrete regulatorische Aufgabenstellungen sowie Lösungsansätzen dazu.

Themenüberblick

• Einführung, Begriffe und Definitionen
• Überblick zu den regulatorischen Anforderungen an KI/ML in der Medizintechnik
  • European AI Act u.a. europäische Regulierungskonzepte
  • Regulatorische Ansätze der FDA u.a. regionaler Zulassungsbehörden
  • Allgemeine und Medizinprodukte-spezifische KI/ML-Standards
• Beispiele zugelassener KI/ML-Medizinprodukte und Hinweise zur Klassifizierung
• Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems für KI/ML-Medizinprodukte
• Anpassung der Produkt-/Software-Lebenszyklusprozesse an die KI/ML-Technologie
• Datenmanagement für Training, Validierung und Tuning das KI/ML-Systems
• Erweiterung der geforderten Technischen Dokumentation
• Zulassungsprozess für KI/ML-Medizinprodukte in der EU und den USA

Zielgruppe

Produktmanager, (Software-)Entwicklungsleiter/-Architekten/-Entwickler, Mitarbeiter von Regulatory & Clinical Affairs, Qualitätsmanagement

Vorkenntnisse

Basiswissen zum Produktlebens-, Entwicklungszyklus und insbesondere Software-Lebenszyklusprozessen von Medizinprodukten und den relevanten Prozessen.

Frühbucherrabatt

Bei einer Anmeldung bis zu 3 Wochen vor Seminarbeginn erhalten Sie einen Frühbucherrabatt von 10 Prozent.