Vom 29. bis 31. März

Tuttlingen – Wenn es um Rückverfolgbarkeit und Marktüberwachung geht, sind UDI und EUDAMED zwei Seiten derselben Medaille. Mit einem Seminar-Dreiklang vermittelt die MedicalMountains GmbH Ende März die einzelnen Schritte, um von der Markierung bis zur Registrierung zu gelangen.

Die Seminare im Überblick:

Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung (29. März)
Themen u.a.

UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
Verpackungsebenen
Auswahl der Felder: Charge, Seriennummer, Verfallsdatum, Herstelldatum
UDI-Prüfung: Markierung im Qualitätsmanagement

Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Datenbankregistrierung (30. März)
Themen u.a.

UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
FDA GUDID: Erfahrungen und Neuheiten
Gruppen-ID „BASIC UDI-DI“ in Konzept und Implementierung
Mehrfachpacks und „Kits“
Felder und Regeln für Produkte im UDI-Modul
Übersicht für Zertifikate, SSCP und Vigilance-Reporting

EUDAMED verstehen: Anforderungen und Auswirkungen (31. März)
Themen u.a.

Zeitlicher Rahmen
Modul 1:
- Registrierung von Wirtschaftsakteuren
- Rollen und Hierarchien
- Erforderliche Daten
- Wie funktioniert EUDAMED – Erstellung der SRN „Single Registration Number“
Modul 2:
- UDI/Produktregistrierung
- Erforderliche Daten
- Möglichkeiten für Datenaustausch
Auswirkungen auf das QM-System

Haben Sie Fragen zu den Seminaren oder benötigen Sie weitere Informationen? Dann steht Ihnen bei der MedicalMountains GmbH Melanie Gebel, gebel@medicalmountains.de, zur Verfügung!