Zertifikatslehrgang: Paragraphen erhalten Praxisbezug
Input zu Rechtsthemen kommt aus renommierten Kanzleien und Medizintechnik-Unternehmen
Tuttlingen – Ob Datenschutz, Qualitätssicherung, Marketing oder Compliance: Nicht jedes Medizintechnik-Unternehmen hat eine Rechtsabteilung, sieht sich aber regelmäßig mit Rechtsfragen konfrontiert. Grundwissen zu den wichtigsten Spezialgebieten vermittelt ab 16. März der neu gestaltete Zertifikatslehrgang, bei dem namhafte Kanzleien, aber auch Hersteller ihr Wissen beisteuern. Einen Einblick geben Anwälte der Kanzlei Baker McKenzie im Interview.
In der Medizintechnik gibt es eine Fülle an Verordnungen und Gesetzen, die zu beachten sind. Der Paragraphendschungel wird immer dichter. Umso mehr lohnt es sich, mit dem Zertifikatslehrgang “Praxiswissen Recht in der Medizintechnik” den Überblick zu gewinnen. Als Referenten mit dabei sind Anwälte der Kanzlei Baker McKenzie: Dr. Frank Pflüger (Seminar “Die Qualitätssicherungsvereinbarung im Rahmen der EU-MDR”, 24. Mai), Dr. Tobias Born und Dr. Matthias Scheck (Seminar “Die Datenschutzgrundverordnung in einem Medizintechnikunternehmen”, 30. März) erläutern im Interview, was den Lehrgang aus ihrer Sicht ausmacht und die Teilnehmer erwartet.
- Um was wird es im Zertifikatslehrgang gehen? Auf welche Themen werden Sie speziell eingehen?
Dr. Pflüger: Es werden die Grundlagen von Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) für Hersteller von Medizinprodukten und andere Wirtschaftakteure dargestellt. Ich werde wesentliche Regelungen erläutern, u.a. im Verhältnis zu Lohnherstellern/Komponentenlieferanten aber auch zu Händlern. Auch Haftungsklauseln werden vorgestellt. Thematisiert werden außerdem Machbarkeiten von OEM/Private Label-Modellen sowie von Own Brand Labelling.
Dr. Born/Dr. Scheck: Wir werden in erster Linie wesentliche Grundlagen des Datenschutzrechts vermitteln. Im Vordergrund steht dabei das Verständnis für die wichtigsten datenschutzrechtlichen Anforderungen zu schärfen. Eines der Themen, die wir speziell ansprechen werden, wird das Thema Direktmarketing sein. Aus unserer täglichen Beratungspraxis wissen wir, dass hier oft Informations-bedarf besteht.
- Auf was können sich Teilnehmende freuen?
Dr. Pflüger: Praktisch umsetzbares Verständnis der vertraglichen Abdeckung von regulatorischen und QM-determinierten Schnittstellen; Überblick über die vertragliche Implementierung der EU-MDR mittel QSV.
Dr. Born/Dr. Scheck: Einen verständliche und auf das Wesentliche reduzierten Überblick über die Grundzüge datenschutzrechtlicher Anforderungen. Die Möglichkeit zu interagieren und Fragen zu stellen.
- Warum ist es wichtig, sich mit den unterschiedlichen gesetzlichen und vertraglichen Aspekten zu beschäftigen?
Dr. Pflüger: QSV werden von Benannten Stellen auditiert und von Behörden inspiziert. Gute gemanagte QSV helfen, Rechtsstreitigkeiten mit anderen Akteuren zu vermeiden und Haftungsrisiken zu mitigieren.
Dr. Born/Dr. Scheck: Verstöße gegen das Datenschutzrecht können etwa zu hohen Bußgeldern, aber auch Reputationsverlust führen. Der beste Weg das Bewusstsein für Datenschutz-Compliance zu stärken und den Weg zu solcher zu ebnen, ist das grundlegende Verständnis für datenschutzrechtliche Anforderungen.
- Warum sollten sich die Interessierten anmelden?
Dr. Pflüger: Um die vertragliche Abbildung der QM-Prozesse ihres Unternehmens besser zu verstehen, etwaige Defizite und Optimierungen einzuschätzen und Risiken zu minimieren.
Dr. Born/Dr. Scheck: Um die Chance zu nutzen, vom Wissen und der Erfahrung von Praktikern zu profitieren, die seit vielen Jahren im Bereich Datenschutz tätig sind.
Weitere Informationen und Anmeldemöglichkeit zu dem Zertifikatslehrgang “Praxiswissen Recht in der Medizintechnik” unter diesen Link.