Zulassungsverfahren: In fünf Tagen um die Welt
Start der Veranstaltungsreihe am 22. September
Tuttlingen – Ob Argentinien, Australien, Kanada, Mexiko, China, Japan, USA, Russland oder Saudi-Arabien: Für Medizinprodukte gibt es zahlreiche erfolgsversprechende Märkte. Um deren Potenzial zu heben, muss die Hürde “Zulassungsverfahren” genommen werden, die so unterschiedlich sein kann wie das Land selbst. Unterstützung auf diesem Weg geben mehrere Seminare im Herbst.
80 Tage braucht es nicht mehr, um die Welt zu umrunden. Fünf genügen zwischen September und November, um die Zulassungsverfahren bekannter und bewährter Länder, aber auch mehrerer „emerging markets“ kennenzulernen und zu verinnerlichen – was in gewisser Weise auch einer Weltreise gleicht, denn im Grunde ist in jedem Staat Medizintechnik „Made in Germany“ ein Begriff. Los geht’s mit einer Atlantiküberquerung. Nordamerika spielt eine nach wie vor tragende Rolle im Exportgeschäft, insbesondere die USA. Was FDA & Co an Vorgaben haben, wird an zwei aufeinanderfolgenden Tagen am 22. und 23. September erläutert. Den Kontinent von Nord nach Süd durchqueren die Teilnehmer am 19. Oktober: Die Zulassungsreise verläuft von Kanada aus über Mexiko, Kolumbien und Brasilien bis hinab nach Argentinien. Wer möchte, kann sich direkt das Anschluss-Ticket über den Pazifik buchen – am 11. November stehen die gesetzlichen Vorschriften in Australien, Malaysia, Singapur, Südkorea, Russland und Saudi-Arabien im Fokus. Gerade der asiatische Markt bietet enorme Möglichkeiten für Hersteller – ist aber nicht ohne Risiko. Daher erhalten die Weltreisenden in Sachen Medizintechnik am 06. Oktober fundierte Informationen darüber, was in China, Japan und Taiwan zu beachten ist.
Die diesjährigen Seminare zu internationalen Zulassungsverfahren im Einzelnen:
- Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
22./23. September - Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China, Japan und Taiwan
06. Oktober - Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko, Argentinien, Kolumbien und Kanada
19. Oktober - Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Malaysia, Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea, Russland und Saudi-Arabien
11. November
Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind jeweils empfehlenswert.