Experten beleuchten Fragen der praktischen, effizienten und sicheren Umsetzung

Tuttlingen – Als Schnittstelle zwischen Herstellern von Medizinprodukten und deren Anwendern kommt der Gebrauchsanweisung eine zentrale Bedeutung zu. Dies schlägt sich in strengen regulatorischen Vorgaben und ebenso vielen Fragen der praktischen, effizienten und sicheren Umsetzung nieder – die im Mittelpunkt eines Symposiums am 05. Dezember in Tuttlingen stehen.

Eine Gebrauchsanweisung, so fasst es die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) zusammen, „bezeichnet vom Hersteller zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der Anwender über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird.“ Ein schlichter Satz, hinter dem sich reichlich Aufwand verbirgt. „Das beginnt damit, die formellen Anforderungen zu verstehen und richtig umzusetzen“, erläutert MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler. Jedoch gelte auch: „Die Gebrauchsanweisung kann man als ‚Visitenkarte‘ des Herstellers betrachten“, also als ein Element, die Kundenzufriedenheit und -bindung zu stärken. Viele Unternehmen suchten noch nach Lösungsansätzen, die verschiedenen Aspekte und die internen Umsetzungsprozesse sinnvoll zu verschlanken – was letztlich den Ausschlag gegeben habe, das Symposium zu veranstalten.

Das Programm orientiert sich am Weg, den eine „Instruction for Use“, kurz IFU, bei Herstellern durchläuft. Schreiben, Gestaltung und der Umgang mit der Sprachenvielfalt stehen am Anfang; Christoph Kiesselbach (Schrack & Partner, Reutlingen) verbindet Informationen unter anderem zu relevanten gesetzlichen und normativen Vorgaben und erforderlichen Inhalten mit Fallstudien und Best Practices. Den gesamten Produktlebenszyklus nimmt Jörg Stockhardt (consulting & more, Berlin) in den Blick – wie alles zusammenspielt, wenn sich etwa aus Erkenntnissen der Nachmarktbeobachtung oder des Risikomanagements Änderungsbedarfe an den Dokumenten ergeben. Die praktische Umsetzung des IFU-Prozesses und die damit einhergehenden Fallstricke beleuchtet Michael Kania (meddevo, Fulda), wobei er den Schwerpunkt auf die technischen Möglichkeiten und digitale Tools je nach zur Unternehmensgröße legt.
Gleichwohl: Wer in der EU von „Gebrauchsanweisungen“ spricht, meint in der Regel die Papierform. Die alleinige Nutzung einer rein elektronischen IFU, der eIFU, ist nur sehr wenigen Produktgruppen vorbehalten; für alle anderen bleibt sie eine freiwillige Ergänzung zur gedruckten Fassung. Zumindest noch, denn ob eine solche Regelung zeitgemäß ist, stellt Julia Steckeler anhand von Umfrage-Ergebnissen zur Diskussion. Auf die Herausforderungen bei der Umsetzung von eIFUs, insbesondere auf Fragen der Validierung, geht Franz Menean (MEDAGENT GmbH, Mühlheim) ein.

„Das Symposium reflektiert ein im wahrsten Sinne vielseitiges Thema und soll helfen, Sicherheit und Souveränität in Bezug auf Gebrauchsanweisungen zu gewinnen“, fasst Julia Steckeler die Zielsetzung des Tages zusammen. Dazu gehöre neben der Informationsvermittlung auch der Dialog: Die letzte Stunde der Veranstaltung sei für Fragen der Teilnehmenden an die Experten reserviert – damit möglichst viele eine „Gebrauchsanweisung“ mitnehmen, wie eben diese für die Medizintechnik am besten umgesetzt werden kann.

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